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醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-16 10:09

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文如下：

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文如下：

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有助聽、助講類設(shè)備、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備、助行器械、矯形固定器械等醫(yī)用康復(fù)器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)用康復(fù)器械的概括表述。如“助聽器”、“醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀”、“輪椅車”等。

（二）特征詞

醫(yī)用康復(fù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特點：指產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)構(gòu)成方式的描述，如助聽器中的“耳背式”“耳內(nèi)式”“盒式”，醫(yī)用助行架中的“框式”“輪式”等。

——技術(shù)特點：指產(chǎn)品的技術(shù)原理、動力來源等，如助聽器的“氣導(dǎo)（缺省）”“骨導(dǎo)”，輪椅車的“手動”“電動”等。

——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。如“上肢”“下肢”“軀干”“肘”“舌”等，此特征詞可根據(jù)產(chǎn)品使用部位自行選擇。

——預(yù)期用途：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，包括康復(fù)項目如“振動”“認知障礙”“步態(tài)”“平衡”等；或使用范圍如“嬰兒”等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式，如助聽器多為氣導(dǎo)方式，故“氣導(dǎo)”這一特征詞為缺省。

當以使用部位作為特征詞時，若存在多個命名術(shù)語的情形，應(yīng)明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的命名術(shù)語，其他專用部位的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進行補充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

本指導(dǎo)原則中醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備未包含預(yù)期臨床僅用于評估的康復(fù)評估類設(shè)備。

四、命名術(shù)語表

在表1到表4中，列舉了醫(yī)用康復(fù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進行了描述。

表1.助聽、助講類設(shè)備

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類型	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	助講器	核心詞	助講器	用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。
2	助聽器	核心詞	助聽器	用于聽力損失患者的聽力補償。
		特征詞1-結(jié)構(gòu)特點	耳背式	通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。
			耳內(nèi)式	根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中。
			盒式	佩戴在聽者身上（不是戴在頭部）。
			氣導(dǎo)（缺?。?/span>	通過氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。
			骨導(dǎo)	將放大后的聲音通過乳突或頭骨機械振動的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

表2.康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類型	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀	核心詞	醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀	用于康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。
		特征詞1-使用部位	不限部位（缺?。?/span>	不限制使用部位。
		特征詞1-使用部位	上肢、肩、踝等（專用部位）	專用使用部位，如上肢、肩、踝等，可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。
		特征詞2-預(yù)期用途	認知障礙	用于認知障礙患者。
			視覺	用于視覺障礙患者。
			聽覺	用于聽覺障礙患者。
			言語障礙	用于言語障礙患者。
			步態(tài)	用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。
			平衡	用于對平衡能力障礙患者進行康復(fù)訓(xùn)練。
			振動	用于改善運動功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。
			關(guān)節(jié)肌肉（缺省）	用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進行康復(fù)訓(xùn)練。

表3.助行器械

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類型	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	醫(yī)用輪椅車	核心詞	輪椅車	用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。
		特征詞1-技術(shù)特點	電動	電池驅(qū)動、網(wǎng)電源充電。
		特征詞1-技術(shù)特點	手動	手動驅(qū)動。
2	醫(yī)用拐	核心詞	拐	輔助患者站立或行走，進行康復(fù)訓(xùn)練。
2	醫(yī)用拐	特征詞1-使用部位	肘、腋等（專用部位）	專用使用部位，如“肘”、“腋”等。
3	醫(yī)用助行架	核心詞	助行架	輔助患者站立或行走，進行康復(fù)訓(xùn)練。
		特征詞1-結(jié)構(gòu)特點	框式	/
			輪式	/
			臺式	/

表4.矯形固定器械

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類型	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	矯形器	核心詞	矯形器	用于對人體軀干、四肢、頭部等部位畸形的矯正、輔助治療。
		特征詞1-預(yù)期用途	嬰兒	預(yù)期僅用于嬰兒。
		特征詞1-預(yù)期用途	其他（缺省）	預(yù)期用于除嬰兒外的其他人群。
		特征詞2-使用部位	上肢、下肢、軀干、頭部等（專用部位）	專用使用部位，上肢、下肢、軀干、頭部等。
2	固定器	核心詞	康復(fù)固定器	用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐，起到康復(fù)的目的。
2	固定器	特征詞1-使用部位	上肢、下肢、軀干、頭部等（專用部位）	專用使用部位，上肢、下肢、軀干、頭部等。

五、命名示例

參照表5、表6、表7命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第（一）款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表5.助聽器命名示例

核心詞	特征詞1			特征詞2		通用名稱
核心詞	結(jié)構(gòu)特點			技術(shù)特點		通用名稱
助聽器	耳背式	耳內(nèi)式	盒式	氣導(dǎo)（缺省）	骨導(dǎo)
√		√		√		耳內(nèi)式助聽器
√	√			√		耳背式助聽器
√			√	√		盒式助聽器
√			√		√	盒式骨導(dǎo)助聽器

表6.康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備命名示例

核心詞	特征詞1		特征詞2								通用名稱
核心詞	使用部位		預(yù)期用途								通用名稱
醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀	不限部位（缺?。?/span>	上肢、肩、踝等（專用部位）	認知障礙	視覺	聽覺	言語障礙	步態(tài)	平衡	振動	關(guān)節(jié)肌肉（缺省）
√	√		√								認知障礙醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀
√	√						√				步態(tài)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀
√		膝關(guān)節(jié)√								√	膝關(guān)節(jié)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀
√		手掌肌肉√								√	手掌肌肉醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀
√		上肢√								√	上肢醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

表7.矯形固定器械命名示例

核心詞	特征詞1		特征詞2	通用名稱
核心詞	預(yù)期用途		使用部位	通用名稱
矯形器	嬰兒	其他（缺?。?/span>	上肢、下肢、軀干、頭部等（專用部位）
√		√	脊柱√	脊柱矯形器
√	√		顱骨√	嬰兒顱骨矯形器
√		√	下肢√	下肢矯形器
√		√	上肢√	上肢矯形器

六、參考資料

[1]GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

[2]GB/T 15237.1-2000 術(shù)語工作詞匯第1部分理論與應(yīng)用

[3]IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語定義匯編

[4]GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[7]Global Medical Device Nomenclatur（GMDN）

[8]U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database

[9]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責(zé)解釋。

來源：國家藥監(jiān)局

醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

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