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一、防褥瘡氣床墊的結(jié)構(gòu)、工作原理和作用機(jī)理

 

1.防褥瘡氣床墊的結(jié)構(gòu)

 

氣床墊由充氣床墊、氣道（連接管）和充氣泵等組成。如圖1、圖2、圖3。

 

圖1. 防褥瘡充氣床墊（條形）

 

圖2. 防褥瘡充氣床墊（球形）

 

圖3.  連接管示意圖

2.工作原理

 

氣床墊的充氣床墊由若干個條形或球形氣室組成，通過氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性床墊，可增加患者身體與床墊接觸面積，降低身體局部壓力，為普通型防褥瘡氣床墊。

 

將氣室按1、3、5…為單排，2、4、6…為雙排方式排列成單雙排氣室，定時輪換充氣和放氣，不斷改變身體的受壓點，使患者著床各部分維持正常的血液循環(huán)；在氣室上加工有規(guī)則的微孔（一般約0.2mm直徑），充氣時可從微孔噴射出氣流，保持皮膚干燥，以進(jìn)一步提高預(yù)防和緩解褥瘡的效果。除以上所述的原理和結(jié)構(gòu)之外，也可能有其他原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計的防褥瘡氣床墊，以達(dá)到同樣的功能。

 

氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣為氣泵輸出氣，經(jīng)閥門定時向一個氣道充氣，另一個氣道通大氣，進(jìn)行放氣，兩氣道定時交換。雙泵充氣是兩個氣泵，由控制器控制其交替工作。充氣壓力為定值或可調(diào)，充放氣時間為定值或可調(diào)。

 

3.作用機(jī)理

 

褥瘡又稱壓力性潰瘍，是指人體局部組織長期受壓，造成局部組織神經(jīng)營養(yǎng)紊亂及血液循環(huán)障礙，組織營養(yǎng)缺乏，從而導(dǎo)致局部組織損傷和軟組織潰爛壞死。

 

防褥瘡氣床墊可以分散身體壓力，增加與床墊接觸面積，降低隆突部位皮膚所受的壓力，波動式氣床墊通過有規(guī)律的循環(huán)交替充放氣的方式，不斷改變病人受壓部位的受壓點，縮短受壓時間，減輕垂直壓力、摩擦力、剪切力作用，改善和緩解局部組織持續(xù)積壓狀況。氣床墊表面開有若干個微孔，利用充氣時噴出的氣流使空氣流動，帶走人體皮膚分泌和排泄出的水分，降低濕度，保持皮膚干燥，提高皮膚的抗摩擦和抗剪切能力，促進(jìn)組織血液供給和營養(yǎng)狀態(tài)的改善，預(yù)防和緩解褥瘡。

 

二、防褥瘡氣床墊的研發(fā)實驗要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。

 

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

 

3.生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究，包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。

 

4.滅菌/消毒工藝研究

 

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并出具滅菌確認(rèn)報告。

 

（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

 

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

 

（4）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

 

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品有效期的驗證報告。

（2）對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)給出使用次數(shù)驗證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

6.臨床前動物試驗

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。

 

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。

 

8.主要性能指標(biāo)

氣床墊表面氣室形狀及工作方式描述。如條型、球型氣室數(shù)及工作方式、循環(huán)充氣方式、波動形式、雙層波動翻身形式、波動調(diào)姿型等，以及上述工作方式的組合形式。

 

8.1.防褥瘡氣床墊尺寸

尺寸中需注明該尺寸是“未充氣”或“充氣后”，以及是否包括延長部分，同時，應(yīng)給出尺寸誤差要求。

 

8.2.工作載荷

應(yīng)不小于135kg。

 

8.3.充氣壓力

充氣泵出口充氣壓力可調(diào)，最大壓力應(yīng)不小于12kPa；氣床墊在最大工作載荷下，其最大壓力應(yīng)不小于4kPa。

 

