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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-16 10:01
15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文如下：
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕的專用器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“擴(kuò)張器”“陰道鏡”“產(chǎn)床”“宮內(nèi)節(jié)育器”“避孕套”“顯微操作針”等。
（二）特征詞
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械的特征詞是對醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特點、材料組成、使用部位、技術(shù)特點、使用形式以及預(yù)期目的等特定屬性的描述，主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點：指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)以及設(shè)計方面的特有屬性的描述，如 “單腔”“雙腔”等結(jié)構(gòu)特點。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如“不銹鋼”“含銅”“天然橡膠膠乳”“聚氨酯”“二氧化碳”等。
——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用對象的描述，如“陰道”“子宮”“宮腔”“胚胎”“配子”等。
——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊工作原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定，如“電動”“多普勒”等。
——使用形式：使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“婦科”“輔助生殖”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項下，習(xí)慣使用或公認(rèn)的某一特性在命名中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的方式處理。在不同的術(shù)語表中“缺省”的特征根據(jù)實際情況確定。
如避孕套產(chǎn)品通常使用對象為男性，則“男用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“女用”的情況。
如婦產(chǎn)科手術(shù)器械等產(chǎn)品通常為可重復(fù)使用，則 “可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
使用部位或材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術(shù)語的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他特定使用部位或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
通常情況下，婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。一般情況下，描述產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應(yīng)放首位，其他類型的特征詞應(yīng)按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。如“特征詞1（如適用）+特征詞2（如適用）+特征詞3（如適用）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的、新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之相對應(yīng)的術(shù)語，未一一列舉的使用部位及材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
1.組合包類產(chǎn)品
由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現(xiàn)某一臨床預(yù)期目的的器械組合產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性（如包、盒），原則上按其主要臨床預(yù)期目的命名（如一次性使用產(chǎn)包、一次性使用會陰護(hù)理包）。
2.按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品
按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，在特征詞中體現(xiàn)其含藥特性，如“含銅含吲哚美辛宮內(nèi)節(jié)育器”。
四、命名術(shù)語表
在表1到表7中，列舉了婦產(chǎn)科、輔助生殖與避孕器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。
表1.婦產(chǎn)科手術(shù)器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
婦產(chǎn)科用剪 |
核心詞 |
剖宮產(chǎn)剪 |
用于經(jīng)腹剪開子宮（取出胎兒）的器械。 |
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陰道環(huán)切剪 |
用于環(huán)切陰道的器械。 |
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會陰剪 |
用于在分娩過程中擴(kuò)大陰道開口的外科器械。 |
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臍帶剪 |
用于新生兒臍帶剪切的器械。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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2 |
婦產(chǎn)科用鉗、鑷、夾 |
核心詞 |
子宮鉗 |
婦產(chǎn)科手術(shù)時用于牽拉固定子宮用的器械。 |
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子宮取樣鉗 |
