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近日，全球骨科巨頭企業(yè)史賽克的肩部可植入的球囊間隔器InSpace獲得了FDA認證。據(jù)悉，InSpace可以幫助患者修復(fù)撕裂的肩袖，為外科醫(yī)生的肩部連續(xù)護理提供了一種新選擇，使他們能夠更好地滿足患者的需求。

 

據(jù)介紹，InSpace 是業(yè)內(nèi)唯一一種微創(chuàng)可生物降解肩峰下間隔器，用于關(guān)節(jié)鏡下治療大量不可修復(fù)肩袖撕裂（MIRCT），該產(chǎn)品旨在恢復(fù)肩峰下空間，無需縫合或固定裝置，可以患者帶來持續(xù)的、具有臨床意義的肩部功能和癥狀改善。

 

而在今年5月，我國第一例球囊式肩袖功能重建手術(shù)在上海完成，其植入的肩袖球囊系統(tǒng)Archimedes®來自微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司上海競捷醫(yī)療科技有限公司的自主研發(fā)。據(jù)悉，該產(chǎn)品也是全球首款永久植入式肩袖球囊系統(tǒng)。

 

盡管與史賽克新獲準的生物降解植入式球囊系統(tǒng)InSpace還有技術(shù)差別，但在全球肩袖球囊的新理念下，國產(chǎn)企業(yè)也正在迎頭追趕創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。

 

01、InSpace是美國首個可生物降解的肩峰下球囊墊片

 

在獲得CE認證十多年后，InSpace 植入式球囊系統(tǒng)將在美國首次亮相，而這項突破性技術(shù)是在2019年從OrthoSpace收購的，美國首個可生物降解的肩峰下球囊墊片。

 

據(jù)悉，InSpace 設(shè)備生物作用是放置在肩峰下空間，以幫助愈合撕裂的肩袖。它介入充滿液體的滑囊——肩部的天然緩沖墊，當肩袖的肌腱撕裂時，通常會發(fā)炎和疼痛——在肩部和手臂的肩胛骨、肩峰和肱骨之間創(chuàng)造空間。球囊植入物在大約 6 到 12 個月的過程中會生物降解，在此期間，減少骨骼之間的摩擦以減輕疼痛并改善肩部受傷后的恢復(fù)。

 

 

史賽克方面表示，憑借新獲得的FDA許可，InSpace 系統(tǒng)現(xiàn)在可供患有大量、無法修復(fù)（即撕裂的肌腱已撕裂并縮回，無法直接重新連接到上臂肱骨的頭部）的肩袖撕裂的美國患者使用。同時，該裝置特別適用于患有外傷或骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)退化的 65 歲及以上的患者，因為與部分肩袖修復(fù)的完整手術(shù)相比，微創(chuàng)植入及其相對較短的愈合期可能會更好地為患者服務(wù)。

 

InSpace主要由輸送系統(tǒng)、注射器和植入球囊組成，它具有以下優(yōu)點：

 

 

操作簡單快速：從介入到撤回，只需10分鐘；

操作靈活：根據(jù)醫(yī)院或者診所具體情況，手術(shù)可以選擇局部或全身麻醉；

學(xué)習曲線短：該手術(shù)采用標準關(guān)節(jié)鏡技術(shù)下， 所需培訓(xùn)時間短；

康復(fù)快：相比于其他手術(shù)，康復(fù)更容易，更快捷。

 

InSpace的一項前瞻性、單盲、多中心、隨機、受控、關(guān)鍵的研究，證明InSpace的安全性和有效性。研究顯示試驗組在 24 個月時的臨床成功率高，達到研究主要終點。 （InSpace：87.8%，Partial repair：88.1%）

 

數(shù)據(jù)圖片源自史賽克官網(wǎng)（點擊查看大圖）

 

與試驗組相比，InSpace手術(shù)時長僅為44 分鐘，而對照組為71 分鐘；

24 個月內(nèi)的后續(xù)試驗組與對照組二次外科干預(yù) (SSSI) 率相似；

在整個 24 個月的研究中，試驗組都沒有出現(xiàn)嚴重的器械不良反應(yīng) (SADE)。

 

數(shù)據(jù)及圖片源自史賽克官網(wǎng)

 

