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今日頭條

1.貝達(dá)恩沙替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市。貝達(dá)藥業(yè)新一代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊的補(bǔ)充上市申請獲CDE受理，擬用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。一項(xiàng)國際Ⅲ期臨床（eXalt3）結(jié)果顯示，在ITT人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS顯著長于克唑替尼組（31.3個(gè)月vs12.7個(gè)月），恩沙替尼組2年的總生存率（OS率）達(dá)到78%。

2.長效凝血因子擬納入突破性治療品種。賽諾菲“注射用重組人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白”BIVV001獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于血友病A的成人和兒童患者的治療。BIVV001是一周一次給藥的新型FVIII替代療法，目前在全球范圍內(nèi)已進(jìn)展至Ⅲ期臨床。一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱa期臨床結(jié)果顯示，BIVV001在血液中的半衰期接近（或超過）40小時(shí)，與傳統(tǒng)FVIII替代療法相比提高3-4倍。

3.華蘭生物四價(jià)流感疫苗擬納入優(yōu)先審評。華蘭生物「四價(jià)流感病毒裂解疫苗」的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評。此前該疫苗已于2018年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于接種3歲及以上人群預(yù)防相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒，此次的補(bǔ)充上市申請將接種范圍擴(kuò)大到3歲以下，更好的實(shí)現(xiàn)全年齡段覆蓋。據(jù)悉，四價(jià)流感疫苗包含三價(jià)流感疫苗的甲型H1N1、H3N2和乙型Victoria系病毒，還包含乙型Yamagata系流感病毒。

4.華東醫(yī)藥ADC新藥在華啟動(dòng)Ⅲ期臨床。華東醫(yī)藥旗下中美華東制藥與ImmunoGen公司聯(lián)合開發(fā)的FRα-ADC新藥IMGN853（mirvetuximab soravtansine）在中國登記啟動(dòng)一項(xiàng)國際Ⅲ期臨床MIRASOL，在葉酸受體α高表達(dá)的鉑類耐藥性晚期高級別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者中評估IMGN853與研究者選擇的化療的安全性和有效性。主要研究者由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授擔(dān)任，計(jì)劃在中國境內(nèi)入組20人，在國際入組430人。

5.第一三共HER3-ADC獲批臨床。第一三共HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC） U3-1402獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。U3-1402在國外進(jìn)展至Ⅱ期臨床。一項(xiàng)Ⅰ期臨床（NCT03260491）最新數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)療法（包括一種EGFR TKI）治療后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性或不可切除性EGFR突變NSCLC患者中，該新藥經(jīng)BICR評估的客觀緩解率為39%，疾病控制率72%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為6.9個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為8.2個(gè)月

1.治療NASH新藥Ⅱa期臨床積極。Hepion公司新型親環(huán)素（cyclophilins）抑制劑CRV431在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Ⅱa期AMBITION臨床中達(dá)到所有主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，兩種劑量的CRV431均顯著降低患者的ALT水平，患者在28天內(nèi)血清的ALT下降10%-15%；而且CRV431具有良好的耐受性，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）。Hepion計(jì)劃在今年晚些時(shí)候開啟大型Ⅱb期臨床，在晚期纖維化NASH患者中評估CRV431的療效與安全性。

2.創(chuàng)新肺炎疫苗獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予Affinivax與安斯泰來聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新肺炎球菌疫苗ASP3772突破性療法認(rèn)定，用于在50歲及以上成人中預(yù)防其包含的肺炎鏈球菌血清型引起的肺炎和侵襲性疾病。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究中，ASP3772具有良好的耐受性；并且對包含的24種肺炎球菌血清型均表現(xiàn)出強(qiáng)力的免疫應(yīng)答；與13價(jià)活性對照疫苗相比，ASP3772對共有的13種血清型均表現(xiàn)出相似或更高的免疫應(yīng)答，對包含的2種保守蛋白抗原也產(chǎn)生抗體應(yīng)答。