婦產(chǎn)科手術(shù)時用于鉗取子宮腔息肉、異物的器械。 |
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宮頸鉗 |
婦產(chǎn)科手術(shù)時用于牽拉、固定子宮頸用。 |
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宮頸活體 取樣鉗 |
用于咬切宮頸組織作病理切片取樣用的器械。 |
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卵巢鉗 |
婦科手術(shù)時用于鉗夾卵巢組織用的器械。 |
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輸卵管鉗 |
用于開腹手術(shù)中對人體內(nèi)輸卵管進(jìn)行牽引和游離的器械。 |
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輸卵管鑷 |
夾持輸卵管用器械，頭端呈圓環(huán)形。 |
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臍帶夾 |
用于夾持新生兒臍帶。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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3 |
婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器 |
核心詞 |
陰道拉鉤 |
用于陰道手術(shù)時對陰道壁向外牽拉，擴(kuò)大手術(shù)視野用的器械。 |
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子宮拉鉤 |
用于子宮腔手術(shù)時抓、牽拉子宮的器械。 |
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螺旋拉鉤 |
用于子宮肌瘤切除手術(shù)中，旋入肌瘤內(nèi)牽拉剝離肌瘤組織。 |
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擴(kuò)張器 |
通常由上葉、下葉和手柄組成，用于擴(kuò)張自然腔道。 |
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牽開器 |
通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械，或由手柄裝置 U型變幅桿緊固裝置和鉤板組成。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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4 |
助產(chǎn)器械 |
核心詞 |
胎頭吸引器 |
幫助胎兒娩出的輔助器械。 |
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核心詞 |
助產(chǎn)鉗 |
幫助胎兒娩出的輔助器械。 |
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5 |
陰道洗滌器/給藥器 |
核心詞 |
陰道沖洗器 |
通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。用于陰道清洗或給藥。 |
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陰道給藥器 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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一次性使用 |
以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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6 |
刮宮器械 |
核心詞 |
子宮刮匙 |
婦產(chǎn)科手術(shù)時，用于刮除子宮內(nèi)壁組織的器械。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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7 |
導(dǎo)管 |
核心詞 |
導(dǎo)管 |
通常由高分子材料制成，由內(nèi)管，外管及插芯（選配）組成，管體帶有顯影定位標(biāo)記，便于超聲下顯影。一次性使用。 |
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特征詞1—預(yù)期目的 |
輸卵管疏通 |
臨床預(yù)期目的。將由于輸卵管或盆腔腹膜炎癥所致的輸卵管狹窄、黏連或者堵塞進(jìn)行疏通。 |
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輸卵管造影 |
將碘造影劑通過導(dǎo)管由子宮頸管注入子宮腔，再經(jīng)子宮腔到輸卵管，在X線透視下了解子宮腔和輸卵管腔通暢情況。 |
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胚胎移植 |
將體外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宮腔內(nèi)或輸卵管內(nèi)移植的操作過程。 |
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授精 |
指將體外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宮腔內(nèi)或輸卵管內(nèi)移植的操作過程。 |
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8 |
通液器 |
核心詞 |
輸卵管通液器 |
由金屬材料制成，用于輸卵管疏通。 |
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9 |
婦科壓板 |
核心詞 |
壓板 |
一種板狀器械，用于壓迫組織。 |
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特征詞1—使用部位 |
陰道 |
女性生殖道解剖部位。 |
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宮頸 |
