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本文適用于非接觸式眼壓計(jì)和回彈式眼壓計(jì)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），眼壓計(jì)產(chǎn)品按二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

 

一、非接觸式眼壓計(jì)的結(jié)構(gòu)、工作原理

 

1.結(jié)構(gòu)

 

非接觸式眼壓計(jì)一般為臺(tái)式，由主機(jī)和電源線構(gòu)成，其中主機(jī)包括顯示模塊、噴氣模塊、光路系統(tǒng)、計(jì)算處理單元、控制單元、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)。其中光路系統(tǒng)一般包括對(duì)準(zhǔn)模塊和檢測(cè)模塊。

 

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖1所示。

圖1.非接觸式眼壓計(jì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖

 

回彈式眼壓計(jì)一般為手持式，由驅(qū)動(dòng)線圈（可包含探針）、控制單元、計(jì)算處理單元、顯示模塊組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖2所示。

圖2.回彈式眼壓計(jì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖

 

圖3中給出了兩種眼壓計(jì)產(chǎn)品的圖示舉例，供審查人員參考。

                  

                           1.非接觸式眼壓計(jì)                                       2.回彈式眼壓計(jì)

 

圖3.眼壓計(jì)產(chǎn)品圖示舉例

 

2.產(chǎn)品工作原理

 

非接觸式眼壓計(jì)的原理是利用一種可控的空氣脈沖，其壓力具有線性增加的特性，即噴射空氣的力量隨時(shí)間的延長(zhǎng)呈線性增加。通過(guò)噴氣模塊將氣體噴射到角膜中央表面，使角膜產(chǎn)生形變，形成一個(gè)直徑3.6mm的圓形平面。依照Limber-Fick定律，此時(shí)角膜上的空氣壓力與人眼內(nèi)壓相等。系統(tǒng)可以通過(guò)氣路中的壓力傳感器得出此時(shí)的空氣壓力，即人眼內(nèi)壓數(shù)值。

 

回彈式眼壓計(jì)采用電磁感應(yīng)技術(shù)。測(cè)量探針插入眼壓計(jì)后被磁化，產(chǎn)生極性。完成對(duì)準(zhǔn)開(kāi)始測(cè)量時(shí)，儀器內(nèi)螺線管中的瞬時(shí)電流產(chǎn)生瞬時(shí)磁場(chǎng)，使磁化的探針以一定的速度勻速朝向角膜運(yùn)動(dòng)。探針撞擊角膜前表面后減速、回彈，控電開(kāi)關(guān)監(jiān)視回彈的磁化探針引起的螺線管電壓，電子信號(hào)處理器和微傳感器計(jì)算探針撞擊角膜后的減速度，最后將整合信息轉(zhuǎn)換成眼壓讀數(shù)。眼壓較高時(shí)，探針撞擊后的減速度較大，撞擊的持續(xù)時(shí)間較短。反之，眼壓較低時(shí)，探針撞擊后的減速度較小，撞擊的持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)。

 

二、非接觸式眼壓計(jì)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

1.1在開(kāi)展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究。研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度出發(fā)詳細(xì)說(shuō)明指標(biāo)確定的依據(jù)，例如：注冊(cè)申請(qǐng)人設(shè)定非接觸式眼壓計(jì)的測(cè)量準(zhǔn)確度為±5mmHg，則應(yīng)給出準(zhǔn)確度確定的依據(jù)。

 

1.2安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類(lèi)。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

 

1.3研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明通過(guò)研究驗(yàn)證確定的眼壓計(jì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。

 

2.軟件研究

 

參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號(hào)）的相關(guān)要求。

 

眼壓計(jì)產(chǎn)品的軟件屬于產(chǎn)品中的一個(gè)組成部分，屬于嵌入軟件，具備顯示、數(shù)據(jù)處理等功能，本指導(dǎo)原則中所述軟件不包含安裝在計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電子設(shè)備中的上位機(jī)軟件（如：APP軟件等）。注冊(cè)申請(qǐng)人在出具軟件研究資料時(shí)應(yīng)包含基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和基本算法三個(gè)部分。

 

2.1基本信息

 

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

 

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：應(yīng)給出眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件的內(nèi)部標(biāo)識(shí)。

安全性級(jí)別：眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件按其傷害嚴(yán)重程度分級(jí)，一般屬于對(duì)健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級(jí)（B級(jí)）

