關(guān)于《角膜曲率測(cè)量?jī)x技術(shù)審查指南》公開征求意見的通知
各有關(guān)單位：
我局認(rèn)證審評(píng)中心組織編制了《角膜曲率測(cè)量?jī)x技術(shù)審查指南》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2021年8月1日前反饋至聯(lián)系人。
附件：
1.《角膜曲率測(cè)量?jī)x技術(shù)審查指南》
2.意見反饋表及聯(lián)系方式
上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心
2021年7月1日
角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南
本指南旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)角膜曲率測(cè)量?jī)x產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指南是對(duì)角膜曲率測(cè)量?jī)x的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指南是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指南。
本指南是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指南適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))中分類編碼為16-03-02的角膜曲率計(jì)，按第二類醫(yī)療器械管理。同時(shí)，其他器械帶有角膜曲率測(cè)量功能的部分可參照本指南執(zhí)行，如16-03-01驗(yàn)光設(shè)備和器具、16-04-14眼前節(jié)測(cè)量診斷系統(tǒng)、16-04-12角膜地形圖儀等。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品的技術(shù)資料
1.預(yù)期用途
角膜曲率測(cè)量?jī)x用于測(cè)量角膜前表面曲率半徑和主子午線軸位。
2.產(chǎn)品名稱
角膜曲率測(cè)量?jī)x或具有角膜測(cè)量功能的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求,可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。
3.工作原理
角膜曲率測(cè)量?jī)x工作原理通常有三種。原理2和原理3不具備測(cè)量子午線軸位的功能，針對(duì)原理2和原理3的產(chǎn)品，本指南僅供參考：
1) 在角膜前一特定位置放置一特定大小的物體,該物經(jīng)角膜反射后成像,測(cè)量出此像的大小,便可算出角膜的曲率半徑，工作原理圖如下（僅供參考）：
圖1：角膜曲率測(cè)量工作原理圖1
2) 通過采集角膜各角度方向截面高度數(shù)據(jù)并合成完整三維點(diǎn)云，進(jìn)而計(jì)算角膜曲率數(shù)據(jù)（如Scheimpflug眼前節(jié)分析系統(tǒng)，OCT眼前節(jié)分析系統(tǒng)），工作原理圖如下（僅供參考）：
圖2：角膜曲率測(cè)量工作原理圖2
3) 基于投射的結(jié)構(gòu)光源（如Placido盤、Led同心環(huán)等），經(jīng)角膜表面反射后再通過透鏡系統(tǒng)成像。通過分析圖像上同心環(huán)的形變程度，可以求得不同位置的角膜曲率，工作原理圖如下（僅供參考）：
圖3：角膜曲率測(cè)量工作原理圖3
4.結(jié)構(gòu)組成
角膜曲率測(cè)量?jī)x通常由主機(jī)、底座、頭托和軟件組成。帶角膜曲率測(cè)量功能的設(shè)備，該功能通常以模塊（硬件和軟件）方式體現(xiàn)。
產(chǎn)品示意圖：
圖4. 角膜曲率計(jì)示意圖
5.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种改稀?2017年第187號(hào)通告)的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。一般情況下，手持式與臺(tái)式若主要技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)當(dāng)劃分為不同的注冊(cè)單元；測(cè)量原理不同的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：手動(dòng)角膜曲率計(jì)與其他角膜曲率計(jì)應(yīng)當(dāng)劃分不同注冊(cè)單元）。
增加了升降臺(tái)的臺(tái)式產(chǎn)品為落地式，落地式與臺(tái)式可以作為同一注冊(cè)單元。
6.產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表1. 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)名稱
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GB/T 191—2008
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包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
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GB 9706.1—2007
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
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GB 9706.15—2008
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
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GB/T 14710—2009
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醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
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GB/T 16886.1—2011
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
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GB/T 16886.5—2017
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
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GB/T 16886.10—2017
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
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GB/T 25000.1-2010
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軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)(SQuaRE) SQuaRE指南
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YY/T 0316—2016
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醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
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YY 0579-2016
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角膜曲率計(jì)
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YY 0505—2012
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
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YY/T 0664-2008
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醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程
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YY/T 0708—2009
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
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ISO 15004-1：2006
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眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法第1部分：眼科儀器的通用要求
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ISO 15004—2:2007
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眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害防護(hù)
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JJF 1774-2019
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角膜曲率計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱
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JJG 1011-2018
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角膜曲率計(jì)檢定規(guī)程
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注：YY 0579-2016《角膜曲率計(jì)》將于2022年1月1日起被GB 38455-2019《眼科儀器 角膜曲率計(jì)》替代。
GB 38455-2019《眼科儀器 角膜曲率計(jì)》于2019年12月31日發(fā)布，2020年1月1日實(shí)施，與YY0579-2016的主要差異如下：
-增加了“角膜析光常數(shù)”的術(shù)語和定義
-刪除了“角膜前表面光焦度”的術(shù)語和定義
-增加了“角膜屈光度”的術(shù)語和定義
-增加了電氣安全和電磁兼容性的通用要求
-修改了A型角膜曲率計(jì)曲率半徑測(cè)量范圍和測(cè)量允差要求，B型角膜曲率計(jì)曲率半徑測(cè)量范圍和測(cè)量允差要求。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)增加相關(guān)要求。
產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)體現(xiàn)齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性要求，包括標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。若有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)；文字比較簡(jiǎn)單的可以直接引述具體要求。
對(duì)未采納引用標(biāo)準(zhǔn)情況應(yīng)進(jìn)行原因等情況說明。
7.產(chǎn)品性能研究