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特征詞2-使用形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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10 |
醫(yī)用婦科護(hù)墊 |
核心詞 |
出血量計算墊巾 |
通常由非織造布，復(fù)合流通延膜或加無塵紙，木槳纖維等材料的吸水層，經(jīng)適當(dāng)裁剪縫制熱合而成，用于女性產(chǎn)后出血量計算用。 |
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特征詞1—使用形式和提供形式 |
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2—預(yù)期目的 |
產(chǎn)婦 |
在分娩期或產(chǎn)褥期中的婦女。 |
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11 |
陰道填塞材料 |
核心詞 |
活性炭 陰道填塞 |
用于女性陰道分泌物的吸收。 |
表2.婦產(chǎn)科測量監(jiān)護(hù)器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
超聲多普勒胎心、宮縮監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
核心詞 |
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 |
通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，應(yīng)用超聲波的多普勒效應(yīng)，具有監(jiān)測和貯存胎兒心率宮縮壓力以及其他必要參數(shù)的功能，可在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息的儀器。 |
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核心詞 |
超聲多普勒胎兒心率儀 |
通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號輸出部分組成。根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運動信息并顯示胎心率的超聲儀器。 |
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核心詞 |
超聲多普勒胎兒心音儀 |
通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運動信息但不顯示胎心率的超聲儀器。 |
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2 |
手動測量 器械 |
核心詞 |
產(chǎn)科集血器 |
由高分子材料制成，帶有刻度線的盆狀器械，用于產(chǎn)后聚血，觀察產(chǎn)后出血量。 |
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骨盆測量器 |
由金屬材料制成，通常由于孕婦骨盆內(nèi)外徑的測量。 |
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子宮探針 |
由金屬或高分子材料制成，用于宮腔內(nèi)操作前探測子宮腔的深度、方向、屈度。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
表3.婦產(chǎn)科診斷器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
陰道鏡 |
核心詞 |
陰道鏡 |
通常由觀察系統(tǒng)照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。 |
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2 |
婦科光學(xué)內(nèi)窺鏡 |
核心詞 |
內(nèi)窺鏡 |
通常由物鏡系統(tǒng)和傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。 |
|
纖維內(nèi)窺鏡 |
通常由物鏡系統(tǒng)和采用光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。 |
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特征詞1—結(jié)構(gòu)特點 |
硬性 |
插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 |
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軟性 |
插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 |
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特征詞2—使用部位 |
宮腔 |
女性生殖道解剖部位。 |
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婦科電子內(nèi)窺鏡 |
核心詞 |
電子內(nèi)窺鏡 |
通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。 |
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特征詞1—結(jié)構(gòu)特點 |
硬性 |
插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 |
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軟性 |
插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。 |
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特征詞2—使用部位 |
宮腔 |
女性生殖道解剖部位。 |
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婦科內(nèi)窺鏡用手術(shù)設(shè)備 |
核心詞 |
電動子宮切除器 |
在婦科內(nèi)窺鏡手術(shù)中，連接在主機(jī)上的手術(shù)器械通過和內(nèi)窺鏡提供的或不同的通道進(jìn)入子宮進(jìn)行各種手術(shù)工作。用于絞碎或切除子宮等組織。 |