“目前治療大量無法修復(fù)的肩袖撕裂的策略經(jīng)常給外科醫(yī)生帶來挑戰(zhàn)，并且可能需要患者進行漫長而令人沮喪的康復(fù)過程，”臨床研究的首席研究員、醫(yī)學(xué)博士Nikhil Verma博士說道，“研究結(jié)果表明InSpace 球囊是一種‘游戲規(guī)則改變者’，它提供了一種更短、侵入性更小的選擇，可以使肩部功能和癥狀得到持續(xù)、具有臨床意義的改善。”

 

InSpace 球囊植入物旨在無需縫合或固定裝置即可恢復(fù)肩峰下空間，并已被證明可以改善肩部運動和功能。   

 

“我們對 InSpace 的清除感到非常興奮，因為它為外科醫(yī)生提供了一種新的手術(shù)選擇，可以解決他們在肩部連續(xù)護理中未滿足的 MIRCT 需求，” Stryker 運動醫(yī)學(xué)副總裁兼總經(jīng)理Matt Moreau表示，“我們致力于推進肩關(guān)節(jié)鏡檢查，InSpace 為我們提供了一個獨特的機會，讓我們可以更好地與我們的客戶合作，實現(xiàn)他們的臨床目標，以改善患者在肩部非常具有挑戰(zhàn)性的病理方面的預(yù)后。”

 

 

02、InSpace球囊植入系統(tǒng)收購于OrthoSpace公司

 

據(jù)悉， InSpace設(shè)備在歐洲已經(jīng)獲準CE認證并上市近11年，其擁有超過 10 年的成功臨床歷史，在美國境外植入了29000個球囊，并在北美進行了Ⅰ級研究。

 

2019年，Stryker以.2億美元的交易價格收購了該設(shè)備的制造商 OrthoSpace，可以說，在InSpace系統(tǒng)設(shè)備十幾年的發(fā)展過程中，史賽克在2019年以后才是該系統(tǒng)的所有者。

 

而在完成收購后，對InSpace系統(tǒng)長期的研究仍在北美進行，直到2020年初才結(jié)束。研究結(jié)果顯示，發(fā)現(xiàn)近 88% 的植入 InSpace 球囊的患者在植入兩年后達到了減輕疼痛和改善運動范圍的主要終點。這略低于部分肩袖修復(fù)手術(shù) 88.1% 的成功率，但研究發(fā)現(xiàn)，使用 InSpace 的患者比接受部分修復(fù)的患者有更好和持續(xù)的運動范圍。

 

值得一提的是，強生和施樂輝也曾投資過被收購的OrthoSpace。

 

據(jù)悉，OrthoSpace公司總部位于以色列，成立于2009年，是一家致力于為骨科患者提供有效解決方案的手術(shù)器械公司，其治療方案能夠減少患者疼痛，增加患者的運動范圍，同時保留患者的骨骼和關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，其主打產(chǎn)品是InSpace™。

 

肩袖撕裂作為一種肩關(guān)節(jié)疾病，會導(dǎo)致患者肩關(guān)節(jié)無力，無法完成日常生活中需要做到的很多動作。但目前，其治療手段主要是通過傳統(tǒng)手術(shù)來完成，并且在術(shù)后也無法保證完全康復(fù)。

 

而OrthoSpace公司的肩袖撕裂創(chuàng)新產(chǎn)品InSpace™可以彌補由肩袖損傷造成的肌肉肌腱缺失，為肩關(guān)節(jié)提供一個穩(wěn)定的運動環(huán)境。該產(chǎn)品可以在肩峰和肱骨頭之間創(chuàng)建一個緩沖空間，減少摩擦，使患者疼痛可以得到緩解，同時有利于身體恢復(fù)。

 

與此同時，InSpace的操作便捷，能夠在門診環(huán)境下通過微創(chuàng)手術(shù)植入為患者治療，且手術(shù)時間可控制在10分鐘以內(nèi)，康復(fù)速度也比傳統(tǒng)手術(shù)治療更快，特別適合恢復(fù)能力較差，不適合通過傳統(tǒng)手術(shù)治療的老年患者。

 

