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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-07-14 20:42
一、驗(yàn)光儀的結(jié)構(gòu)與工作機(jī)理
1.驗(yàn)光儀的結(jié)構(gòu)
驗(yàn)光儀由光學(xué)成像系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示器組成。見圖1。
圖1. 產(chǎn)品圖示舉例
2.驗(yàn)光儀工作原理
驗(yàn)光儀是運(yùn)用紅外光眼底反射相位法，通過發(fā)射一束特定波長(zhǎng)的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號(hào)處理后計(jì)算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向，用于測(cè)定人眼屈光狀態(tài)的儀器。
二、驗(yàn)光儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：測(cè)量范圍、光學(xué)要求等主要性能要求按YY 0673—2008中相關(guān)要求確定。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
組成中顎托、頦托、額托、目鏡罩等如預(yù)期與使用者或患者接觸，本章節(jié)適用。
應(yīng)描述顎托、頦托、額托、目鏡罩的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）和GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
3.滅菌/消毒工藝研究
驗(yàn)光儀屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，根據(jù)YY 0673—2008標(biāo)準(zhǔn)的要求確定其消毒方法，如：測(cè)試每個(gè)病人之前，要對(duì)病人的接觸面用醫(yī)用酒精進(jìn)行清潔、消毒。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
4.1對(duì)于驗(yàn)光儀運(yùn)行工況來說，決定其產(chǎn)品有效期主要應(yīng)從機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件、顯示器、主要成像部件的使用壽命或材料的老化周期進(jìn)行判斷。不同供應(yīng)商給出的主要部件也不一致。申請(qǐng)者應(yīng)出具相關(guān)材料或整機(jī)運(yùn)行實(shí)驗(yàn)的證明資料來驗(yàn)證有效期。評(píng)審時(shí)應(yīng)根據(jù)上述材料進(jìn)行評(píng)價(jià)。
4.2包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY 0673—2008、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。
5.軟件研究
驗(yàn)光儀一般采用可編程的芯片，內(nèi)部一般都帶有軟件，軟件是集成在醫(yī)療器械芯片內(nèi)部的，是醫(yī)療器械的組成部分屬于軟件組件，需出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。評(píng)價(jià)方法參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）。
注：軟件安全級(jí)別按照YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》進(jìn)行判定。
6.光輻射危害研究
光輻射危害應(yīng)參照ISO 15004—2進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提給出ISO 15004—2的符合性報(bào)告。
7.主要性能指標(biāo)
7.1.通用要求
驗(yàn)光儀應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。
7.2.光學(xué)要求
驗(yàn)光儀應(yīng)符合表1或表2的要求。
要求中給出的屈光力應(yīng)采用ISO 7944:1988要求的參考波長(zhǎng)λ=546.07 nm或λ=587.56 nm。如果這兩個(gè)波長(zhǎng)都不能滿足要求，應(yīng)指定參考波長(zhǎng)。
柱鏡度的表示應(yīng)盡可能按慣例采用“+”或“-”。
表1. 連續(xù)顯示驗(yàn)光儀要求
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項(xiàng)目?jī)?nèi)容 |
測(cè)量范圍 |
最大寬度間隔 |
精度—兩倍標(biāo)準(zhǔn)差 |
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球鏡和柱鏡頂焦度 |
0.00 D～±10.00 D |
0.25 D |
±0.25 D |
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>︱±10.00 D︱ |
0.50 D |
±0.50 D |
||
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柱鏡度的柱鏡軸向a |
0.25 D～0.50D |
0°～180° |
5° |
±10° |
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0.50 D～3.00D |
±5° |
|||
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>3.00D |
±3° |
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a柱鏡軸向的表示應(yīng)符合ISO 8429：1986的規(guī)定。 |
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表2. 數(shù)字顯示驗(yàn)光儀要求
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項(xiàng)目?jī)?nèi)容 |
測(cè)量范圍 |
最大寬度間隔 |
精度—兩倍標(biāo)準(zhǔn)差 |
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球鏡和柱鏡頂焦度 |
0.00 D～±10.00 D |
0.25 D |
±0.25 D |
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>︱±10.00 D︱ |
0.50 D |
±0.50 D |
||
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柱鏡度的柱鏡軸向a |
0.25 D～0.50D |
0°～180° |
1° |
±10° |
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0.50 D～3.00D |
±5° |
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>3.00D |
±3° |
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a柱鏡軸向的表示應(yīng)符合ISO 8429：1986的規(guī)定。 |
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7.3.測(cè)量范圍
7.3.1驗(yàn)光儀的頂焦度最小測(cè)量范圍為－15.00 D～+15.00 D。
7.3.2帶柱鏡度顯示的驗(yàn)光儀的柱精度最小測(cè)量范圍為0 D～6 D。
7.3.3驗(yàn)光儀的軸向測(cè)量范圍：0°～180°
7.4.目鏡（如適用）
操作者目鏡屈光度最小調(diào)整范圍－4.00 D～+4.00 D。
7.5.清洗、消毒或滅菌措施
7.5.1接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應(yīng)易于清洗。消毒和滅菌的部位應(yīng)不存在消毒和滅菌的死角。
7.5.2由儀器說明書中給出的清洗、消毒或滅菌的方法，不得導(dǎo)致儀器損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護(hù)性能。
7.5.3儀器接觸患者的部位應(yīng)能配用如一次性保護(hù)膜類材料作隔離使用。使用說明書應(yīng)給出這種保護(hù)隔離材料的要求。
7.6.環(huán)境條件
按GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，其中額定工作低溫試驗(yàn)溫度改為10℃，高溫貯存試驗(yàn)溫度改為70℃。經(jīng)試驗(yàn)后，儀器所有性能和本標(biāo)準(zhǔn)的要求均須滿足。
7.7.電氣安全要求
驗(yàn)光儀安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007中的要求。
7.8.電磁兼容要求
