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我國(guó)在增材制造技術(shù)醫(yī)學(xué)應(yīng)用方面起步較早，處于世界先進(jìn)行列。我國(guó)在2001即開(kāi)展了國(guó)際首例增材制造下頜骨植入物的臨床應(yīng)用，比國(guó)外臨床應(yīng)用早了10年。2015年，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)了首個(gè)應(yīng)用增材制造技術(shù)的骨植入物的注冊(cè)；2018年“個(gè)體化下頜骨重建假體”獲得我國(guó)首個(gè)個(gè)性化增材制造植入醫(yī)療器械的注冊(cè)證，成為我國(guó)增材制造醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的里程碑。

國(guó)際上與增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管工作密切相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制規(guī)范的缺乏制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械高度重視，自2018年起陸續(xù)發(fā)布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等若干針對(duì)增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則，并于2019年7月正式發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2017年12月正式發(fā)布了增材制造醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則，歐盟也在2017年最新發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)中將增材制造醫(yī)療器械納入其監(jiān)管范圍，日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）下屬的監(jiān)管科學(xué)研究中心在增材制造醫(yī)療器械方面與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)共同擬定了大量的審批方法指南?？梢?jiàn)，包括我國(guó)在內(nèi)的世界主要國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門(mén)均已認(rèn)識(shí)到增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械對(duì)原有監(jiān)管體系的沖擊，并已著手發(fā)展針對(duì)性的法規(guī)、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)體系。

為適應(yīng)增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械的發(fā)展需求，建立合理、完善的監(jiān)管體系，建議從以下方面著手開(kāi)展增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。

第一，針對(duì)增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械的共性問(wèn)題研究建立科學(xué)的監(jiān)管體系，包括法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

個(gè)性化是增材制造醫(yī)療器械的重要優(yōu)勢(shì)，但“個(gè)性化”不能與“無(wú)規(guī)則”劃等號(hào)，應(yīng)深入研究個(gè)性化醫(yī)療器械的共性問(wèn)題，首先建立具有廣泛普適性的通用監(jiān)管科學(xué)體系，再進(jìn)一步針對(duì)細(xì)分產(chǎn)品類(lèi)別建立細(xì)致的技術(shù)規(guī)范。以骨科植入物為例，增材制造個(gè)性化骨植入需要滿(mǎn)足的共性要求包括材料的生物安全性、結(jié)構(gòu)的力學(xué)強(qiáng)度和骨結(jié)合能力等，這些可在面向植入物的共性監(jiān)管體系中予以體現(xiàn)；而具體到不同部位的植入物則有不同的功能需求，例如盆骨植入物需要能夠承載人體上肢重量，關(guān)節(jié)植入物需要保證關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能，均需要在針對(duì)性的技術(shù)規(guī)范中予以確立。

第二，增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)前移，滲透到器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的全流程中。

增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械的兩方面特點(diǎn)要求監(jiān)管環(huán)節(jié)必須貫穿器械的全生命周期：在設(shè)計(jì)方面，個(gè)性化醫(yī)療器械的安全有效的核心環(huán)節(jié)是設(shè)計(jì)，監(jiān)管部門(mén)要對(duì)具有主觀色彩的設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行規(guī)范和可量化的監(jiān)管，確保器械的安全有效；在制造方面，增材制造有別于傳統(tǒng)的加工方法，在成形過(guò)程中材料會(huì)經(jīng)歷復(fù)雜的物理、化學(xué)變化，且有引入雜質(zhì)和缺陷的風(fēng)險(xiǎn)，因此從制造角度來(lái)看，監(jiān)管必須涵蓋原材料、制造工藝、后處理和消毒滅菌的全過(guò)程；在臨床應(yīng)用方面，監(jiān)管科學(xué)需加強(qiáng)對(duì)臨床應(yīng)用后的追蹤和不良事件監(jiān)管，形成對(duì)設(shè)計(jì)和制造環(huán)節(jié)的反饋。

第三，監(jiān)管科學(xué)應(yīng)與增材制造醫(yī)療器械相關(guān)的材料、力學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等學(xué)科緊密結(jié)合，做到與科學(xué)技術(shù)本身同步發(fā)展，從而實(shí)現(xiàn)監(jiān)管科學(xué)的前瞻性和引領(lǐng)作用。

在增材制造醫(yī)療器械逐漸從無(wú)生命的植入物向可降解、細(xì)胞打印層面轉(zhuǎn)換的過(guò)程中，技術(shù)發(fā)展?fàn)可娑鄬W(xué)科的交叉融合和前沿探索，監(jiān)管科學(xué)需要與技術(shù)發(fā)展相適應(yīng)。例如對(duì)可降解植入物在體內(nèi)的降解過(guò)程、生物支架對(duì)組織的誘導(dǎo)生長(zhǎng)作用、細(xì)胞打印制備的藥理模型與真實(shí)體內(nèi)環(huán)境的一致性等問(wèn)題的評(píng)價(jià)中，都需要監(jiān)管科學(xué)結(jié)合其他學(xué)科的研究進(jìn)展，制定科學(xué)、規(guī)范、可量化的監(jiān)管體系，反向助推技術(shù)的發(fā)展。

文｜西安交通大學(xué)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)用增材制造器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室  李滌塵 孫暢寧

來(lái)源｜中國(guó)醫(yī)藥報(bào)