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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-18 21:40
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀，Optical Coherence Tomography，簡稱OCT。
一、OCT的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.OCT的結(jié)構(gòu)
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、眼前節(jié)適配器（選配件）、非嵌入式軟件等。對于非嵌入式軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和版本號；對于嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉,但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本以及完整版本命名規(guī)則。如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計算機(jī)使用，無論計算機(jī)是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應(yīng)限定配合使用的計算機(jī)的品牌和規(guī)格型號，且應(yīng)與電磁兼容檢測中使用的計算機(jī)一致。
2.工作原理（僅以頻域OCT為例）
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀是通過近紅外光的光干涉測定和計算來自眼組織的后向散射光，進(jìn)而生成眼組織斷層像。當(dāng)光線自無窮遠(yuǎn)處入射到人眼后，一部分光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被組織反射或散射，這部分反射或散射回來的光線被光學(xué)相干斷層掃描儀接收，通過光學(xué)相干的原理濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科光學(xué)相干斷層掃描儀通過眼內(nèi)各種組織對光的反射、吸收及散射能力的不同對組織進(jìn)行成像，達(dá)到清晰地分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。
二、研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中功能、性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說明產(chǎn)品特點和臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)出具同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。對于有些依照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)確定的依據(jù)，即設(shè)計輸入確定的理由。
2.生物相容性評價研究
應(yīng)對OCT中與患者和使用者接觸部分的材料進(jìn)行生物相容性評價，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確。若頦托部分直接與患者接觸，則應(yīng)按照法規(guī)的要求出具生物相容性評價研究資料，并關(guān)注以下方面：
（1）生物相容性評價應(yīng)對成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評價，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。
（2）研究資料中的生物學(xué)試驗報告可給出境內(nèi)試驗報告或境外試驗報告，境內(nèi)試驗報告可以是委托檢驗，試驗報告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結(jié)果。境內(nèi)開展生物學(xué)試驗，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實驗室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗；國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。
（3）生物學(xué)試驗報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品相對應(yīng)。如出具其他產(chǎn)品的報告，應(yīng)對檢測產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評價，應(yīng)證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價的情形均不存在。
3.滅菌/消毒工藝研究
眼科OCT為門診檢查診斷設(shè)備，一般不用于手術(shù)室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進(jìn)行滅菌，按醫(yī)院常規(guī)設(shè)備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不出具。但若產(chǎn)品組成中包含需要進(jìn)行消毒滅菌的附件，則應(yīng)按照法規(guī)要求給出相應(yīng)的研究資料。
4.產(chǎn)品使用期限研究
OCT的使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并進(jìn)行相應(yīng)的研究。研究資料應(yīng)能證明OCT按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但應(yīng)出具詳細(xì)的說明及支持性資料。
5.軟件研究
申請人應(yīng)按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求出具相應(yīng)的軟件研究資料。技術(shù)審評中重點關(guān)注軟件研究資料是否符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗證與確認(rèn)報告結(jié)論是否為通過，是否還有剩余缺陷以及剩余風(fēng)險是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨(dú)立軟件的，是否針對所有的軟件均給出了相應(yīng)的資料。