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|
宮腔刨削器 |
通常由主機(jī)（控制單元）、手機(jī)、電纜、刀具和腳踏控制器組成。刀具由直刨削刀、彎頭刨削刀和球頭打磨刀組成。供宮腔手術(shù)刨削、切割組織用。 |
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舉宮器 |
一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。用于固定或改變子宮的位置。 |
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特征詞1—預(yù)期目的 |
內(nèi)窺鏡用 |
內(nèi)窺鏡用。 |
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婦科內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械 |
核心詞 |
內(nèi)窺鏡用宮腔圈套器 |
通常由套圈、鞘管、連接攬和控制手柄等組成。在宮腔鏡下操作，用于切割子宮息肉，以便將其從子宮內(nèi)取出。 |
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內(nèi)窺鏡用宮腔螺旋針 |
在腹腔鏡下操作，用于婦科腹腔鏡手術(shù)中，旋入子宮肌瘤，以便于切割。 |
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3 |
婦科采樣器械 |
核心詞 |
刮板 |
一種收集脫落細(xì)胞或陰道內(nèi)分泌物的刷子，由刷頭和刷柄組成。 |
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刷 |
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取樣器 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2—使用部位 |
陰道 |
女性生殖道解剖部位。 |
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宮頸 |
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子宮內(nèi)膜 |
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4 |
婦產(chǎn)科檢查器械 |
核心詞 |
熒光檢查棒 |
醫(yī)用熒光棒是一種化學(xué)發(fā)光的照明光源，把醫(yī)用熒光棒貼在陰道擴(kuò)張器葉片內(nèi)側(cè)，作為進(jìn)行陰道熒光視診的照明光源，用于婦科常規(guī)檢查宮頸癌及癌前病變的篩查，本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，不與人體接觸，無毒無放射性。 |
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特征詞1—使用部位 |
陰道 |
女性生殖道解剖部位。 |
表4.婦產(chǎn)科治療器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
婦科物理治療器械 |
核心詞 |
婦科紅外治療儀 |
通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅外線照射婦科部位，發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進(jìn)盆腔局部血液循環(huán)，緩解神經(jīng)肌肉疼痛。 |
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核心詞 |
婦科臭氧治療儀 |
采用低溫等離子技術(shù)將空氣中的氣體分子電離而產(chǎn)生高濃度的臭氧，用于治療各種致病微生物引起的婦科生殖系統(tǒng)疾病。 |
||
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核心詞 |
熱球子宮內(nèi)膜治療儀 |
通常由主機(jī)和一次性使用熱球?qū)Ч芙M成。治療時將裝有介質(zhì)的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內(nèi)壁且形成一定壓力，使子宮內(nèi)膜發(fā)生組織壞死并脫落。用于治療功能性子宮出血。 |
||
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2 |
婦科假體器械 |
核心詞 |
陰道支架 |
一種臨時或永久支撐作用的非血管植入假體，通常由高分子材料組成，用于治療陰道畸形、先天性無陰道或陰道后壁膨出伴直腸出口梗阻型排便困難等。 |
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子宮托 |
一種臨時支撐作用的非血管植入假體，通常由高分子材料組成，用于防止子宮脫垂。 |
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核心詞 |
婦科尿道懸吊器 |
一種治療婦科壓迫性尿道失禁的器械。 |
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|
核心詞 |
盆底補(bǔ)片 |
用于修復(fù)盆底功能障礙性疾病的器械。 |
表5.婦產(chǎn)科承載器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
產(chǎn)床 |
核心詞 |
產(chǎn)床 |
一般由背板、臀板、腿板、腿床（板）和/或電機(jī)等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。用于婦產(chǎn)科產(chǎn)婦分娩。 |
|
特征詞1—技術(shù)特點 |
普通 |
利用手動搖柄的方式進(jìn)行升降產(chǎn)床。 |
||
|
電動 |
利用電動馬達(dá)的方式進(jìn)行升降產(chǎn)床。 |
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2 |
婦科手術(shù)/檢查床 |
核心詞 |
手術(shù)床 |
專用于婦科的手術(shù)床、檢查床，通常由背板、臀板、腿板、傳動部分組成。頭背腿臺面可調(diào)節(jié)。 |
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檢查床 |
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特征詞1—技術(shù)特點 |