 

結(jié)構(gòu)功能：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。注：本指導(dǎo)原則中對(duì)于外部接口的考慮僅指用于輸出眼壓計(jì)產(chǎn)品中數(shù)據(jù)的接口。

 

硬件關(guān)系：依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件、通用計(jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）、硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述眼壓計(jì)產(chǎn)品的軟件（或組成模塊）與通用計(jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）、硬件的物理連接關(guān)系。

 

注：本指導(dǎo)原則中僅考慮了將眼壓計(jì)產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)輸出到通用計(jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）的傳輸問(wèn)題，未考慮數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵ㄓ糜?jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）后的顯示、儲(chǔ)存、分析等問(wèn)題。

 

2.2實(shí)現(xiàn)過(guò)程

 

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

 

開(kāi)發(fā)綜述：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、工具、方法，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開(kāi)源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號(hào)和制造商。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明開(kāi)發(fā)人員數(shù)量、開(kāi)發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理：眼壓計(jì)產(chǎn)品的嵌入式軟件屬于軟件組件的一種，注冊(cè)申請(qǐng)人可將其風(fēng)險(xiǎn)分析資料并入整機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

 

需求規(guī)格：眼壓計(jì)產(chǎn)品中軟件的需求規(guī)格可與眼壓計(jì)產(chǎn)品的需求規(guī)格合并，需求規(guī)格中至少應(yīng)包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。

 

驗(yàn)證與確認(rèn)：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)出具系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果、概要介紹開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果，其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略。

 

缺陷管理：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開(kāi)發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間。

 

修訂歷史：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則。

 

2.3核心算法

 

眼壓計(jì)產(chǎn)品的核心算法一般涉及光、電信號(hào)處理。根據(jù)眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件的安全性級(jí)別和類(lèi)型，應(yīng)描述核心算法的原理和用途，給出運(yùn)算流程，并出具安全性與有效性的驗(yàn)證資料（驗(yàn)證資料可與眼壓計(jì)成品驗(yàn)證合并），出于保密原則的考慮注冊(cè)申請(qǐng)人可僅對(duì)原理進(jìn)行說(shuō)明，無(wú)需給出具體設(shè)計(jì)參數(shù)。

 

3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

 

產(chǎn)品使用期限研究：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí)，也應(yīng)說(shuō)明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。非接觸式眼壓計(jì)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件至少包括活塞、氣缸、主芯片和光路元件（如適用）；回彈式眼壓計(jì)的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括線圈、主芯片和內(nèi)部存儲(chǔ)器（如適用）。

 

包裝研究：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；出具在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并給出在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

4.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述眼壓計(jì)產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：額托、外殼、探針等所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

5.眼壓準(zhǔn)確度人體評(píng)估研究

 

5.1建議給出眼壓準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告，通過(guò)具有顯著代表性的受試人眼睛樣本比較擬申報(bào)的設(shè)備與校準(zhǔn)過(guò)的Goldmann式眼壓計(jì)。推薦對(duì)30只眼睛，按照表1的要求進(jìn)行配對(duì)測(cè)試，并對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析。

 

表1.眼壓準(zhǔn)確度人體評(píng)估配對(duì)測(cè)試要求

眼內(nèi)壓范圍（mmHg）	配對(duì)差異的公差（mmHg）	最小測(cè)試眼睛數(shù)量（只）
7到16	±5.0	10
大于16，小于23	±5.0	10
大于等于23	±5.0	10

 

5.2推薦的結(jié)果分析方法

 

分析下面所述的結(jié)果。

 

a.測(cè)得眼壓值的散點(diǎn)圖

 

出具一個(gè)散點(diǎn)圖，其中Y軸顯示眼壓計(jì)測(cè)得的眼內(nèi)壓值，X軸顯示Goldmann式眼壓計(jì)測(cè)得的眼內(nèi)壓值。再出具一個(gè)散點(diǎn)圖數(shù)據(jù)的線性回歸，顯示分界線、及其方程和關(guān)聯(lián)系數(shù)。

 

b.Bland-Altman圖

 

給出一份Bland-Altman圖，顯示Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品和擬申報(bào)的眼壓計(jì)產(chǎn)品讀數(shù)（Y軸）與Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品和擬申報(bào)的眼壓計(jì)產(chǎn)品讀數(shù)（X軸）的平均值的成對(duì)差。

