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醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則正式發(fā)布（附全文）

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-16 10:04

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》，全文如下：

本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫(yī)用軟件產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械，不包括軟件組件（非獨立軟件）。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對具有相同或者相似的預期用途的軟件的概括表述。如“手術計劃軟件”、“輔助診斷軟件”、“處理軟件”、“分析軟件”等。

（二）特征詞

醫(yī)用軟件涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等，如冠脈、肺部等。

——處理對象：指軟件處理的醫(yī)學圖像或醫(yī)學數(shù)據(jù)的類型，如CT影像、心電數(shù)據(jù)、造影劑劑量、骨密度值、尿沉渣顯微圖像等。

——技術特點：指特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如近距離、立體定向、穿刺等。

——適用場景：指產(chǎn)品的臨床適用場景，如神經(jīng)外科、耳鼻喉科、牙科等。

（三）特征詞的缺省

指術語表中某一特征詞項下，其中慣常使用或公認的某一特性在命名中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式。例如心電處理軟件，缺省處理的是靜息形態(tài)的心電信號，如果處理動態(tài)心電信息，需要明確說明為“動態(tài)心電”。

當以使用部位、處理對象或適用場景等作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的術語，其他特定情況的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

醫(yī)用軟件通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調(diào)整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產(chǎn)品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的使用部位、處理對象、預期目的等特征詞，由指南應用方根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術語。

（三）特別說明

1）獨立軟件的輸入數(shù)據(jù)可來源于不同種類設備，主要根據(jù)其預期用途、處理對象等進行命名。

2）命名術語表按照是否采用人工智能技術分為2大類：輔助決策類軟件（表1）和非輔助決策類軟件（表2～表9）。表2～表9參照21分類子目錄順序進行排序。

3）如果表2～表9中的產(chǎn)品使用人工智能技術，則需要將核心詞中的“軟件”替換為“輔助決策軟件”進行命名。由于涉及的術語表過多，不在術語表中體現(xiàn)本部分內(nèi)容。例如放射治療輪廓勾畫軟件如采用非人工智能技術，命名為“放射治療輪廓勾畫軟件”；如采用人工智能技術，則命名為“放射治療輪廓勾畫輔助決策軟件”。

4）為更準確描述處理對象的數(shù)據(jù)類型，本命名指導原則對以下詞語進行說明：

——醫(yī)學數(shù)據(jù)：所有醫(yī)療設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的統(tǒng)稱，包括醫(yī)學影像、生理參數(shù)數(shù)據(jù)和體外診斷數(shù)據(jù)。

——醫(yī)學影像：指醫(yī)用影像設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，例如CT影像、超聲影像、內(nèi)窺鏡影像、病理影像、顯微影像等。

——生理參數(shù)數(shù)據(jù)：指醫(yī)用電子設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，例如心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)、呼吸睡眠數(shù)據(jù)等。

——體外診斷數(shù)據(jù)：指體外診斷設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，例如肺癌基因數(shù)據(jù)、血液檢驗數(shù)據(jù)等。

5）移動獨立軟件可選擇移動作為特征詞。

四、命名術語表

在表1到表9中，列舉了醫(yī)用軟件各子領域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1.輔助決策類軟件

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1.	輔助決策軟件	核心詞	輔助診斷軟件	輔助判斷患者是否患病、疾病的類型、嚴重程度、發(fā)展階段、干預措施等。
			輔助檢測軟件	通過檢測、標記、強調(diào)或其他方式輔助醫(yī)務人員注意醫(yī)療數(shù)據(jù)的可能異常情況。其結果供醫(yī)務人員參考。
			輔助分診軟件	自動分析醫(yī)療數(shù)據(jù)、給出初始解釋和分類、輔助醫(yī)務人員確定患者優(yōu)先級。
		特征詞1—使用部位	肺結節(jié)、結腸等（特定部位）	特定臨床使用部位，如肺結節(jié)、結腸、乳腺等。
		特征詞1—使用部位	不特定部位（缺?。?/span>	不特定臨床使用部位。
		特征詞2—處理對象	X射線影像、CT影像等（特定對象）	特定醫(yī)學影像類型，如X射線影像、CT影像、超聲影像等。
			心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)等（特定對象）	特定生理參數(shù)數(shù)據(jù)類型，如心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)等。
			肺癌基因數(shù)據(jù)、血液檢驗數(shù)據(jù)等（特定對象）	特定體外診斷數(shù)據(jù)類型，如肺癌數(shù)據(jù)、血液檢驗數(shù)據(jù)等。
			醫(yī)學數(shù)據(jù)（可缺?。?/span>	包括醫(yī)學影像、生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)。特征詞1缺省時，醫(yī)學數(shù)據(jù)不可缺省。
2.	中醫(yī)輔助診療軟件	核心詞	中醫(yī)輔助診療軟件	使用人工智能技術，輔助中醫(yī)給出診療結果。

