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POCT儀器相對實驗室常規(guī)分析儀器來說通常更加“小巧，快捷和靈活”，工作流程可以實現(xiàn)自動化和集成化。運行這種儀器應該無需人工干預即可自動控制溫度，樣品，試劑和檢測等預設方案，并產(chǎn)生準確的結(jié)果。

 

雖然常規(guī)的檢測流程在實驗室中已經(jīng)趨于穩(wěn)定，但是當把這些流程POCT化時需要花費很大的精力和費用。

 

將檢測從常規(guī)實驗室流程轉(zhuǎn)移到POCT產(chǎn)品

 

常規(guī)的檢測流程在實驗室中可以很容易地進行，例如液體取用及其處理，控制溫度，時間和檢測等。當把檢測項目從實驗室常規(guī)平臺轉(zhuǎn)移到集成式系統(tǒng)時，需要進行深入的研究來確定最關(guān)鍵的因素是什么，以及了解這些因素和其他相關(guān)因素對檢測結(jié)果的影響。

 

流體處理是關(guān)鍵且具有挑戰(zhàn)性的因素之一。通常需要小型化流體控制，但是試管和細微流道之間的流體動力學不同，這就難倒了一大批設計師。例如用移液管移動50µL的液體并不困難，但是由于POCT中流體通道的體積極小，因此在芯片中控制少量的流體反而更加困難。

 

將微流控芯片集成到傳統(tǒng)的臺式儀中也可能成為一種挑戰(zhàn)，這需要了解如何或快速，或緩慢，或有力地混合流體，同時開發(fā)相應地儀器和芯片。

 

溫度控制是在檢測過程中是影響結(jié)果的關(guān)鍵因素之一。有一些檢測需要嚴格的熱控制來確?；瘜W過程，例如DNA變性或裂解細胞。在實驗室中執(zhí)行這些操作時，都由專業(yè)儀器來完成，這些儀器的加熱技術(shù)和性能已經(jīng)發(fā)展得非常成熟，能夠確保正確有效地完成各個步驟，并達到溫度控制的目的。但是

 

在POCT儀器中執(zhí)行這些步驟時，您會遇到更嚴格的要求，不僅需要達到所需的加熱性能，更需要設計功能化的芯片以實現(xiàn)自動化的檢測等。因此在設計過程中，需要確保 POCT儀器的溫控和精確度要求，并進行權(quán)衡取舍。

 

項目的權(quán)衡取舍

 

在開發(fā)過程中，始終存在必須協(xié)調(diào)的沖突性需求。我們都希望擁有一個能夠完成所有任務的系統(tǒng)，但這將增加儀器的成本和復雜性。

 

例如，我們希望POCT芯片耗材應盡可能便宜，但是當將檢測過程從實驗室分析轉(zhuǎn)移到商用POCT診斷程序時，芯片可能會非常昂貴。了解市場和競爭對手對于決策很重要，如果您的目標市場對價格不敏感，那么您可能選擇以較高的價格啟動市場，并隨著時間的推移逐步降低成本。您也可以選擇通過設計兼顧到未來檢測方法的發(fā)展趨勢，從而降低以后開發(fā)新儀器的難度，但這也可能會延遲第一代產(chǎn)品的上市。

 

對于沒有足夠的資本或正在尋求先發(fā)優(yōu)勢的公司而言，節(jié)省成本可能才是當務之急。在這種情況下，您可以考慮將儀器先推向市場，同時計劃第二代產(chǎn)品，這樣可以幫助緩解成本壓力，通過第一代產(chǎn)品上市后的收益來支持第二代儀器的開發(fā)。

 

當合理的目標相互排斥時，開發(fā)人員需要進行戰(zhàn)略權(quán)衡。權(quán)衡應與計劃目標保持一致，并在設計過程的早期進行。

 

POCT未來發(fā)展目標

 

目前可用的新型POCT系統(tǒng)是新一代實驗室系統(tǒng)的先驅(qū)，這類產(chǎn)品的特點是通過智能技術(shù)實現(xiàn)小型化、并行分析和信息化的優(yōu)勢。