普通 |
利用手動的方式進(jìn)行升降產(chǎn)床。 |
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電動 |
利用電動的方式進(jìn)行升降產(chǎn)床。 |
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特征詞2—預(yù)期目的 |
婦科 |
婦科用。 |
表6.妊娠控制器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
宮內(nèi)節(jié)育器 |
核心詞 |
宮內(nèi)節(jié)育器 |
由銅絲和/或銅管以及支架材料組成，支架材料通常為塑料聚乙烯或記憶合金。無菌提供。放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 |
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特征詞1-材料組成 |
含銅 |
指使用材料如：純銅管、純銅絲、銅?；蚱浣M合。 |
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復(fù)合材料 （具體材料） |
指純銅粉與高分子材料進(jìn)行復(fù)合，如含銅聚乙烯復(fù)合材料。 |
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特征詞2-含藥特性 |
不含藥（缺?。?/span> |
不含藥物。 |
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含藥（具體藥物） |
在宮內(nèi)節(jié)育器中含有的具體藥物，如吲哚美辛等。 |
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|
2 |
宮內(nèi)節(jié)育器取放器械 |
核心詞 |
放置器 |
設(shè)計專用于放置某一類宮內(nèi)節(jié)育器的器械。 |
|
放置鉗 |
用于宮內(nèi)節(jié)育器放置的鉗狀器械。 |
|||
|
取出鉤 |
用于宮內(nèi)節(jié)育器取出的鉤狀器械。 |
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|
取出鉗 |
用于宮內(nèi)節(jié)育器取出的鉗狀器械。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
|
一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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|
特征詞2-作用對象 |
宮內(nèi)節(jié)育器 |
由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成，用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 |
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|
3 |
輸卵（精）管封閉器械 |
核心詞 |
結(jié)扎帶 |
通常用金屬或高分子化合物制成的帶，用于封閉輸精管或輸卵管。 |
|
結(jié)扎環(huán) |
通常用金屬或高分子化合物制成的閉合環(huán)，用于封閉輸精管或輸卵管。 |
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|
結(jié)扎夾 |
通常用金屬或高分子化合物制成的夾，用于封閉輸精管或輸卵管。 |
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|
特征詞1-使用部位 |
輸精管 |
男性生殖道解剖部位。 |
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輸卵管 |
女性生殖道解剖部位。 |
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核心詞 |
栓塞劑 |
通常由兩個或多個不具有藥理學(xué)作用的化學(xué)組份構(gòu)成的配方，構(gòu)成固體結(jié)構(gòu)體，用于封閉輸精管或輸卵管。 |
||
|
特征詞1-使用部位 |
輸精管 |
男性生殖道解剖部位。 |
||
|
輸卵管 |
女性生殖道解剖部位。 |
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4 |
屏障式避孕器械 |
核心詞 |
避孕套 |
通常由天然膠乳或合成膠乳薄膜制成，在性交期間完全/部分包裹陰莖，或完全覆蓋女陰道腔的鞘套，以防止精液進(jìn)入女性生殖系統(tǒng)及/或防止性傳播感染疾病。 |
|
特征詞1-作用對象 |
男用（缺?。?/span> |
通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，在性交期間部分包裹陰莖的鞘套，以防止精液進(jìn)入女性生殖系統(tǒng)。 |
||
|
女用 |
通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，在性交期間完全覆蓋女陰道腔的鞘套，以防止精液進(jìn)入女性生殖系統(tǒng)及/或防止性傳播感染疾病。 |
|||
|
特征詞2-含藥特性 |
不含藥（缺?。?/span> |
不含藥物。 |
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|
含藥 （具體藥物） |
避孕套上含有的具體藥物，如苯佐卡因等。 |
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特征詞3-材料組成 |
天然橡膠膠乳等 （主要材料） |
制成避孕套的主要材料，如天然橡膠膠乳、聚異戊二烯膠乳、聚氨酯膠乳等 |
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5 |
結(jié)扎手術(shù)器械 |
核心詞 |
輸精管分離鉗 |
一種頭端尖銳的鉗形手術(shù)器械，用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術(shù)時，將輸精管與陰囊皮膚、精索分離。 |
|
輸精管固定鉗 |
一種頭端為圓環(huán)的鉗形手術(shù)器械，用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術(shù)時，在陰囊皮膚外作夾持、固定輸精管或提取裸露的輸精管。 |
|||
|
輸卵管提取鉤 |