表2. 放射治療類軟件

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1.	放射治療計劃軟件	核心詞	放射治療計劃軟件	對放射治療做出計劃的軟件。
		特征詞1—處理對象	伽瑪射線、質(zhì)子等（特定對象）	進行放射治療的所使用放射線的類型，如伽瑪射線、質(zhì)子等。
			放射性粒籽植入	用于臨床植入治療、按一定要求封裝的放射性核素。常用的有用鈦管對稱封裝的125I和103Pd等。
			常規(guī)輻射質(zhì)（缺?。?/span>	使用常規(guī)輻射質(zhì)（X射線、電子線）的放射治療。
		特征詞2—技術特點	近距離	將放射源密封后直接植入被治療的組織內(nèi)或者放入人體自然腔隙內(nèi)。
			遠距離（缺?。?/span>	放射源位于體外一定距離，集中照射人體某一部位。
			立體定向	用外部三維框架作為基準定位人體內(nèi)點的方法。
2.	放射治療記錄與驗證軟件	核心詞	放射治療記錄與驗證軟件	包括相關外部設備的可編程醫(yī)用電器系統(tǒng)或者系統(tǒng)，用于在計劃的方式治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機當前參數(shù)和預置參數(shù)，并記錄實際的治療階段。如果在當前參數(shù)和預置參數(shù)條件不一致，并超出了用戶定義的容錯范圍時，RVS提供阻止機器運行的方法。
3.	放射治療輪廓勾畫軟件	核心詞	放射治療輪廓勾畫軟件	用線條勾畫器官、組織等輪廓的軟件。
4.	模擬定位軟件	核心詞	放射治療模擬定位軟件	用于模擬治療時定位等參數(shù)、狀態(tài)的軟件。

表3.手術計劃類軟件

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1.	手術計劃軟件	核心詞	手術計劃軟件	對手術進行計劃的軟件。
		特征詞1—適用場景	神經(jīng)外科、耳鼻喉科等（特定學科）	應用于特定臨床學科，進行術前計劃，如神經(jīng)外科、耳鼻喉科、脊柱外科、牙科等。
		特征詞1—適用場景	不限學科（缺?。?/span>	不特定具體臨床學科。
		特征詞2—技術特點	立體定向、穿刺等（特定方式）	使用的手術方式及其技術特點，如立體定向、穿刺、種植等。
		特征詞2—技術特點	不限方式（缺?。?/span>	不特定具體手術方式。

表4.設計類軟件

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
2	設計軟件	核心詞	設計軟件	通過對醫(yī)學數(shù)據(jù)的處理，為下一步診斷或治療進行設計的軟件。
		特征詞1—適用場景	神經(jīng)外科、骨科等（特定學科）	應用于不同臨床學科，如神經(jīng)外科、骨科、牙科等。
		特征詞1—適用場景	不限學科（缺?。?/span>	不特定具體臨床學科。
		特征詞2—處理對象	修復體、種植體等（特定對象）	需要進行設計的特定處理對象，如修復體、種植體等。
		特征詞2—處理對象	不限對象（缺?。?/span>	不特定具體設計對象。

表5.臨床/患者管理類軟件

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1.	臨床/患者管理軟件	核心詞	存儲與傳輸軟件	將醫(yī)學數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡方式進行存儲與傳輸?shù)能浖?/span>
		核心詞	管理軟件	按照一定的規(guī)則管理醫(yī)學數(shù)據(jù)的軟件。
		特征詞1—處理對象	超聲影像、X射線影像等（特定對象）	醫(yī)學影像設備產(chǎn)生的影像，如超聲影像、X射線影像、磁共振影像等。
			醫(yī)學影像	不特定具體醫(yī)學影像類型。
			心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)等（特定對象）	醫(yī)用電子設備生成的數(shù)據(jù)，例如心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)等。
			生理參數(shù)數(shù)據(jù)	醫(yī)學電子設備生成的數(shù)據(jù)，不特定具體類型。
			醫(yī)學數(shù)據(jù)（缺?。?/span>	所有醫(yī)學設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的統(tǒng)稱，包括醫(yī)學影像、生理參數(shù)數(shù)據(jù)和體外診斷數(shù)據(jù)。
		特征詞2—適用場景	放療臨床、心內(nèi)科臨床等（特定學科）	應用于不同臨床學科，進行醫(yī)學數(shù)據(jù)管理。臨床學科包括放療科、心內(nèi)科等。
			臨床（可缺?。?/span>	應用于臨床的醫(yī)學數(shù)據(jù)管理，不特定具體學科。若特征詞1缺省，則臨床不可缺省。
			患者	主要應用于患者的醫(yī)學數(shù)據(jù)管理。

