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“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的思維方式有助于提高藥效，并將污染幾率降到最低。在有缺陷的藥品包裝上浪費(fèi)任何時(shí)間和資源都是不明智的。患者依賴制藥商為他們提供必要的產(chǎn)品，有時(shí)甚至是救命的藥品。然而，即使是在最清潔的環(huán)境中，這些藥物制劑也可能受到潛在污染物或包裝缺陷的影響。因此采用一些方法來(lái)擴(kuò)展以質(zhì)量為核心的標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)化供應(yīng)商層面的防護(hù)必不可少。

“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的生產(chǎn)理念是把藥品包裝視為藥劑本身的延伸，因?yàn)榘b組件在運(yùn)輸時(shí)會(huì)不可避免地與藥物產(chǎn)生接觸。因此要確保藥品不僅在制劑生產(chǎn)的初始階段，而且在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中都得到質(zhì)量保證。如果將包裝視為藥品的一部分，就可以在藥物研發(fā)、生產(chǎn)和分包裝加工過(guò)程中對(duì)防止污染的細(xì)節(jié)給予充分的關(guān)注，從而將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

追求零缺陷

傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品包裝屬于次要組件，不一定要在潔凈室里生產(chǎn)。然而，制藥公司不應(yīng)在事后才考慮包裝的問(wèn)題，因?yàn)檫@會(huì)顯著影響藥品的問(wèn)世周期。例如，注射類(lèi)生物制劑和生物仿制藥等高敏感的注射劑藥物受到外來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)更大。這類(lèi)藥品曾出現(xiàn)過(guò)蛋白質(zhì)聚集、硅油敏感、失效等報(bào)道，如果副作用加劇，藥品甚至?xí)徽倩?。所有這些問(wèn)題都會(huì)讓制藥公司遭受巨額的經(jīng)濟(jì)損失。更糟的是，這類(lèi)事件還會(huì)損害患者對(duì)于醫(yī)療人員的信任。隨著監(jiān)管當(dāng)局對(duì)避免這些狀況越來(lái)越重視，制藥公司和注射劑包裝制造商可通過(guò)技術(shù)合作來(lái)改變現(xiàn)狀。通過(guò)實(shí)施“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的方法，制造商可以確保包裝的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)本身一樣嚴(yán)格。用挑剔的眼光審視全過(guò)程，應(yīng)盡早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，減少整批藥物在進(jìn)入市場(chǎng)后，因制劑雜質(zhì)問(wèn)題而被拒絕的可能性。

將質(zhì)量控制放在首位，降低不確定性

部件制造商應(yīng)避免在分銷(xiāo)階段后期才發(fā)現(xiàn)藥品包裝存在缺陷，需要將質(zhì)量控制放在首位，同時(shí)采用基本（Essential）﹑高級(jí)（Advanced）和一線（FirstLineTM）3種針對(duì)特定市場(chǎng)需求而量身定制的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”制造標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量保證的基礎(chǔ)上，F(xiàn)irstLineTM設(shè)施在生產(chǎn)過(guò)程的早期階段采用了更為嚴(yán)格的檢查和過(guò)程控制。如果包裝部件不符合要求，生產(chǎn)就不能繼續(xù)進(jìn)行，有效消除了不確定性，并避免了不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

在為自身的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”生產(chǎn)過(guò)程打好基礎(chǔ)時(shí)，制藥商應(yīng)優(yōu)先考慮以下幾點(diǎn)：

污染控制

成品中多余的顆粒可能會(huì)對(duì)藥物構(gòu)成重大威脅，常見(jiàn)的污染物包括纖維素、聚酯、硅油、頭發(fā)和各種聚合物，如聚丙烯或聚酰胺。要想消除它們，首先需要確定這些污染物的來(lái)源（是在設(shè)計(jì)包裝部件中還是在生產(chǎn)車(chē)間里），然后采取和制定適當(dāng)措施加以處理。例如，避免使用木制托盤(pán)﹑紙張或袋子，可減少設(shè)施中纖維素的存在。一旦發(fā)現(xiàn)并識(shí)別了污染源，制造商必須立即采取糾正措施來(lái)控制污染風(fēng)險(xiǎn)。在部件設(shè)計(jì)方面，制造商可以通過(guò)采用新型的涂層和其他能夠改變常規(guī)化學(xué)反應(yīng)的技術(shù)，來(lái)減少污染物滲入產(chǎn)品的可能。