8.4.充放氣交換時間

應(yīng)規(guī)定每次充氣時間、放氣時間、交換時間，時間誤差不得大于10%。如交換時間可調(diào)，應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。

 

8.5.氣密性

將氣床墊充氣到最大氣壓，氣床墊上均勻平置最大工作載荷的重物，放置24h后，氣床墊最大壓力的壓力降不大于5%。

 

8.6.工作噪聲

用聲級計距充氣泵1m處測試工作噪聲≤45dB。

 

8.7.快速放氣功能（適用于心臟復(fù)蘇術(shù)“CPR”搶救使用）

應(yīng)規(guī)定氣床墊具有實現(xiàn)快速放氣使氣床墊達(dá)到平鋪功能。并應(yīng)在明顯位置標(biāo)示和說明。

 

8.8.氣床墊的側(cè)身角度、調(diào)姿角度

對有側(cè)身、調(diào)姿功能的防褥瘡氣床墊，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定側(cè)身角度、調(diào)姿角度調(diào)節(jié)范圍及相應(yīng)誤差。

 

8.9.氣床墊熱合性能

氣床墊熱合應(yīng)嚴(yán)密，熱合處整齊、平整；多氣室氣床墊應(yīng)排列均勻、整齊；氣嘴應(yīng)安裝牢固，端正；氣床墊導(dǎo)氣管與床墊連接牢固；氣床墊面料應(yīng)無刺激氣味。

 

8.10.附加功能

注冊產(chǎn)品有附加功能（如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等）的，應(yīng)當(dāng)明確其相應(yīng)的技術(shù)要求。

 

8.11.安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007的相關(guān)要求。

 

8.12.環(huán)境試驗

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的相關(guān)要求。

 

8.13.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗》的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1. 氣床墊產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008	包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY/T 0316—2008	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

 

四、主要風(fēng)險

 

在對防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的風(fēng)險分析中應(yīng)采用YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》給出的方法和原理。

 

 

表2.  防褥瘡氣床墊產(chǎn)品主要危害

危害的類型		危害形成的原因	可能的后果
能量 危害	電能	充氣泵漏電	使用者被電擊
	熱能	充氣泵過熱	使用者被灼傷或失火
生物學(xué)危害	生物污染	清潔、消毒執(zhí)行不恰當(dāng)	引起患者交叉感染
環(huán)境 危害	電磁 兼容性	電磁發(fā)射及干擾	影響鄰近電子儀器的正常工作受鄰近電子儀器的干擾導(dǎo)致無法正常工作
	噪聲	噪聲	影響患者休養(yǎng)
	廢棄產(chǎn)品造成對環(huán)境的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照規(guī)定進(jìn)行銷毀	造成環(huán)境污染
使用中危害	工作氣壓的調(diào)節(jié)不合適	操作人員沒按使用說明書要求操作	降低或失去預(yù)防和緩解褥瘡的作用，或有可能加重患者病情
使用中危害	不合適的防褥瘡氣床墊	選用不合適的防褥瘡氣床墊	降低或失去預(yù)防和緩解褥瘡的作用
	漏氣	氣床墊開裂、銳器劃傷、氣管連接不良造成漏氣，充氣不能到預(yù)定值	失去預(yù)防和緩解褥瘡作用
	充氣不足	充氣泵或氣管連接不良	失去預(yù)防和緩解褥瘡作用
	充氣過大	充氣泵壓力過大，氣床墊熱合或面料有薄弱之處； 氣床墊壓力調(diào)節(jié)過大	氣床墊爆裂； 氣床墊過硬，降低或失去預(yù)防和緩解褥瘡的作用
	不交替充排氣	充氣泵不良	降低或失去預(yù)防和緩解褥瘡作用
信息 危害	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	禁忌證未明確	對患者造成二次傷害
	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	如無CPR標(biāo)記或標(biāo)記不明顯	急用時不能迅速正確操作，延誤治療
	信息缺失	使用說明中缺少必要的警告或使用方法不明確	不能正確操作，延誤使用或造成傷害