 

出具成對(duì)差的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，并顯示均值及其周?chē)膬蓚€(gè)標(biāo)準(zhǔn)差作為圖上的水平線。如果使用Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品或擬申報(bào)的眼壓計(jì)產(chǎn)品對(duì)同一眼睛進(jìn)行多次測(cè)量，建議在分析中使用眼壓計(jì)產(chǎn)品正常臨床輸出的平均值。

 

c.與Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品的可比性

 

將成對(duì)差的數(shù)量和百分比制成表格，為了顯示與Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品的可比性，超出每個(gè)壓力范圍公差的成對(duì)差不得超過(guò)5%。如果調(diào)查研究中有5%以上的成對(duì)差超過(guò)公差，建議申請(qǐng)人解釋這些結(jié)果，并給出科學(xué)合理證據(jù)證明擬申報(bào)的設(shè)備的等效性。

 

6.主要性能指標(biāo)

 

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

 

6.1.外觀

眼壓計(jì)產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔、無(wú)毛刺，文字和標(biāo)示清晰。

 

6.2.性能指標(biāo)

 

6.2.1測(cè)量范圍

眼壓計(jì)產(chǎn)品的測(cè)量范圍應(yīng)不低于表2的要求。

 

表2.眼壓計(jì)產(chǎn)品的測(cè)量范圍

產(chǎn)品名稱	測(cè)量范圍
非接觸眼壓計(jì)	7~50 mm Hg
回彈式眼壓計(jì)	7~50 mm Hg

 

6.2.2測(cè)量準(zhǔn)確度

眼壓計(jì)產(chǎn)品的測(cè)量準(zhǔn)確度應(yīng)不低于表5的要求。

 

表3.眼壓計(jì)產(chǎn)品的測(cè)量準(zhǔn)確度要求

產(chǎn)品名稱	允許偏差
非接觸眼壓計(jì)	±5 mmHg
回彈式眼壓計(jì)	±5 mmHg

6.2.3眼壓計(jì)產(chǎn)品的最高噴氣壓強(qiáng)應(yīng)不大于11kPa（82.5 mmHg）。

 

6.2.4光輻射安全

 

眼壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求：激光類(lèi)光源應(yīng)給出確定的波長(zhǎng)并符合GB 7247.1—2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求》中規(guī)定的要求；寬帶光源應(yīng)給出確定的光譜范圍并參照GB/T 20145—2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》中規(guī)定的要求。

 

6.2.5機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍

 

應(yīng)給出三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)上下、左右、前后和頜托架的運(yùn)動(dòng)范圍。

 

6.2.6軟件要求

 

眼壓計(jì)的軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求，明確軟件全部臨床功能綱要。

 

6.3.眼壓計(jì)安全要求

眼壓計(jì)的安全要求應(yīng)執(zhí)行GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》中規(guī)定的要求。

 

6.4.電磁兼容性

設(shè)備應(yīng)滿足YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的要求。

 

6.5.眼壓計(jì)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中適用條款的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表4.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 7247.1—2012	激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求
GB/T 20145—2006	燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1—2016	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例詳見(jiàn)表5。

 

表5.危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用眼壓計(jì)測(cè)量。	電磁干擾程序運(yùn)行。	測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大。
	靜電放電。	干擾程序運(yùn)行。	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落。	機(jī)械零件松動(dòng)，顯示器接觸不良。	無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。
化學(xué)	長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液。	電路腐蝕。	設(shè)備故障，無(wú)法工作。
操作錯(cuò)誤	未在規(guī)定的預(yù)期使用環(huán)境中應(yīng)用器械，如：海拔、氣壓、光照強(qiáng)度。	獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果。	根據(jù)測(cè)量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。
	工作距離過(guò)近或過(guò)遠(yuǎn)。	得不到結(jié)果或者獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果。	根據(jù)測(cè)量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。
不完整的說(shuō)明書(shū)	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明。	錯(cuò)誤操作、不正確的測(cè)量。	測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。
	不正確的清潔或消毒方法。	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。
	不正確的產(chǎn)品貯存條件。	器件老化、部件壽命降低。	產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大。
	未規(guī)定校驗(yàn)周期。	未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。	測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。