自動(dòng)化和附加保護(hù)

制造商可以在生產(chǎn)過(guò)程中使用自動(dòng)化設(shè)備和檢查設(shè)備來(lái)減少出錯(cuò)的可能。這些技術(shù)可以為產(chǎn)品增加一道額外的防線，從而減少停機(jī)時(shí)間或產(chǎn)品損失。通過(guò)精確﹑可重復(fù)的操作，自動(dòng)化設(shè)備可以提高生產(chǎn)速度和提升成品的可靠性；還可以防止操作員因距離產(chǎn)品過(guò)近而產(chǎn)生生物污染。同樣，精密的視覺(jué)檢測(cè)可以捕捉到人眼看不到的微小錯(cuò)誤。此外，制造商可以在生產(chǎn)過(guò)程的最終階段采用真空密封包裝來(lái)提高質(zhì)量，防止任何異物或污染物滲入到成品中。如果密封袋受損，真空環(huán)境將不復(fù)存在，應(yīng)立即通知有關(guān)人員將此產(chǎn)品移除。

易變性

在整個(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中，制造商還必須密切關(guān)注易變性，這可能會(huì)威脅到零缺陷生產(chǎn)能力。易變性通常發(fā)生在生產(chǎn)過(guò)程或原材料中。對(duì)于原材料，制造商可以采用全球性策略，確保每個(gè)工廠都使用同一家供應(yīng)商，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)一。

案例：防止硅油微粒污染

在解決具體微粒污染的挑戰(zhàn)時(shí)，制造商同樣可以借助“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的方法。例如，當(dāng)面臨硅油微粒對(duì)非口服藥物包裝的潛在威脅時(shí)，德特威勒（Datwyler）就采用了這種策略。在得知硅油是生產(chǎn)過(guò)程中僅次于纖維素的一種重要污染物后，公司便可以著手設(shè)計(jì)出一種不用添加硅油就能發(fā)揮正常功能的產(chǎn)品，進(jìn)而有效地避免微粒污染。

為了降低硅油敏感性的風(fēng)險(xiǎn)，工程師們開(kāi)發(fā)了一種專有的氟聚合物噴涂涂料，可確保出色的可提取物和可浸出物譜。噴涂涂料是一種不添加硅油的溶液，有助于防止藥物污染以及滿足獨(dú)特的給藥需求。涂料具有惰性和出色的化學(xué)相容性，是一種類(lèi)似特氟龍的材料，可覆蓋整個(gè)包裝部件以消除不確定性。它與橡膠的共價(jià)鍵及其低摩擦系數(shù)可以保護(hù)涂層免受磨損。借助于這種獨(dú)特的配方，市面上一些藥物包裝部件不需要加入硅油就可獲得機(jī)械性能和彈性體功能。

最佳制造設(shè)計(jì)在于細(xì)節(jié)

“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的方法適用性較廣，無(wú)論是危險(xiǎn)的微粒還是生產(chǎn)中任何潛在的污染源，都可采取此種解決方案。從本質(zhì)上講，這一過(guò)程需要仔細(xì)研究特定的藥物特性，并制定相應(yīng)的生產(chǎn)模式。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)于非口服藥物的包裝和醫(yī)療設(shè)備，制造商必須從功能、法規(guī)和清潔的角度考慮其需求。這些部件采用不同的標(biāo)準(zhǔn)，因此有必要調(diào)整不同的制造工藝。幸運(yùn)的是，通過(guò)圍繞質(zhì)量控制進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)零缺陷的目標(biāo)。