提供產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因等。研究資料中功能、性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，如：曲率半徑測(cè)量誤差指標(biāo)。主要技術(shù)性能指標(biāo)確定依據(jù)：參考YY 0579-2016標(biāo)準(zhǔn)4.2條表1的要求；指標(biāo)影響因素主要有:
表2. 性能指標(biāo)及其影響因素和控制方法
通過相應(yīng)的控制方法，應(yīng)當(dāng)使測(cè)量結(jié)果控制在技術(shù)要求的范圍內(nèi)。
8.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者（如患者額頭、下顎）接觸和使用者（例如：手）接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)包括但不限于GB/T 16886.1—2011、GB/T 16886.5—2017、GB/T 16886.10—2017的要求。若通過已有信息（包括文獻(xiàn)資料、體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)、已上市材料的安全使用史等）開展評(píng)價(jià)，需提供生物相容性評(píng)價(jià)研究資料。若開展生物學(xué)試驗(yàn)則需提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；境內(nèi)開展生物學(xué)試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)；國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。
9.消毒工藝研究
按WS/T367-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求，角膜曲率測(cè)量?jī)x屬低度危險(xiǎn)性設(shè)備，宜采用低水平消毒方法（如：使用醇類消毒劑進(jìn)行消毒）或做清潔處理。制造商應(yīng)當(dāng)明確采用的消毒劑、消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并提供相關(guān)驗(yàn)證的報(bào)告。
10.產(chǎn)品使用期限研究
產(chǎn)品使用期限的一般有兩種評(píng)價(jià)路徑，一種是直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，通過列舉產(chǎn)品使用狀態(tài)，直接進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或者加速老化試驗(yàn)等；另一種是將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。影響角膜曲率測(cè)量?jī)x使用期限的主要因素有光源衰減、電子元器件老化等；其關(guān)鍵元器件主要有燈源組件及其他電子元器件等。申請(qǐng)人應(yīng)按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2019年第23號(hào)通告）的要求對(duì)影響壽命的因素逐一分析，驗(yàn)證產(chǎn)品的使用期限。
11. 軟件研究（若適用）
應(yīng)按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年第50號(hào)通告）的要求提供相應(yīng)的軟件研究資料。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確定軟件的完整版本，明確軟件版本變化的情形，明確軟件發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。重點(diǎn)關(guān)注軟件需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗(yàn)證與確認(rèn)；針對(duì)所有的軟件功能是否均提供了相應(yīng)的資料，是否存在剩余缺陷，關(guān)注軟件缺陷可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)（如：測(cè)量不準(zhǔn)確、設(shè)備故障、設(shè)備穩(wěn)定性）及其控制措施，確定剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。嵌入式軟件和控制型軟件應(yīng)符合YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009的要求。
軟件功能包括但不限于下表：
表3. 軟件功能列表
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一級(jí)功能
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二級(jí)功能
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功能描述
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設(shè)置
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語言設(shè)置
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切換語言
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日期格式設(shè)置
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切換日期格式
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服務(wù)器設(shè)置
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設(shè)置服務(wù)器的IP地址、設(shè)置服務(wù)器端口號(hào)、設(shè)置http或https傳輸
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軟件信息
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顯示軟件名稱，版本，版權(quán)信息
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病人信息管理
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新增病人
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輸入病人姓名、ID、性別、生日、地址、電話、郵箱
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查看病人
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在病人列表中選擇需要打開的病人
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條件查詢
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編輯病人信息
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編輯病人姓名、ID、性別、生日、地址、電話、郵箱
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病歷管理
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新建病歷
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新建病歷
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刪除病歷
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刪除病歷
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查看病歷
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在病歷列表中選擇需要打開的病歷
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采集
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影像資料采集
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圖片采集
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預(yù)覽縮放
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左右眼顯示
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報(bào)告
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顯示角膜曲率測(cè)量結(jié)果
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顯示軸位測(cè)量結(jié)果
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如產(chǎn)品采用存儲(chǔ)媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指南》（2017年第13號(hào)）的要求提交“網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔”。
12.光輻射安全研究
參見ISO 15004-2:2007的相關(guān)要求，根據(jù)不同光輻射限值選擇適用分類；申請(qǐng)人應(yīng)提供光危害防護(hù)檢測(cè)報(bào)告或其它可證明光輻射對(duì)于人眼安全的研究資料。
（二）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料
1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證控制的充分性、有效性并評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危險(xiǎn)源及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。
（2）在產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。
（4）剩余風(fēng)險(xiǎn)全部達(dá)到可接受的水平。
（5）對(duì)產(chǎn)品安全性的承諾。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：
（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。
（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。
（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。
（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。
注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。
（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)源、可預(yù)見事件序列和危險(xiǎn)情況的判定。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的傷害作出判定。
（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：明確降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。
