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一、醫(yī)院電動(dòng)床的結(jié)構(gòu)、工作原理

 

1.結(jié)構(gòu)

 

電動(dòng)病床由床面部分、床架部分、驅(qū)動(dòng)部分、控制部分及配件組成。

 

2.工作原理

 

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可給出產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述電動(dòng)病床的各種動(dòng)作是如何實(shí)現(xiàn)的。

 

二、醫(yī)院電動(dòng)床的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.性能研究

 

1.1 性能指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》的要求，出具功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移、最大安全載荷、動(dòng)作平穩(wěn)性、床體的移動(dòng)和鎖定、X射線透過性（若適用）、外觀、噪聲等。如有配件，應(yīng)根據(jù)不同配件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。

 

1.2 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

 

研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的結(jié)構(gòu)組成、主要部件信息、生產(chǎn)床架、床頭、床尾用原材料名稱、牌號(hào)、規(guī)格等。

 

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

 

生物學(xué)相容性評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行。

 

3.消毒方法研究：應(yīng)結(jié)合制造產(chǎn)品所用材料明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

 

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

 

使用期限研究：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如腳輪、制動(dòng)器、蓄電池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

 

包裝研究：應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；出具在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并給出在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

5.軟件研究（如適用）

 

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

 

5.1 該產(chǎn)品為含有嵌入式軟件的產(chǎn)品，出具一份單獨(dú)的電動(dòng)病床軟件描述文檔。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品軟件的安全性級(jí)別，并按照確定的安全性級(jí)別給出隨機(jī)軟件描述文檔。

 

5.2 給出一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說明書、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

 

6.主要技術(shù)指標(biāo)

 

6.1.基本尺寸

床體：床體長(zhǎng)度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。

床面：床面長(zhǎng)度、床面寬度。

配件：配件的關(guān)鍵幾何尺寸（長(zhǎng)、寬、高、直徑、角度）。

 

6.2.性能指標(biāo)

 

床體：

 

6.2.1 運(yùn)行參數(shù)一般包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移等。

 

6.2.2 最大安全載荷。

 

6.2.3 動(dòng)作平穩(wěn)性。

 

6.2.4 床體的移動(dòng)和鎖定。

 

6.2.5  X射線透過性（若適用）。

 

6.2.6 外觀。

 

6.2.7 液壓和/或氣壓系統(tǒng)的滲露（若適用）

配件：根據(jù)不同配件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。

 

6.3.環(huán)境條件

按GB/T 14710-2009的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)后，電動(dòng)病床的所有性能應(yīng)符合要求。

 

6.4.安全指標(biāo)

電動(dòng)病床的安全要求應(yīng)滿足GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》和YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

目前與電動(dòng)病床相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	機(jī)械部件配合不緊密；電動(dòng)推桿行程不夠；床框制造材料強(qiáng)度不能滿足支撐力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整體轉(zhuǎn)角，床面和各部分傾角、折角不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩(wěn)定性等對(duì)操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良；設(shè)備面、角、邊粗糙等可能對(duì)使用者或患者造成的機(jī)械損傷；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其它設(shè)備正常工作等；無線控制器對(duì)其它病床的干擾或誤動(dòng)。 床面的移動(dòng)和各板折起角度等是否能通過控制器達(dá)到預(yù)定的要求等。 與人體接觸部件材料的生物安全性問題。 使用說明書未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)和保養(yǎng)的方式、方法、頻次、消毒方法進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。 使用說明書未對(duì)設(shè)備/配件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/配件超期非正常使用導(dǎo)致穩(wěn)定性等指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。
制造過程	控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等。 外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等，如：電動(dòng)推桿行程不夠，啟動(dòng)力矩不夠，頭、腳板組件、腳輪強(qiáng)度不合格等。
運(yùn)輸和貯藏	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等。 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。
清潔、消毒和滅菌	使用說明書中推薦的對(duì)床或其它部件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能進(jìn)行有效消毒等。 使用者未按要求對(duì)床或其它部件進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致感染等。
處置和廢棄	未在使用說明書中對(duì)床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。
人為因素	易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號(hào)說明不規(guī)范； —操作使用方法不清楚； —技術(shù)說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確； —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。 由缺乏技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等，包括： —控制器的意外操作； —維護(hù)不當(dāng)引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。 疲勞失效。

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

主要參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

 

表2. 初始事件和環(huán)境示例

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能（電磁干擾）	病房?jī)?nèi)其它設(shè)備對(duì)病床產(chǎn)生電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)。	病床不能按控制器的操作指令運(yùn)轉(zhuǎn)。	患者病情加重、死亡。
運(yùn)動(dòng)零件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理）	（1）意外的踩踏； （2）地板剎車鎖定裝置解鎖。	病床移動(dòng)。	患者器官損傷、病情加重。
功能的喪失或損壞（運(yùn)動(dòng)連桿開焊、損壞、電動(dòng)推桿損壞）	（1）運(yùn)動(dòng)部件長(zhǎng)期使用的磨損； （2）制造時(shí)不合格。	病床的各部件突然移動(dòng)。	患者器官受損、病情加重、死亡。
操作（控制器誤操作）	（1）未放置在指定位置； （2）誤接觸功能鍵。	電動(dòng)病床活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)。	患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡。
不完整的使用說明書（附件安裝）	（1）使用說明書未對(duì)部件/配件做出說明； （2）使用說明書未對(duì)部件安裝做出說明； （3）使用說明書未對(duì)部件承載能力做出說明； （4）錯(cuò)誤的部件安裝。	部件松動(dòng)、不能實(shí)現(xiàn)正確的體位、支撐部分?jǐn)嗔选?/span>	器官受損、病情加重、死亡。