表6.分析/處理類軟件

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1.	分析/處理軟件	核心詞	分析軟件	采用非AI方法，對醫(yī)學數(shù)據(jù)進行分析的軟件。
		核心詞	處理軟件	采用非AI方法，對醫(yī)學數(shù)據(jù)進行處理的軟件。
		特征詞1—處理對象	超聲影像、X射線影像等（特定對象）	特定的醫(yī)學影像，如超聲、X射線、磁共振、核醫(yī)學、內(nèi)窺鏡等。
			醫(yī)學影像	不特定具體醫(yī)學影像類型，不包括醫(yī)學顯微影像。
			心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)、血糖數(shù)據(jù)、呼吸睡眠數(shù)據(jù)（特定對象）	特定生理參數(shù)，如心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等。
			生理參數(shù)數(shù)據(jù)	這里指多個生理參數(shù)數(shù)據(jù)。
			非小細胞肺癌基因等（特定對象）	特定基因類型，如非小細胞肺癌等。
			染色體顯微圖像、尿沉渣顯微圖像等（特定對象）	特定醫(yī)學顯微影像，如染色體、尿沉渣等。
			醫(yī)學顯微影像	不特定醫(yī)學顯微影像類型

表7.監(jiān)護類軟件

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1.	監(jiān)護軟件	核心詞	監(jiān)護軟件	從監(jiān)護設備獲取生理參數(shù)數(shù)據(jù)、集中實時顯示、報警的軟件。
		特征詞1—預期目的	心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等（特定對象）	特定生理參數(shù)，如心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等。
		特征詞1—預期目的	患者	從多個監(jiān)護設備獲取患者多個生理參數(shù)數(shù)據(jù)。

表8.計算類軟件

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1.	計算軟件	核心詞	計算軟件	通過對醫(yī)學數(shù)據(jù)的處理和計算，獲得計算結果的軟件。
		特征詞1—使用部位	冠脈、腰椎等（特定部位）	特定臨床部位，如冠脈、腰椎等。
		特征詞1—使用部位	不特定臨床部位（缺?。?/span>	不特定臨床部位
		特征詞2—處理對象	血流儲備分數(shù)	通過CT、MR等醫(yī)學影像進行血流儲備分數(shù)（FFR）的計算。
			骨密度值	通過骨骼影像獲得的骨密度值。
			造影劑劑量、麻醉劑劑量（特定對象）	特定藥物類型的劑量，如造影劑、麻醉劑、胰島素等。
			唐氏綜合征風險、神經(jīng)管畸形風險等（特定對象）	特定疾病篩查項目的風險情況，如唐氏綜合征、神經(jīng)管畸形、21三體綜合征、18三體綜合征等。

表9.醫(yī)用康復類軟件

序號	產(chǎn)品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1.	醫(yī)用康復訓練軟件	核心詞	康復訓練軟件	有計劃有步驟地通過學習和輔導掌握某種技能，有意識地使受訓者發(fā)生生理反應的軟件。
1.	醫(yī)用康復訓練軟件	特征詞1—預期目的	弱視、視功能等（特定項目）	特定康復訓練項目，如弱視、視功能等。

五.命名示例

參照表10命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表10.輔助診斷/檢測軟件命名示例

核心詞		特征詞1			特征詞2			通用名稱
核心詞		使用部位			處理對象
輔助診斷軟件	輔助檢測軟件	乳腺、結腸等（特定部位）			X射線影像、CT影像等（特定對象）
√		乳腺√			X射線影像√			乳腺X射線影像輔助診斷軟件
	√	乳腺√			X射線影像√			乳腺X射線影像輔助檢測軟件
√			結腸√			CT影像√		結腸CT影像輔助診斷軟件
	√		結腸√			CT影像√		結腸CT影像輔助檢測軟件
√				肺部√		CT影像√		肺部CT影像輔助診斷軟件
	√			肺部√		CT影像√		肺部CT影像輔助檢測軟件
√		乳腺√					超聲影像√	乳腺超聲影像輔助診斷軟件
	√	乳腺√					超聲影像√	乳腺超聲影像輔助檢測軟件

六、參考資料

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2]GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設備第2部分:γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

[3]GB/T 17857-1999 醫(yī)用放射學術語（放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設備）

[4]YY/T 0721-2009 醫(yī)用電氣設備放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全

[5]IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設備-術語定義匯編

[6]醫(yī)用軟件相關注冊指導原則

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[8]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[9]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[10]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

來源：國家藥監(jiān)局

醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則正式發(fā)布（附全文）

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