3.創(chuàng)新T細(xì)胞療法啟動(dòng)臨床。Genocea公司創(chuàng)新自體細(xì)胞療法GEN-011在治療實(shí)體瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期臨床中完成首例患者給藥。GEN-011是一種靶向患者新抗原的外周T細(xì)胞療法。它能夠特異性靶向?qū)嶓w瘤表面攜帶的新抗原，在殺傷實(shí)體瘤的同時(shí)，不傷害健康細(xì)胞，降低療法的毒副作用；此外該新藥能覆蓋多達(dá)30種新抗原，從而避免腫瘤細(xì)胞逃避T細(xì)胞的追擊。

4.Ionis聯(lián)手Bicycle開發(fā)ASO療法。反義寡核苷酸（ASO）藥物研發(fā)公司Ionis與Bicycle公司達(dá)成合作協(xié)議，將利用Bicycle獨(dú)有的雙環(huán)肽技術(shù)，擴(kuò)展Ionis的配體偶聯(lián)反義（LICA）藥物的遞送能力。Bicycle利用其雙環(huán)肽技術(shù)平臺已發(fā)現(xiàn)了與TfR1高親和力結(jié)合的候選小分子化合物。使用這一化合物構(gòu)建的ASO藥物可特異性遞送到肌肉組織中，包括心肌，并且有潛力穿越血腦屏障，治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。Bicycle將獲得4500萬美元的前期付款，以及開發(fā)、監(jiān)管等里程碑付款。

5.阿斯利康將完成收購Alexion公司。阿斯利康宣布英國競爭和市場管理局（CMA）已批準(zhǔn)其收購Alexion Pharmaceuticals公司，這項(xiàng)收購交易總額約390億美元，預(yù)計(jì)2021年7月21日完成。阿斯利康將在美國波士頓創(chuàng)建專注于罕見病的業(yè)務(wù)部門（Alexion，AstraZeneca Rare Disease）。該公司將在初級、專科和高度?？谱o(hù)理領(lǐng)域擴(kuò)大全球覆蓋范圍，預(yù)計(jì)到2025年實(shí)現(xiàn)2位數(shù)的收入增長。

6.腎病新藥羅沙司他遭FDA質(zhì)疑。FDA本周四將針對琺博進(jìn)與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的羅沙司他（roxadustat）用于治療因慢性腎病而引起貧血的透析依賴型/非依賴型患者的上市申請召開咨詢委員會會議。此次會議將就roxadustat治療會導(dǎo)致凝血的相關(guān)數(shù)據(jù)展開討論。roxadustat是一款FIC小分子HIF-PHI品種，已在中國獲批上市，治療因慢性腎病而引起貧血的患者。

1.電子病歷高評級醫(yī)院結(jié)果出爐。國家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所日前發(fā)布《關(guān)于2020年度電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級評價(jià)高級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)果公示的通知》?！锻ㄖ凤@示，有4家醫(yī)院通過電子病歷六級，50家醫(yī)院通過電子病歷五級。4家醫(yī)院分別是赤峰市醫(yī)院、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬楊浦醫(yī)院）、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院。

2.醫(yī)療衛(wèi)生資源總量繼續(xù)增加。國家衛(wèi)健委13日發(fā)布的《2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2020年年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)1022922個(gè)；與上年相比，醫(yī)院增加1040個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加15646個(gè)；全國衛(wèi)生人員總數(shù)達(dá)1347.5萬人，比上年增加54.7萬人，增長4.2%。全國衛(wèi)生總費(fèi)用全年預(yù)計(jì)達(dá)72306.4億元，人均衛(wèi)生總費(fèi)用5146.4元，衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP百分比為7.12%。

3.我國兒童青少年總體近視率52.7%。國家衛(wèi)健委日前在新聞發(fā)布會上介紹我國兒童青少年近視防控有關(guān)情況。2020年9月至12月，國家衛(wèi)健委全面開展近視專項(xiàng)調(diào)查，覆蓋全國8604所學(xué)校，共篩查247.7萬名學(xué)生。結(jié)果顯示，2020年，我國兒童青少年總體近視率為52.7%；其中，6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。