通常由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術(shù)器械。一般由不銹鋼材料制成。 |
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輸卵管提取板 |
板狀器械，通常由金屬或高分子制成。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
|||
|
6 |
宮腔負(fù)壓吸引設(shè)備及附件 |
核心詞 |
宮腔負(fù)壓吸引器 |
通常由吸引泵、開關(guān)、安全閥、止回閥、儲液瓶、控制電路組成、與吸引管道、負(fù)壓吸引管配套使用。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)的操作。 |
|
宮腔可視負(fù)壓吸引器 |
利用超聲脈沖回波原理，或利用超聲多普勒技術(shù)和超聲脈沖回波原理，完成婦科器官組織的成像。通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成的，同時配備LCD支架、宮頸夾持器、人流吸引管，用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)的操作。 |
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特征詞1-技術(shù)特點 |
電動 |
利用電動產(chǎn)生真空的方式。目前一般均用電動真空泵。 |
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|
手動 |
利用手動產(chǎn)生真空的方式。 |
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核心詞 |
吸引管 |
通常由連接在真空吸取器的管子和接頭組成。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)的操作。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
可重復(fù)使用（缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
||
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一次性使用無菌 |
以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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一次性使用 |
以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-預(yù)期目的 |
宮腔組織 |
女性生殖道解剖部位。 |
表7.輔助生殖器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
輔助生殖穿刺取卵/取精針 |
核心詞 |
取精針 |
在體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中，用于穿刺精囊以獲取精子的專用器械。一般由金屬針和軟管組成，頭部尖銳，能刺入人體組織。 |
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
輔助生殖用 |
用于輔助生殖技術(shù)。 |
||
|
核心詞 |
取卵針 |
在體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中，用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細(xì)胞的專用器械。一般由金屬針和軟管組成，頭部尖銳，能刺入人體組織。 |
||
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
輔助生殖用 |
用于輔助生殖技術(shù)。 |
||
|
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 |
單腔 |
取卵穿刺針的金屬針通常由單一腔體組成，附屬導(dǎo)管數(shù)目1根，為吸引導(dǎo)管。 |
||
|
雙腔 |
取卵穿刺針通常由兩個腔體組成，內(nèi)部腔體用于吸取卵母細(xì)胞，外部腔體用于沖洗卵泡腔；或者除本身的吸液導(dǎo)管外，還連接著另外一根可通過注射器沖洗卵泡腔的導(dǎo)管。 |
|||
|
2 |
輔助生殖微型工具 |
核心詞 |
顯微操作針 |
顯微操作時（如卵母細(xì)胞胞質(zhì)內(nèi)單精子注射，輔助孵化或胚胎活檢）使用的微細(xì)管狀或針狀工具。一般由不同直徑的毛細(xì)玻璃管，或者聚酯細(xì)管制成。 |
|
顯微操作管 |
||||
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
輔助生殖固定用 |
在顯微操作時，用于卵子或胚胎的固定，一般外徑在80-120μm,內(nèi)徑在20-30μm。 |
||
|
輔助生殖注射用 |
在單精子卵胞漿內(nèi)顯微注射操作時，用于單精子卵母細(xì)胞內(nèi)注射。 |
|||
|
輔助生殖活檢用 |
在卵子極體或者胚胎活檢顯微操作時，用于取出極體、卵裂球或其他細(xì)胞，以進(jìn)行遺傳學(xué)檢測。 |
|||
|
輔助生殖孵化用 |
在胚胎輔助孵化顯微操作時，用于向透明帶注射，或者切割透明帶，以便于在透明帶上制造一處缺損或裂隙，利于囊胚的孵出。 |
|||
|
輔助生殖剝離用 |
在卵母細(xì)胞體外操作時，用于去除卵母細(xì)胞透明帶外的顆粒細(xì)胞。 |
|||
|
核心詞 |
培養(yǎng)器皿 |
用于配子和胚胎的操作受精和培養(yǎng)的器皿。 |
||
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
精子、胚胎等（專用部位或?qū)ο螅?/span> |
人體生殖細(xì)胞或組織，如配子、胚胎等。 |
||
|
核心詞 |
冷凍載體 |
用于配子/胚胎/卵巢組織/睪丸組織的冷凍的支撐體。 |
||
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
配子 |
人體生殖細(xì)胞或組織，如配子、胚胎、卵巢組織等。 |
||
|
胚胎 |
||||
|
卵巢組織 |
||||
|
3 |
輔助生殖用液 |
核心詞 |
培養(yǎng)液 |
主要用于生殖細(xì)胞的體外培養(yǎng)，提供營養(yǎng)及轉(zhuǎn)移時維持相應(yīng)的環(huán)境等。 |
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
精子、胚胎等（專用部位或?qū)ο螅?/span> |