 

小型化

 

微流控技術(shù)、芯片技術(shù)和電化學檢測技術(shù)使得微型系統(tǒng)的建立成為可能，通過這些系統(tǒng)，可以在幾微升的樣品中直接進行DNA分析，免疫分析和其他蛋白質(zhì)測定。小型化的優(yōu)勢-亞毫米級內(nèi)的流體體積不僅減少了所需的試劑量，而且減少了基本分析過程（如混合和平衡）所需的時間。

 

并行化

 

芯片技術(shù)開辟了在最小空間內(nèi)測量多個通道或多個時間點的可能性。光刻技術(shù)允許在材料上蝕刻反應池和液體通道，以便同時進行多次測量。利用微陣列技術(shù)進行基因分析已經(jīng)實現(xiàn)了更高的反應密度。適當?shù)奈⑿妥詣踊到y(tǒng)允許快速且經(jīng)濟高效地建立多個實驗室檔案，從而實現(xiàn)在短短幾分鐘內(nèi)獲得患者情況概覽的可能性。

 

信息化

 

下一代實驗室系統(tǒng)將通過人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)改造重塑POCT技術(shù)體系，通過計算，云端大數(shù)據(jù)處理，使POCT獲取健康數(shù)據(jù)，指導健康監(jiān)測，促進從傳統(tǒng)POCT到iPOCT(智慧及時檢測)的轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)檢測、決策、交流和學習于一體的新時代POCT產(chǎn)品。

 

例如，分散式血糖監(jiān)測儀和實驗室IT系統(tǒng)之間的連接開辟下一代診斷產(chǎn)品的未來。

 

將概念轉(zhuǎn)化為成功的POCT需要熟知目標用戶需求，產(chǎn)品的技術(shù)路徑，并對其中所涉及的各個關(guān)鍵技術(shù)因素都有豐富的工程經(jīng)驗并能靈活運用，經(jīng)驗的積累也能有效降低產(chǎn)品開發(fā)風險，縮短上市時間。

 

ITL 通過44年的體外診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，對POCT系統(tǒng)開發(fā)總結(jié)了以下幾點建議供大家參考。

 

盡早鎖定需求參數(shù)

 

鎖定耗材和儀器的功能要求和約束條件很重要，這需要在項目早期完成。您還應確保所有利益相關(guān)方理解并同意所需的參數(shù)內(nèi)容，這有助于為共享視角的設計提供方向。

 

為方便項目過程中階段性驗證，請務必選擇合適的方式記錄歸檔，以確保符合法規(guī)標準。

 

設計耗材和儀器應考慮到靈活性

 

其實這說起來容易做起來難，尤其是對于需要多種功能和/或小型組件或模塊的復雜POCT系統(tǒng)。例如，如果在開發(fā)期間更改了需求，則可能會影響設計功能組件的大小，位置或配置以及組件的選擇。

 

如果改變的要求影響耗材的設計特征，這也可能對儀器內(nèi)與耗材關(guān)聯(lián)的一些子系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。靈活的設計允許適應這些不確定性的變化。

 

制定項目風險管理計劃

 

制定項目風險管理計劃至關(guān)重要。您可以計劃將儀器的開發(fā)略微滯后于耗材，而不是同時開發(fā)耗材和儀器，采用分階段方法開發(fā)模塊或子系統(tǒng)。在項目后期將其最終系統(tǒng)化，在這里務必注意對耗材和儀器同時系統(tǒng)化并考慮整個POCT系統(tǒng)。

 

從產(chǎn)品的軟啟動開始

 

如果時間緊迫，投資者急于將產(chǎn)品上市，可以第一代版本啟動市場，在客戶了解該產(chǎn)品后升級到第二代產(chǎn)品，這一過程將帶來一些急需的收益。

 

雖然臨床試驗和可用性測試應該在開發(fā)過程中進行，但從實際市場獲得反饋對于產(chǎn)品的成功非常有利。當然，這可能會導致設計發(fā)生變化，這也是需要做好以上3點建議的原因之一。POCT產(chǎn)品將帶來更多的創(chuàng)新和機遇。