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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-14 20:17
一、弧形視野計的結(jié)構與工作原理
1.弧形視野計的結(jié)構
（1）一體化視野計
視野計主機（含控制電路、背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者響應裝置、顯示屏）、工作臺（若適用）。一體化視野計示例如圖1。
（2）分體式視野計
視野計主機（含背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者響應裝置）、計算機主機、顯示器、工作臺（若適用）。分體式視野計示例如圖2。
圖1. 一體化視野計
圖2. 分體式視野計系統(tǒng)
注：由于供視野計使用的工作臺在《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）眼科光學儀器中“醫(yī)用光學儀器配件及附件”中管理類代號為6822-8，屬于第一類產(chǎn)品，可作為單獨產(chǎn)品注冊。
2.產(chǎn)品工作原理
視野檢查用于測量視網(wǎng)膜視細胞的缺損信息，對視路疾病進行判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展狀況，用于指導治療。
視野檢查分為動態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類。動態(tài)視野檢查宜用于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜用于視野的定量分析及缺損深度的判斷。
視野計依據(jù)視野檢查法策略，通過軟件控制背景屏上永久位置的試驗刺激點的閃爍，或控制投影系統(tǒng)在背景屏上產(chǎn)生試驗刺激點的方式來檢查患者對光刺激的感知表現(xiàn)并評價視野內(nèi)的光靈敏度差。
二、弧形視野計的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品性能研究
應當進行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究
應對產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料（如頜托、額托、目鏡罩）的生物相容性進行評價。生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》的標準進行。生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）。
必須以下列途徑之一證明具有生物相容性：
（1）按GB/T 16886.1—2011的生物學評價原則，滿足下述要求：
——無細胞毒性；
——無遲發(fā)型超敏反應。
（2）選用先前已在臨床應用證明為適用的材料。
3.滅菌/消毒工藝研究
（1）終端用戶的滅菌/消毒：應當明確推薦的滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦滅菌/消毒方法確定的依據(jù)。
（2）若接觸患者的部位配用一次性保護膜類材料做隔離使用，應明確對這種保護隔離材料的微生物控制要求。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：如適用，應當出具產(chǎn)品有效期的驗證報告。
（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。
6.主要性能指標
6.1.工作條件
6.1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。
6.1.2網(wǎng)電源供電設備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。
6.1.3室內(nèi)使用條件限制：檢查室照度要求。
6.2.質(zhì)量控制指標
6.2.1通用要求
視野計應滿足相應的光輻射安全標準規(guī)定的要求。
6.2.2基本性能要求
（1）背景亮度和試驗刺激點亮度單位用cd/m2表示，在設計的患者眼睛入瞳位置處測量的背景亮度和對比度應符合YY 0676—2008中表1的要求。
（2）試驗刺激點的尺寸和位置應符合YY 0676—2008中表1的要求。
（3）儀器內(nèi)應具有充足的頭部定位位置。若頭部定位裝置可上下、左右移動，則應規(guī)定可移動范圍。
（4）應給出監(jiān)測儀器上固視方向和眼睛位置的方法，這些方法可以是通過操作者觀察或通過自動的方法。
（5）應規(guī)定在固視方向測量光靈敏度差。
（6）中心視野視野計、外圍中部視野視野計和全視野視野計應有YY 0676—2008中表2和表3中分別規(guī)定的最小試驗刺激點離心角度和最少刺激位置數(shù)目。
（7）儀器應能確定每一個受測試的位置和受測試位置的結(jié)果。
（8）動態(tài)視野計
1）如果試驗刺激點的移動是由儀器自動控制的，則其移動應是平滑的，其出現(xiàn)應是連續(xù)的，并應規(guī)定其移動的速度和特征。
2）如果試驗刺激點的移動是手動控制的，則儀器的原理應允許試驗刺激點在任意方向平滑移動。
（9）靜態(tài)視野計
1）應規(guī)定試驗刺激點出現(xiàn)的時間特征。
2）應規(guī)定每一個可用的刺激點圖案的總數(shù)目，和每一個試驗刺激點在極坐標系或笛卡兒坐標系中的位置。
（10）刺激持續(xù)時間應符合YY 0676—2008中表1的要求。
（11）背景范圍應符合YY 0676—2008中表1的要求。
（12）制造商應規(guī)定背景和試驗刺激點的光譜分布。
（13）應規(guī)定患者眼睛入瞳位置與固視目標的可視距離。
（14）應規(guī)定由于患者眼睛屈光不正導致與固視目標的可視距離變化的糾正措施。
6.3.安全控制指標
6.3.1環(huán)境試驗
環(huán)境試驗應按YY 0676—2008《眼科儀器視野計》中4.7的規(guī)定明確氣候環(huán)境試驗Ⅱ組和機械環(huán)境試驗Ⅱ組，并建議在產(chǎn)品技術要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設備環(huán)境試驗時的具體要求，其中額定工作低溫試驗溫度和高溫貯存試驗溫度應至少不低于YY 0676—2008《眼科儀器視野計》中4.7的要求。