角膜曲率測(cè)量?jī)x相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機(jī)工程學(xué)危害、功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害等方面。應(yīng)結(jié)合安全有效清單判斷風(fēng)險(xiǎn)分析是否完整,所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否能有效降低風(fēng)險(xiǎn)，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。
3. 角膜曲率測(cè)量常見危害
表3中的一般危害為潛在的危害來源。一般危害顯示為 “+”（與產(chǎn)品有關(guān)）或 “-”（與產(chǎn)品無關(guān)）。必要時(shí)可對(duì)此表格內(nèi)容進(jìn)行調(diào)節(jié)。
表4. 危害矩陣
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危害
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可預(yù)見的事件序列
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危害處境
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損害
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電磁能
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泄漏電流
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產(chǎn)品漏電流超標(biāo)
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外殼、可觸及金屬與帶電部分隔離/保護(hù)不夠
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漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服
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電磁影響（EMC）
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在強(qiáng)電磁輻射源邊使用驗(yàn)光儀測(cè)量
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電磁干擾程序運(yùn)行/抗干擾電磁配置不當(dāng)或無配置
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測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過大
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靜電放電
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干擾程序運(yùn)行/接地不良或無接地
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導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除
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輻射能
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光輻射
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產(chǎn)品光輻射超標(biāo)
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使用過程中光源發(fā)出輻射值超標(biāo)的光
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患者眼部收到照射，產(chǎn)生不適
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熱能
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高溫
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電池漏液
電子元器件發(fā)熱
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使用環(huán)境過熱/電流過大
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產(chǎn)品損壞
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機(jī)械能
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不穩(wěn)定斷裂
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患者支架剛度不夠，承重超標(biāo)
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承重部分?jǐn)嗔?/span>
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患者受傷
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設(shè)備墜落
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設(shè)備摔落、踐踏后使驗(yàn)光儀破損
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造成驗(yàn)光儀外殼出現(xiàn)鋒棱
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被驗(yàn)光儀劃傷
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振動(dòng)
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設(shè)備振動(dòng)導(dǎo)致測(cè)量光路受損
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設(shè)備沒有進(jìn)入測(cè)量狀態(tài)
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導(dǎo)致不能正確測(cè)量
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墜落
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墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)
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產(chǎn)品破損
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導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常等
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移動(dòng)和定位患者
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移動(dòng)件使用磨損
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定位不準(zhǔn)確
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影響患者測(cè)量
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材料特征
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銳邊和銳尖
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產(chǎn)品外殼帶有銳變和銳尖
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患者觸碰
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劃傷
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可燃性
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材料阻燃性差
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設(shè)備過熱燃燒
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火災(zāi)
人員燙傷、燒傷
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化學(xué)危害
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生物相容性
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與患者接觸部分生物相容性差
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檢查時(shí)材料與患者接觸
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患者皮膚不適、過敏
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環(huán)境危害
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不當(dāng)處置
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設(shè)備采用非環(huán)保材料
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壽命期后隨意處置
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環(huán)境污染
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功能性危害
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患者數(shù)據(jù)采集、評(píng)估和顯示
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測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說話
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驗(yàn)光儀測(cè)量時(shí)被測(cè)人配合不當(dāng)
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測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說話
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數(shù)據(jù)傳輸
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數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)傳輸
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協(xié)議不匹配