而彼時史賽克收購OrthoSpace公司的產(chǎn)品，無疑豐富了產(chǎn)品線和技術(shù)，鞏固其在骨科器械的地位。如今再看已經(jīng)被史賽克所有的InSpace獲得FDA認證，成為美國首個可生物降解的肩峰下球囊墊片，也不得不感慨史賽克當初的精準眼光與布局。

 

03、微創(chuàng)醫(yī)療推出全球首款永久植入式肩袖球囊系統(tǒng)

 

作為全球骨科器械的巨頭企業(yè)，史賽克的骨科類產(chǎn)品一直深受行業(yè)的關(guān)注，其技術(shù)突破與發(fā)展牽動的全球同行的心。而在植入肩袖球囊系統(tǒng)方面，國產(chǎn)企業(yè)也在不斷追趕國際同行的技術(shù)。

 

肩袖是肩關(guān)節(jié)周圍一組重要肌肉的合稱，幫助人們完成一系列重要日常生活動作，維持肩關(guān)節(jié)的穩(wěn)定，是一個至關(guān)重要的運動結(jié)構(gòu)。肩袖損傷是運動損傷中最常見的疾病之一，也是中老年人肩部退行性病變的常見疾病，表現(xiàn)為慢性肩痛、上肢活動障礙等。數(shù)據(jù)顯示，中國目前肩袖損傷患者超過7500萬，其中巨大型損傷患者為2500萬，肩袖損傷治療方案擁有巨大的發(fā)展空間。

 

近年來，源自海外的肩袖球囊的理念成為被全球?qū)W術(shù)界公認為是一種全新的肩袖治療理念，尤其是針對巨大、不可修復(fù)性肩袖撕裂，其原理是在肩峰和肱骨頭之間植入球囊，減少肩峰下摩擦、限制肱骨頭上移并輔助肱骨頭滑動，從而改善疼痛癥狀，恢復(fù)肩關(guān)節(jié)生物力學(xué)功能。

 

微創(chuàng)醫(yī)療的Archimedes®球囊式肩袖功能重建系統(tǒng)作為全球首款永久植入式肩袖球囊系統(tǒng)，立足于國際公認的球囊理念，對材料進行了創(chuàng)新，在承壓強度、耐磨損等關(guān)鍵性能更優(yōu)的基礎(chǔ)上，還附加了防移位、自適應(yīng)等創(chuàng)新機制。目前，這一技術(shù)將在全國多家知名運動醫(yī)學(xué)中心開展臨床試驗，以積累嚴謹?shù)呐R床數(shù)據(jù)，為這一前沿技術(shù)早日造福廣大中國患者而提供依據(jù)。

 

在今年5月，我國第一例球囊式肩袖功能重建手術(shù)在上海順利植入完成，而這一手術(shù)的植入產(chǎn)品Archimedes®球囊式肩袖功能重建系統(tǒng)便是由微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司競捷醫(yī)療自主研發(fā)的，據(jù)了解，該產(chǎn)品也是全球首款永久植入式肩袖球囊系統(tǒng)。

 

據(jù)悉，這一手術(shù)由我國知名運動醫(yī)學(xué)專家、也是Archimedes®球囊技術(shù)的聯(lián)合設(shè)計者、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院趙金忠教授團隊完成?；颊邽橐晃荒挲g65歲的老年女性，因巨大肩袖撕裂，導(dǎo)致右肩劇烈疼痛八年多，基本生活功能逐漸喪失，由于病情已達晚期，無法用常規(guī)技術(shù)手段修復(fù)。

 

而本次手術(shù)在微創(chuàng)傷切口下，通過全新的Archimedes®球囊技術(shù)對患者進行了快速治療，使其免于承受傳統(tǒng)的創(chuàng)傷巨大、耗資高昂的終末替代性手術(shù)。整個手術(shù)全過程持續(xù)約半小時，術(shù)后患者順利回到病房，次日患者肩關(guān)節(jié)疼痛明顯改善，并已迅速進入術(shù)后無痛的康復(fù)訓(xùn)練。

 

該手術(shù)的實施，不僅標志著全球最前沿的“球囊式肩袖修復(fù)理念”及其術(shù)式、器械首次讓中國患者獲益，同時可以看到作為研發(fā)全球首款永久植入式肩袖球囊系統(tǒng)的微創(chuàng)醫(yī)療，正向全球知名企業(yè)追趕創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。