6.3.2安全要求
（1）設備的安全要求應符合GB 9706.1—2007標準要求。
（2）清洗、消毒或滅菌措施應符合YY 0676—2008標準中的4.6的替換要求。
（3）視野計系統(tǒng)應符合GB 9706.15—2008的標準要求。
6.3.3電磁兼容性要求
（1）醫(yī)用電氣設備應符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。
應根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進行分組和分類。
（2）基本性能
適用時應在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定電磁兼容性試驗相關的基本性能及其試驗方法。
應在隨機文件中說明基本性能，建議至少規(guī)定刺激點的最大亮度為此類設備的基本性能。
建議刺激點最大亮度的試驗方法：四個象限各測一個點。
（3）工作模式
試驗時設備應在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運行。
（4）符合性準則
在YY 0505—2012中36.202規(guī)定的試驗條件下，設備應能出具供基本性能并保持安全，不允許YY 0505—2012中36.202.1j所列與基本性能和安全有關的性能降低。
6.3.4報警的要求（若適用）
應符合YY 0709—2009的要求。
6.4.功能性指標
6.4.1軟件的要求
（1）應符合YY/T 0708—2009的要求（若適用）。
（2）軟件報告要求
試驗記錄應有下列數(shù)據(jù)：每一個受測試的位置和受測試位置的結(jié)果、患者編號、測試日期、被測眼、使用的矯正鏡、使用的刺激參數(shù)/背景參數(shù)、患者年齡或出生日期、孔闌直徑。
本指導原則強調(diào)了視野計的傳統(tǒng)檢查方法的光學參數(shù)要求，但對于目前正在研制和完善的新型視野計及其檢查方法，特別是在傳統(tǒng)視野計的基礎上引入新功能并實施新的檢查方法，如高通分辨視野檢查、圖形分辨視野檢查、藍黃色視野檢查、周邊位移閾值、閃爍和時間調(diào)節(jié)視野檢查、全視野心理物理學測驗中光學參數(shù)的要求未作出具體規(guī)定。但應要求在產(chǎn)品技術要求中加以考慮，并應在使用說明書中明確相關檢查策略的規(guī)定。
作為提示，將上述幾種新檢查方法可能涉及的重要光學參數(shù)列舉在表1中。
表1. 新型視野檢查方法光學參數(shù)一覽表
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檢查方法 |
光學參數(shù) |
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高通分辨視野檢查 |
環(huán)形光標和暗邊的平均亮度和背景照明亮度、環(huán)形光標的大小尺寸。 |
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圖形分辨視野檢查 |
光亮度、波長、色飽和度、對比度、直線和曲線信息、相干性。 |
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藍黃色視野檢查 |
藍色光標亮度、黃色背景照明亮度，其他參數(shù)要求同YY 0676—2008《眼科儀器視野計》。 |
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周邊位移閾值檢查 |
線條或光點的尺寸信息、偏心度、照度、線段長度、位移持續(xù)時間。 |
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閃爍和時間調(diào)節(jié)視野檢查 |
停閃頻率、光標亮度、背景照明亮度。 |
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全視野心理物理學測驗 |
暗光照明亮度、中等照明亮度。 |
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中央黃斑區(qū)視野檢查 |
同YY 0676—2008《眼科儀器視野計》。 |
三、相關標準
目前與產(chǎn)品相關的常用標準舉例如下：
表2. 相關產(chǎn)品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
醫(yī)用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
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GB 4824—2013 |
工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備騷擾特性限值和測量方法 |
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YY 0676—2008 |
眼科儀器視野計 |
四、主要風險
產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。