電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表3.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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YY 0673—2008 |
眼科儀器 驗(yàn)光儀 |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 0466.1—2009 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 |
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JJG 892—2011 |
驗(yàn)光機(jī)計(jì)量檢定規(guī)范 |
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ISO 15004—1—2006 |
眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求 |
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ISO 15004—2—2007 |
眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害的防護(hù) |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
驗(yàn)光儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。
表4. 初始事件和環(huán)境
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通用類別 |
初始時(shí)間和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合 ——測(cè)量準(zhǔn)確性等不符合要求 說明書未對(duì)驗(yàn)光儀的測(cè)量操作方法進(jìn)行準(zhǔn)確的描述與說明 |
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制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格 供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等 |
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環(huán)境因素 |
過冷、過熱的環(huán)境 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 電磁場(chǎng)等 |
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清潔、消毒和滅菌 |
對(duì)驗(yàn)光儀的清潔方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行清潔、更換鄂托紙等 |
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處置和廢棄 |
產(chǎn)品使用后處置問題等 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等 ——易混淆的或缺少使用說明書 ——不正確的測(cè)量和計(jì)量 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)）等 |
表5. 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能量 |
在強(qiáng)電磁輻射源邊使用驗(yàn)光儀測(cè)量 |
電磁干擾程序運(yùn)行/抗干擾電磁配置不當(dāng)或無配置 |
測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過大 |
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靜電放電 |
干擾程序運(yùn)行/接地不良或無接地 |
導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除 |
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漏電流 |
產(chǎn)品漏電流超標(biāo) |
外殼、可觸及金屬與帶電部分隔離/保護(hù)不夠 |
漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服 |
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熱能 |
電池漏液 電子元器件發(fā)熱 |
使用環(huán)境過熱/電流過大 |
產(chǎn)品損壞 |
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機(jī)械能 |
驗(yàn)光儀摔落、踐踏后使驗(yàn)光儀破損 |
造成驗(yàn)光儀外殼出現(xiàn)鋒棱 |
被驗(yàn)光儀劃傷 |
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測(cè)量光路受損 |
驗(yàn)光儀沒有進(jìn)入測(cè)量狀態(tài) |
導(dǎo)致不能正確測(cè)量 |
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墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng) |
驗(yàn)光儀破損 |
導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常等 |
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機(jī)體從高處落下、被踐踏 |
液晶屏破碎 |
使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量 |
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不正確的測(cè)量 |
被測(cè)人配合不當(dāng) 測(cè)量方法不當(dāng) |
驗(yàn)光儀無法測(cè)得人眼真實(shí)數(shù)據(jù) |
測(cè)量誤差過大 |
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生物學(xué) |
使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作下顎托和額托貼 不按要求進(jìn)行鄂托紙的更換 |
人體接觸 |
皮膚過敏、刺激、細(xì)胞毒性 |
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化學(xué) |
長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液 |
電路腐蝕 |
設(shè)備故障，無法工作，嚴(yán)重時(shí)起火 |
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操作錯(cuò)誤 |
環(huán)境溫度過低或過高 |
驗(yàn)光儀不工作 |
測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗 |
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測(cè)量過程中體動(dòng) |
驗(yàn)光儀測(cè)量時(shí)被測(cè)人配合不當(dāng) |
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測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說話 |
驗(yàn)光儀測(cè)量時(shí)被測(cè)人配合不當(dāng) |
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測(cè)量次數(shù)不足 |
沒消除偶然誤差 |
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不完整的說明書 |
未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明 |
見“操作錯(cuò)誤” |
測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗 |
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不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑 |
產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低 |
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不正確的產(chǎn)品貯存條件 |
器件老化，部件壽命降低 |
產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大 |
來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
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