6.光輻射安全研究資料
含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行光輻射安全的研究，對于眼科OCT，申請人可出具ISO 15004—2《眼科儀器—基本要求和試驗方法—第2部分：光危害防護(hù)》的檢測報告（可以是自檢報告、委托檢驗報告或注冊檢驗報告，也可以是境外檢測報告），或者其他可證明光輻射對于人眼安全的研究資料。
7.環(huán)境試驗
運(yùn)輸、貯存及使用環(huán)境會影響光學(xué)產(chǎn)品的性能，因此申請人應(yīng)進(jìn)行環(huán)境試驗的研究，也可進(jìn)行注冊檢驗，環(huán)境試驗后檢測條款至少應(yīng)包括角膜處功率、分辨率等核心指標(biāo)。
8.產(chǎn)品技術(shù)要求
8.1.斷層成像的性能包括掃描深度、在組織中掃描的橫向分辨率和縱向分辨率（應(yīng)為光學(xué)分辨率而不是數(shù)字分辨率，通過測量而不是計算得出，無允差）、掃描速度（頻率）、屈光度調(diào)節(jié)范圍、視場角（如適用）、觀察像面上顯示圖像與標(biāo)記進(jìn)行OCT掃描的像面的位置一致性。如產(chǎn)品集成了眼底照相機(jī)的功能，應(yīng)參考YY 0634—2008《眼科儀器 眼底照相機(jī)》的相關(guān)要求。
8.2.測量的性能要求包括測量準(zhǔn)確度和測量重復(fù)性。
8.3.光源的性能要求包括設(shè)備所有光源（掃描光源、照明光源、測量光源等）的波長及工作距離處功率。
8.4.軟件的功能主要包括軟件的分析計算功能、數(shù)據(jù)管理功能、掃描模式等，對于需要臨床驗證的功能（例如可以進(jìn)行房角觀察、血管成像）不宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
8.5.電氣安全要求主要包括GB 9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計算機(jī)，或者產(chǎn)品屬于GB 9706.15中系統(tǒng)的范疇，還應(yīng)考慮GB 9706.15的適用性。
8.6.電磁兼容應(yīng)符合YY 0505的要求。
8.7.光源中如含有激光，則應(yīng)考慮GB 7247.1的適用性。
8.8.環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710執(zhí)行，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)規(guī)定環(huán)境試驗的條件及需要進(jìn)行檢測的項目。
9.性能指標(biāo)
9.2.1 斷層成像性能要求
（1）掃描范圍（組織中）
（2）掃描分辨率（組織中，眼后節(jié)或眼前節(jié)）
縱向分辨率：μm
橫向分辨率：μm
（3）掃描時間：A-scan時間ms，或，掃描速率：scan/sec。
（4）屈光調(diào)節(jié)范圍：-D至+D
（5） 觀察畫像與OCT的位置一致性
觀察像面上顯示圖像與標(biāo)記進(jìn)行OCT掃描的像面的位置一致性應(yīng)在±100μm以內(nèi)。
9.2.2掃描視場角（如適用）（允差±5%）
9.2.3角膜測量（如適用）
（1）角膜厚度測量準(zhǔn)確度（允差±3%）
（2）角膜厚度測量重復(fù)性
9.2.4視網(wǎng)膜厚度測量（如適用）
（1）測量準(zhǔn)確度（允差±3%）
（2）測量重復(fù)性
9.2.5黃斑厚度測量（如適用）
（1）黃斑平均厚度測量準(zhǔn)確度（允差±3%）
（2）黃斑平均厚度重復(fù)性
9.2.6其他前節(jié)測量功能
9.2.7光源特性
（1） OCT掃描用光源特性：波長和允差；角膜處功率：≤μW。
（2）眼底成像用光源特性：波長和允差；角膜處功率（或能量）≤μW。
9.2.8機(jī)架調(diào)節(jié)：上下調(diào)節(jié)范圍：
前后調(diào)節(jié)范圍：
左右調(diào)節(jié)范圍：
頦托移動范圍：
9.2.9軟件功能和基本要求（申請人根據(jù)產(chǎn)品具體情況細(xì)化，以下為舉例）
（1）掃描模式：線掃、矩陣、環(huán)掃、同心環(huán)等。
（2） 數(shù)據(jù)導(dǎo)出：所有診斷圖像和測量數(shù)據(jù)應(yīng)可以導(dǎo)出。
（3） 軟件分析、計算、管理功能。
9.2.10標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫
建議設(shè)備含有典型參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫，便于臨床進(jìn)行比對。
9.2.11安全要求
（1）電氣安全：應(yīng)符合 GB 9706. 1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008（如適用）的要求，產(chǎn)品安全特征見附錄A。
（2）激光安全：應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求(如適用)。
9.2.12環(huán)境試驗
應(yīng)按照GB/T 14710—2009進(jìn)行。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1. GB 9706.1-2007/IEC 60601-1 (IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995)
2. YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004
3. YY/T 0316-2016
4. IEC 60601-1-6 (2006)
5. IEC 62366:2007
四、主要風(fēng)險
眼科OCT相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機(jī)工程學(xué)危害、功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害等方面。審評過程中應(yīng)結(jié)合安全有效清單審核風(fēng)險分析是否完整，所采取的風(fēng)險控制措施是否能有效降低風(fēng)險，剩余風(fēng)險是否可接受。風(fēng)險分析表如下表所示。