表3. 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設計參數(shù)的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電氣絕緣強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高；帶腳輪非獨立升降臺鎖定不良，移動式設備穩(wěn)定性差，升降臺支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，可能對使用者或患者造成機械損傷；受潮防護能力不足，造成電氣危害；運動部件功能失效，造成機械危害；電磁兼容性不符合要求，導致設備自身不能正常工作或干擾其他設備的正常工作。 性能要求、運行參數(shù)不恰當規(guī)范：背景亮度、光標尺寸、光標亮度、檢測策略不符合臨床標準或?qū)嶋H實施時與設定值不一致導致檢查結(jié)果錯誤；光源衰減；背景屏臟污影響投射效果。 與人體直接接觸部件（如頜托、額托等）材料的生物安全性問題。 服務中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對檢查策略的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用。 壽命的結(jié)束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用，致使穩(wěn)定性等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準要求。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導致設備運輸過程中損壞。 不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導致設備不能正常工作；未對使用環(huán)境（如暗室）的條件進行嚴格控制導致檢測結(jié)果不準確。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常；A類設備在B類設備的環(huán)境中使用會對公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設備的正常運行。 不適當?shù)哪芰抗涸O備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對消毒過程進行確認或確認程序不規(guī)范。 消毒執(zhí)行不恰當：使用者未按要求對頜托和額托進行防護或消毒，導致交叉感染。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未對設備的廢棄物處置進行提示性說明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的頜托和額托材料選擇不當可致過敏等反應。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設備/附件。 檢查策略不明確或不清晰。 設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設置或測量參數(shù)未標示單位。 錯誤顯示結(jié)果：等視線、閾值曲線描畫不準確。 控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態(tài)不對應。 與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與市場上多數(shù)產(chǎn)品通用的顯示參數(shù)布局差異較大，可能引起使用者參數(shù)設置錯誤；檢查策略和公認臨床檢查策略不一致，可能引起檢查結(jié)果不理想。 由缺乏技術的/未經(jīng)培訓的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設備。 |
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失效模式 |
由于程序失效無法使用；設備顯示刺激點位置與實際刺激點位置不一致。 |
表4. 部分危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
檢查室內(nèi)其他設備對視野計電磁干擾導致電氣設備電控部件非控制移動、升降。 |
設備電控部件意外運動。 |
患者機械損傷。 |
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電能 |
出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴。 |
應用部分漏電流超過標準要求； 絕緣失效。 |
操作者/患者電擊損傷、死亡。 |
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機械力傷害 |
電控運動部件控制功能失效。 |
應用部分不受控運動。 |
患者機械損傷。 |
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運動部件 |
底座解鎖腳踏開關位置不合理或固定效果差； 升降機剎車鎖定裝置解鎖。 |
非預期性移動。 |
患者機械損傷。 |
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功能的喪失或損壞 |
非獨立式升降機、頜托定位裝置運動部件長期使用的磨損； 制造工藝不合格； 刺激點缺失。 |
升降功能失效； 患者診斷位置不合理；患者無法確認刺激點。 |
患者機械損傷； 診斷結(jié)果不準確。 |
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操作（控制器誤操作） |
未放置在指定位置； 誤觸碰升降控制器功能鍵； 患者響應裝置誤動作。 |
設備活動部分意外運動； 記錄錯誤結(jié)果。 |
患者機械損傷； 診斷結(jié)果不準確。 |
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不完整的使用說明書 |
使用說明書未對部件/配件使用作出詳細說明； 使用說明書未對部件安裝作出說明或錯誤的部件安裝說明； 使用說明書未對部件承載能力作出說明； 使用說明書未對檢查策略作出詳細說明。 |
錯誤操作、不正確的測量； 部件安裝不正確，松動、不能正確實現(xiàn)預期的功能、運動部件斷裂。 |
測量結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴重時延誤治療； 產(chǎn)品壽命降低，嚴重時導致患者身體受損。 |
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生物相容性 |
直接接觸患者或操作者皮膚的應用部位材料，如頜托、額托、目鏡罩未進行生物學評價 |
具有細胞毒性； 致敏。 |
患者出現(xiàn)器官衰竭、皮膚過敏反應。 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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