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凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過(guò)程中。在生產(chǎn)過(guò)程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過(guò)程復(fù)雜性較高，因此對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及控制要點(diǎn)分析就顯得格外重要。

1 凍干制劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控

1.1 工藝用水

在凍干制劑的制備過(guò)程中，工藝用水使用的最多，從灌裝到配制溶劑都需要工藝用水。在溶解原輔料和清洗器具時(shí)，對(duì)工藝用水的質(zhì)量有著十分嚴(yán)格的要求，這主要是因?yàn)樽⑸溆霉に囉盟心呐轮淮嬖谝欢↑c(diǎn)的污染物，都會(huì)對(duì)凍干制劑的質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響。工藝用水的制備是一個(gè)相對(duì)比較復(fù)雜的過(guò)程，要通過(guò)對(duì)純化水進(jìn)行多效蒸餾才能夠得到。為了達(dá)到注射用水的質(zhì)量要求，要對(duì)純化水的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的把控，在蒸餾過(guò)程中，也要注意蒸餾器的結(jié)構(gòu)，在制作過(guò)程中定時(shí)為器具進(jìn)行清潔和消毒，現(xiàn)在注射用水使用前并未用濾芯過(guò)濾

1.2 原料和輔料

在凍干制劑的制備過(guò)程中，如果原料中含有雜質(zhì)，也會(huì)在一定程度上影響產(chǎn)品的質(zhì)量和純凈度。因此，為了進(jìn)一步保障凍干制劑的質(zhì)量，在制作期間要對(duì)原料的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的把控，主要體現(xiàn)在原料和輔料的選材上。首先，凍干制劑使用的原料和輔料都要達(dá)到注射用級(jí)別；其次，是原料和輔料的生產(chǎn)廠家的選擇上，要選擇大規(guī)模的正式的廠家進(jìn)行合作，不要只考慮價(jià)格，產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)為制藥企業(yè)合格供應(yīng)商；然后，對(duì)原料和輔料的包裝也要進(jìn)行嚴(yán)格的控制，包裝要具有良好的密封性，并且保障無(wú)漏氣、無(wú)破損等問(wèn)題；最后，在使用原料與輔料時(shí)，按照正常的操作步驟使用，根據(jù)生產(chǎn)工藝需要適當(dāng)添加活性炭，來(lái)將溶液中的雜質(zhì)吸出來(lái)，有效的保障溶液中微粒的含量。所使用的活性炭也要注意其活性，這樣才能夠保障吸附效果。

1.3 料液過(guò)濾

在凍干制劑的制備過(guò)程中，料液過(guò)濾是去除雜質(zhì)異物最有效的環(huán)節(jié)，同時(shí)也是最為重要的環(huán)節(jié)，對(duì)于過(guò)濾系統(tǒng)的要求比較高，必須全密閉，這樣才能滿(mǎn)足除菌級(jí)過(guò)濾要求。主要工藝步驟:料液先經(jīng)過(guò)脫碳濾器進(jìn)行除炭、再進(jìn)行0.45微米預(yù)過(guò)濾，藥液pH調(diào)整和定容后，進(jìn)行除菌過(guò)濾，采用冗余過(guò)濾方式進(jìn)行，最后一道過(guò)濾要接近灌裝點(diǎn)，此外對(duì)過(guò)濾系統(tǒng)和灌裝系統(tǒng)要進(jìn)行堿處理、滅菌處理。在過(guò)濾前，要確保除菌級(jí)過(guò)濾器完整性測(cè)試通過(guò)，濾芯材質(zhì)的選擇，要經(jīng)過(guò)料液與濾芯的相容性驗(yàn)證。

1.4 凍干藥品的處理

在藥品進(jìn)行完凍干處理之后，根據(jù)工藝要求采用高真空狀態(tài)壓塞或是充入一定量的無(wú)菌干燥空氣（或氮?dú)獾龋┻M(jìn)行壓塞，然后進(jìn)行軋蓋，達(dá)到完全密封狀態(tài)。在凍干藥品經(jīng)過(guò)所有固定流程之后進(jìn)行嚴(yán)格的密封包裝，最后通過(guò)檢驗(yàn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后才可以放行出廠。

2、 凍干制劑生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)

2.1 抓工藝管理

在凍干制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)工藝規(guī)程是指導(dǎo)性文件，作為生產(chǎn)操作方法以及崗位生產(chǎn)記錄制定的依據(jù)，同時(shí)也是規(guī)范生產(chǎn)行為和管理的基礎(chǔ)。在生產(chǎn)工藝規(guī)程中，主要是對(duì)原料輔料以及稱(chēng)重、內(nèi)包裝處理、配制過(guò)濾、灌裝與半加塞以及軋蓋目檢包裝等流程進(jìn)行明確的說(shuō)明和規(guī)定。生產(chǎn)過(guò)程中的所有活動(dòng)必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行，這樣才能使凍干制劑的質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)的凍干制劑是符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2.2 抓人員管理

在凍干制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，人員也會(huì)對(duì)其質(zhì)量帶來(lái)影響，主要是人員身上皮膚碎屑、頭發(fā)、呼吸、衣服等掉落的顆粒，因此有效的控制人員對(duì)凍干制劑的影響也可以起到提高質(zhì)量的作用。人員的污染主要來(lái)自配制過(guò)濾系統(tǒng)的清洗和滅菌過(guò)程和無(wú)菌潔凈室的制造過(guò)程這兩方面。在生產(chǎn)過(guò)程中，添加隔離設(shè)施是減少人員操作對(duì)凍干制劑帶來(lái)污染的關(guān)鍵。

2.3 抓細(xì)節(jié)管理

在凍干制劑生產(chǎn)過(guò)程中，細(xì)節(jié)也是影響質(zhì)量的關(guān)鍵，貫穿著整個(gè)生產(chǎn)流程。俗話(huà)說(shuō)：“細(xì)節(jié)決定成敗”就是這個(gè)道理，只要嚴(yán)格控制生產(chǎn)流程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能夠使生產(chǎn)出來(lái)的凍干制劑質(zhì)量最佳。例如：物品、清潔劑、消毒劑的處理；最終產(chǎn)品的檢漏實(shí)驗(yàn)等，都是生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié).

3、 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，在凍干制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，必須嚴(yán)格的把控每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保沒(méi)有任何紕漏。為了更好的保障凍干制劑的質(zhì)量，不僅要對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的控制，還要加強(qiáng)生產(chǎn)人員的管理，最大限度的減少制凍干制劑被污染的可能，提高生產(chǎn)的效率，并確保凍干制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：略