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傳輸錯(cuò)誤
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功能丟失或降低
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產(chǎn)品使用過程中
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軟件BUG卡死、或錯(cuò)誤
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設(shè)備無法使用或影響患者測(cè)量
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數(shù)據(jù)和圖像處理
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數(shù)據(jù)計(jì)算處理
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計(jì)算公式有誤、精度不夠
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影響患者診斷
誤診
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用戶界面
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軟件操作界面
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界面雜亂不便操作
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影響操作流程
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數(shù)據(jù)丟失
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設(shè)備存儲(chǔ)測(cè)量數(shù)據(jù)
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軟件BUG、設(shè)備故障
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數(shù)據(jù)丟失
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使用危害
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可預(yù)見的誤用
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產(chǎn)品使用過程中
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可預(yù)見的誤用
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影響患者測(cè)量
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使用錯(cuò)誤
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操作者分心操作失誤
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未經(jīng)培訓(xùn)的用戶
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操作位未經(jīng)培訓(xùn)不會(huì)操作設(shè)備
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不適合的配件
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設(shè)備零部件損壞
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更換了不適合培訓(xùn)
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設(shè)備無法正常工作
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不適當(dāng)?shù)木S護(hù)/質(zhì)保
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未規(guī)定保養(yǎng)方法
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設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)
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設(shè)備損壞
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工作流程和配置
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未規(guī)定正確的操作流程
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操作錯(cuò)誤
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影響患者測(cè)量
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設(shè)備軟硬件配置不達(dá)標(biāo)
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設(shè)備數(shù)據(jù)計(jì)算過程
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設(shè)備卡死、數(shù)據(jù)丟失
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標(biāo)簽和說明書相關(guān)危害
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不當(dāng)標(biāo)識(shí)
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設(shè)備危險(xiǎn)部件未正確標(biāo)識(shí)
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不當(dāng)?shù)挠|碰
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患者受傷
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不充分的用戶信息
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患者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)
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存儲(chǔ)的信息不充分
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患者信息重復(fù)、無法查詢等
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不充分的安裝、維修和維護(hù)規(guī)范
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設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方法不充分
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設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)
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影響設(shè)備測(cè)量精度
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（三）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
角膜曲率測(cè)量?jī)x的技術(shù)參數(shù)有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0579-2016《角膜曲率計(jì)》，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。角膜曲率測(cè)量?jī)x的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括測(cè)量的性能要求、光源的光輻射要求、環(huán)境試驗(yàn)要求、電氣安全要求、電磁兼容要求。
1.測(cè)量性能要求應(yīng)滿足YY 0579-2016的相關(guān)要求，包括曲率半徑測(cè)量（測(cè)量范圍、半徑讀數(shù)、測(cè)量偏差）和主子午線軸位測(cè)量（測(cè)量范圍、子午線方向讀數(shù)、測(cè)量偏差）等。
2.光輻射安全應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)ISO15004-2：2007的要求，并明確所有光源（包含固視光源、成像照明光源和觀察照明光源）的類型、波長(zhǎng)、功率。
3.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照按GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，其中依據(jù)ISO 15004-1：2006的要求，將額定工作低溫試驗(yàn)溫度調(diào)整為10℃，高溫貯存試驗(yàn)溫度調(diào)整為70℃。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)規(guī)定環(huán)境試驗(yàn)的條件及需要進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目，經(jīng)試驗(yàn)后，儀器應(yīng)滿足所有性能和YY 0579-2016的要求。
4.電氣安全要求主要包括GB 9706.1-2007,如果產(chǎn)品屬于GB9706.15-2008中系統(tǒng)的范疇，還應(yīng)考慮GB 9706.15-2008的適用性。
5.電磁兼容性要求應(yīng)符合YY 0505-2012中規(guī)定的要求。
6.軟件部分應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)規(guī)定。
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
1.檢驗(yàn)報(bào)告中規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與申請(qǐng)表一致，若注冊(cè)單元中包含多個(gè)型號(hào)的，選取的檢測(cè)代表產(chǎn)品型號(hào)應(yīng)能覆蓋整個(gè)注冊(cè)單元的所有型號(hào)的安全有效性。關(guān)鍵參數(shù)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同不能覆蓋性能測(cè)試，電氣設(shè)計(jì)不同原則上不能覆蓋電氣安全和電磁兼容測(cè)試。如有不覆蓋部分，可增加檢測(cè)項(xiàng)目，并說明理由；檢驗(yàn)報(bào)告中各條款是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致（包括指標(biāo)、允差），檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有軟件版本的開機(jī)照片（若適用）。
