中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近年來，以中國(guó)為代表的新興醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速，相應(yīng)地審評(píng)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求也越來越嚴(yán)格，其中原材料是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能的重要載體，也是器械安全性和有效性的重要保障。國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心希望注冊(cè)申請(qǐng)人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺(tái)是為了解決企業(yè)保護(hù)商業(yè)秘密的需求和審評(píng)機(jī)構(gòu)要求對(duì)信息充分披露之間的矛盾。

2018年12月國(guó)家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)流程，落實(shí)中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，主文檔中心項(xiàng)目組針對(duì)國(guó)內(nèi)外主文檔管理工作進(jìn)行調(diào)研并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況發(fā)布了醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的4個(gè)相關(guān)文件，對(duì)外公開征求意見。征求意見稿是主文檔相關(guān)文件對(duì)外征求意見稿一經(jīng)發(fā)布即得到行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

2021年3月12日國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》，與征求意見稿相比，調(diào)整了內(nèi)容布局，邏輯條理更加清楚易懂；增加了《境內(nèi)醫(yī)療器械主文檔登記更新資料電子目錄》；提示更新需提交全套主文檔資料；取消紙質(zhì)資料提交，明確申報(bào)形式與CA注冊(cè)申報(bào)一致，已在系統(tǒng)中增加主文檔端口。

主文檔由其所有者自愿提交登記申請(qǐng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)主文檔進(jìn)行登記。在登記時(shí)不經(jīng)過實(shí)質(zhì)審評(píng)，待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后一并審評(píng)。

主文檔登記流程