人體生殖細(xì)胞及組織，如卵子/卵母細(xì)胞、精子、胚胎、卵裂胚、囊胚等。 |
||
|
核心詞 |
冷凍液 |
用于輔助生育培養(yǎng)過程中精子及不同時期胚胎的冷凍。 |
||
|
解凍液 |
用于輔助生育培養(yǎng)過程中精子及不同時期胚胎的解凍。 |
|||
|
特征詞1-使用部位或作用對象 |
精子、胚胎等（專用部位或?qū)ο螅?/span> |
人體生殖細(xì)胞及組織等，如精子、卵裂胚、囊胚、胚胎。 |
||
|
核心詞 |
卵子沖洗液 |
用于卵母細(xì)胞的獲取、保持和沖洗，以收集卵子。 |
||
|
核心詞 |
顆粒細(xì)胞去除液 |
用于剝離去除卵子透明帶外面的顆粒細(xì)胞。 |
||
|
核心詞 |
精子密度梯度分離液 |
使用低密度和高密度的精子梯度分離液分離精子。 |
||
|
核心詞 |
精子制動液 |
為配子在顯微操作時提供相應(yīng)的環(huán)境，降低精子的前向運動速度。 |
||
|
核心詞 |
胚胎活檢液 |
將活檢前的胚胎/卵裂胚提供適宜環(huán)境的緩沖液。 |
||
|
核心詞 |
輔助生殖 培養(yǎng)用油 |
由石蠟油或礦物油構(gòu)成。體外輔助生殖技術(shù)中，覆蓋在培養(yǎng)液或培養(yǎng)液滴表面，用于建立配子/胚胎與外環(huán)境間的保護(hù)屏障。 |
||
|
4 |
輔助生殖專用設(shè)備 |
核心詞 |
輔助生殖用激光發(fā)射器 |
用于體外輔助生殖技術(shù)。通常由激光發(fā)生器 計算機(jī)攝像機(jī)構(gòu)成。利用激光產(chǎn)生的熱效應(yīng)使胚胎透明帶減薄或開孔。 |
|
核心詞 |
顯微操作儀 |
用顯微鏡附加細(xì)微操作裝置所組成的顯微手術(shù)器械，用于對配子或胚胎進(jìn)行顯微操作。 |
||
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
輔助生殖用 |
用于體外輔助生殖技術(shù)。 |
||
|
核心詞 |
體外授精工作臺 |
采用一定的空氣過濾裝置使操作區(qū)域達(dá)到潔凈度要求。一般由防震臺、高效空氣過濾裝置、臺面加熱裝置以及專用氣體接口等組成，同時工作站運行時要求低噪音和震動小。 |
||
|
核心詞 |
延時成像 培養(yǎng)系統(tǒng) |
用于體外配子/胚胎培養(yǎng)；由計算機(jī)控制的延時攝影、凈化系統(tǒng)、箱體、加熱器、二氧化碳和溫濕度傳感控制系統(tǒng)等構(gòu)成。 |
||
|
特征詞1-預(yù)期目的 |
輔助生殖用 |
用于體外輔助生殖技術(shù)。 |
||
|
特征詞2-材料組成 |
二氧化碳 |
一種碳氧化合物，化學(xué)式為CO2。 |
||
|
三氣 |
指氮氣、二氧化碳和氧氣三種混合氣體。 |
五、命名示例
參照表8-10命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對定義選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表8.宮內(nèi)節(jié)育器
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
通用名稱 |
||
|
材料組成 |
含藥特性 |
||||
|
宮內(nèi)節(jié)育器 |
含銅 |
復(fù)合材料 （具體材料） |
不含藥（缺省） |
含藥（具體藥物） |
|
|
√ |
√ |
|
√ |
|
含銅宮內(nèi)節(jié)育器 |
|
√ |
√ |
|
|
含吲哚美辛√ |
含銅含吲哚美辛宮內(nèi)節(jié)育器 |
表9.避孕套
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
特征詞3 |
通用名稱 |
|||
|
作用對象 |
含藥特性 |
材料組成 |
|||||
|
避孕套 |
男用 （缺省） |
女用 |
不含藥 （缺?。?/span> |
含藥（具體藥物） |
（主要材料） |
||
|
√ |
√ |
|
√ |
|
天然橡膠膠乳√ |
|
天然橡膠膠乳避孕套 |
|
√ |
√ |
|
|
含苯佐卡因√ |
|
聚氨酯膠乳√ |
含苯佐卡因聚氨酯膠乳避孕套 |
|
√ |
|
√ |
√ |
|
|
聚氨酯膠乳√ |
女用聚氨酯膠乳避孕套 |
表10.輔助生殖穿刺取卵針
|
核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
通用名稱 |
|
|
預(yù)期目的 |
結(jié)構(gòu)特點 |
|||
|
取卵針 |
輔助生殖用 |
單腔 |
雙腔 |
|
|
√ |
√ |
√ |
|
輔助生殖用單腔取卵針 |
|
√ |
√ |
|
√ |
輔助生殖用雙腔取卵針 |
六、參考資料
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2]豁免提交臨床試驗資料的第二類/第三類醫(yī)療器械目錄
[3]GB 11234-2006 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器
[4]GB 3156-2006 OCu宮內(nèi)節(jié)育器
[5]GB 11235-2006 VCu宮內(nèi)節(jié)育器
[6]GB 11236-2006 TCu宮內(nèi)節(jié)育器
[7]GB/T 7544-2009 天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法（ISO 4074:2002,IDT）
[8]YY/T 1567-2017 女用避孕套 技術(shù)要求與試驗方法（ISO25841-2014，IDT）
[9]ISO 7439:2015 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices-Requirement and tests
[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[11]FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21，part 884, Subpart G--Assisted Reproduction Devices
[12]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[13]U.S. Food and Drug Administration. ProductClassification Database
[14]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
來源：國家藥監(jiān)局
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