表 1 - 風(fēng)險分析表
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編號. |
危害 |
產(chǎn)生危害的原因 |
對患者\(yùn)操作者\(yùn)系統(tǒng)的影響 |
風(fēng)險評價 |
風(fēng)險控制措施 |
風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果 |
最終風(fēng)險評估 |
產(chǎn)生的新危害 |
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S |
P |
RC |
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S |
P |
RC |
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1 |
能量危害 |
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R1 |
能量
電流 |
漏電流產(chǎn)生的電擊
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對患者或操作者造成的電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡 |
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R2 |
能量
電流 |
接觸線路電壓造成的電擊 |
對患者或操作者造成的電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡 |
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R3 |
能量
電流 |
靜電輻射 (ESD) 可能性 |
對患者眼睛的潛在ESD可能會導(dǎo)致患者不適或痛苦。 |
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R4 |
能量
電流 |
接觸設(shè)備或系統(tǒng)部件造成電擊 |
患者遭受電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡 |
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R5 |
能量
電流 |
無意識地移動部件導(dǎo)致的電擊。 偶然將導(dǎo)體分開造成的電擊。 中斷部件中任何一個帶電源導(dǎo)體引起的電擊。 |
患者或操作員遭受電擊可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡 |
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R6 |
能量 電流 |
人體暴露在聲能中 |
可能導(dǎo)致患者不適 |
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R7 |
系統(tǒng)配置 |
與各種設(shè)備聯(lián)合使用：打印機(jī)、桌子、儲存裝置和網(wǎng)絡(luò)交換機(jī) |
可能降低系統(tǒng)安全性，使其低于GB 9706.1/IEC 6060-1安全要求 |
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R8 |
系統(tǒng)配置 |
接入非醫(yī)療設(shè)備的外圍設(shè)備 |
可能降低系統(tǒng)安全性，使其低于GB 9706.1/IEC 6060-1安全要求 |
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R9 |
機(jī)械穩(wěn)定性 |
工作臺/電源臺缺乏穩(wěn)定性 |
可能傷害患者/操作者 |
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R10 |
能量 非電離輻射 |
設(shè)備正常操作造成曝光過度。 |
可能給患者/操作者或維修人員造成眼睛損傷。 |
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R11 |
能量 非電離輻射 |
系統(tǒng)掃描振幅控制失敗會導(dǎo)致眼睛過度曝光。 |
可能會損害患者、操作員或維修人員的眼睛。. |
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R12 |
能量 非電離輻射 |
OCT X-Y振鏡在檢查期間不掃描 |
光源可能給患者的眼睛造成因過度曝光而帶來的損害。 |
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R13 |
能量 非電離輻射 |
光源故障導(dǎo)致人眼過度曝光。 |
可能會損害患者、操作員或維修人員的眼睛。 |
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R14 |
能量 非電離輻射 |
校準(zhǔn)誤差或數(shù)據(jù)損壞導(dǎo)致光源直接眼暴露 |
可能會損害患者、操作員或維修人員的眼睛。 |
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R15 |
能量 非電離輻射 |
硬件安全電路失效，可能損害患者、操作者或維修人員的眼睛。 |
可能損害患者、操作者或維修人員的眼睛。 |
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R16 |
機(jī)械的 移動部件 |
將眼睛向目鏡移動，或?qū)⒛跨R移向眼睛，均可能導(dǎo)致接觸或損傷患者的眼睛。
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可能給患者或操作者帶來物理性傷害，包括眼睛損傷。 |
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R17 |
機(jī)械的 移動部件 |
如果患者額托/頦托為可整體移動的夾式部件。
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可能給患者或操作者帶來物理性傷害，包括夾傷手指，夾住頭發(fā)以及夾住頭部的危險。 |