2.電磁兼容報(bào)告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、配合使用的設(shè)備、分組分類應(yīng)與說明書等相關(guān)內(nèi)容一致。電磁兼容檢驗(yàn)為獨(dú)立報(bào)告的，應(yīng)與產(chǎn)品的性能和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
3.電磁兼容報(bào)告中產(chǎn)品類型一般為臺(tái)式設(shè)備，但若產(chǎn)品組成中包含有電動(dòng)工作臺(tái)，則應(yīng)按落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，若工作臺(tái)為可選配件，則應(yīng)分別按臺(tái)式設(shè)備和落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。
（五）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（2018年第94號(hào)）判定申報(bào)產(chǎn)品是否列入《目錄》。列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明，提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。
若申報(bào)產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品存在差異的，則應(yīng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證差異產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
若無法驗(yàn)證差異產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，則需要通過臨床試驗(yàn)證明非等同部分的安全性和有效性。
若申報(bào)產(chǎn)品未列入《目錄》，則申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及相關(guān)的文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（六）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
1.產(chǎn)品說明書
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB 9706.1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008（若適用）、YY/T 0708—2009（若適用）和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（若適用）的規(guī)定。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片和圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
（1）說明書的內(nèi)容
使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條規(guī)定的內(nèi)容。
使用說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.1和6.8.2的內(nèi)容。
技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及規(guī)范描述等。
技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.3的內(nèi)容。
（2）使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)
① 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)組成、性能應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表和臨床評(píng)價(jià)資料一致。
② 注冊(cè)人/代理人名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與企業(yè)資格證明文件一致；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。
（3）使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)
① 工作條件限制
應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。
適應(yīng)證。
檢查過程中的危險(xiǎn)及注意事項(xiàng)。
角膜曲率測(cè)量?jī)x與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。
② 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理
審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確。
所有配件、附件，特別是光學(xué)配件和附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。
③ 產(chǎn)品的性能指標(biāo)
審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋。
主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。
④ 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明
審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確。
運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)。
對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。
⑤ 保養(yǎng)及維護(hù)
審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期。
應(yīng)提供光源、保險(xiǎn)絲的型號(hào)、使用壽命的相關(guān)信息以及如何更換的方法。
⑥ 安全注意事項(xiàng)
審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。
特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)。
可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。
如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性、有效性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。
安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。
⑦ 對(duì)角膜曲率測(cè)量?jī)x所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說明。
⑧ 清潔、消毒方法和頻次。
⑨ 故障的分析與排除
審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。
明確需要注冊(cè)人排除的故障和使用者排除的故障。
需要使用者排除的故障的排除方法等。
2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191—2008進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。
（七）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，并提供特殊工藝參數(shù)的驗(yàn)證、確認(rèn)記錄。
特殊工藝如：黏結(jié)、焊接等。關(guān)鍵工藝如：光學(xué)調(diào)試等。
工藝過程可采用流程圖的形式，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明，重點(diǎn)關(guān)注光學(xué)元器件及光路的生產(chǎn)工藝控制流程。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地（例如委托生產(chǎn)），應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。
（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法是否執(zhí)行了GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
（三）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床評(píng)價(jià)資料是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)的要求。
（四）注冊(cè)單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。
（五）關(guān)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
沒有采用的推薦標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)說明不采用理由，并關(guān)注其采用的控制方法不低于推薦標(biāo)準(zhǔn)要求。
角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南
編制說明
一、編寫目的
（一）本指南編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范按照第二類醫(yī)療器械管理的角膜曲率測(cè)量?jī)x產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)，同時(shí)作為注冊(cè)申請(qǐng)人遞交申報(bào)資料的參考。
（二）本指南旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
二、主要依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）
（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）
（六）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）
（七）《新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第94號(hào)）
（八）《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）
（九）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）
（十）《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2019年第23號(hào)）
（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
三、基本考慮
（一）目前單獨(dú)的角膜曲率計(jì)產(chǎn)品較少，但角膜曲率測(cè)量功能廣泛存在于各類眼科儀器中（角膜地形圖儀、三維眼前節(jié)分析系統(tǒng)等）。本指南僅適用于按照第二類醫(yī)療器械管理的角膜曲率測(cè)量?jī)x產(chǎn)品，產(chǎn)品的預(yù)期用途相同，相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一般均為適用標(biāo)準(zhǔn)。
（二）本指南列出了三種角膜曲率測(cè)量原理，其中原理二和原理三不具備子午線軸位的測(cè)量功能，因此對(duì)基于原理二和原理三的產(chǎn)品，本指南僅供參考。
（三）本指南適用產(chǎn)品一般屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品。
四、編寫單位
上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