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R18 |
機(jī)械的 計劃外的運(yùn)動 |
由于缺乏固定特性，設(shè)備從工作臺上滑落。 |
可能給患者或操作者帶來物理性傷害。也可能給系統(tǒng)造成重大傷害。 |
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R19 |
機(jī)械的 計劃外的運(yùn)動 |
當(dāng)坐下、站立或保持平衡時，如果患者抓住了額托，整個設(shè)備可能會傾斜，為患者造成危害，同時給該設(shè)備帶來重大損害。 |
可能給患者或操作者帶來物理性傷害。也可能給系統(tǒng)造成重大傷害。 |
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R20 |
機(jī)械的 計劃外的運(yùn)動 |
當(dāng)工作臺/電源臺降低時，患者或操作者可能出現(xiàn)夾傷或困住的危險。 |
可能給患者或操作者帶來物理性傷害。 |
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R21 |
設(shè)備的使用 著火 |
單個元件可能過熱，點燃并開始著火。 |
患者可能被燒傷。 |
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2 |
生物危害 |
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R22 |
生物學(xué)的 不能維持衛(wèi)生安全 |
由于重復(fù)使用額托和下頜托造成的交叉感染/污染而引起的刺激性或過敏反應(yīng)
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患者的刺激性或過敏反應(yīng) |
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R23 |
生物學(xué)的 材料生物相容性 |
由于患者下巴和前額接觸患者支撐系統(tǒng)外殼而造成患者的刺激性或過敏反應(yīng)。 |
患者的刺激性或過敏反應(yīng) |
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3 |
環(huán)境危害 |
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R24 |
環(huán)境的 電磁場，對電磁干擾的敏感性，電磁干擾的輻射。 |
EMI 排放影響附近的其他電子設(shè)備。 EMI敏感性影響設(shè)備控制電子元件并造成錯誤的測量結(jié)果。 |
可能擾亂附近的其他電子設(shè)備?？赡軘_亂附近設(shè)備控制電子設(shè)備。錯誤的測量結(jié)果可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R25 |
環(huán)境的 電力供應(yīng)不足 |
低壓/ 降壓 |
可能導(dǎo)致控制電子元件失敗，錯誤的測量結(jié)果可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R26 |
環(huán)境的 在規(guī)定外的環(huán)境條件下進(jìn)行儲存和運(yùn)輸
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用戶沒有意識到操作條件。 （溫度、濕度和壓力）會損壞控制電子元件和光學(xué)子系統(tǒng)。 |
錯誤的測量結(jié)果可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R27 |
環(huán)境的 在規(guī)定外的環(huán)境條件下進(jìn)行儲存和運(yùn)輸
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不正確的儲存和運(yùn)輸條件（溫度、濕度和壓力）會損壞控制電子元件和光學(xué)子系統(tǒng)。 |
錯誤的測量結(jié)果可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R28 |
環(huán)境的 意外機(jī)械損傷 |
運(yùn)輸、儲存和操作中的設(shè)備損壞。 |
可能導(dǎo)致系統(tǒng)故障(損壞內(nèi)部光學(xué)玻璃組件和控制電子元件)并導(dǎo)致錯誤測量。錯誤測量可能會導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R29 |
通風(fēng)不足 |
設(shè)備的安裝沒有正確的通風(fēng)設(shè)備，或者該通風(fēng)設(shè)備已經(jīng)阻塞，且該設(shè)備過熱。 |
元件失敗或火災(zāi)隱患。 |
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R30 |
有害的水或其他液體的進(jìn)入 |
損壞設(shè)備或外部設(shè)備 |
可能導(dǎo)致設(shè)備或外部裝置損壞。 |
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4 |
傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì) |
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R31 |
醫(yī)療的 對光動力療法（PDT）藥物的交互作用 |
掃描之前注射過PDT治療藥物的患者。 |
意料外的曝光和未控制的新生血管治療。 |
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5 |
與設(shè)備操作相關(guān)的危害 |
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R32 |
設(shè)備使用 錯誤進(jìn)行的測試 |
不正確的操作說明和不熟練/未受過訓(xùn)練的操作人員的可能導(dǎo)致不正確的測量。 |
可能導(dǎo)致錯誤測量，進(jìn)而導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R33 |
設(shè)備的使用 識別的不正確眼睛 |
左/右眼睛傳感器錯誤
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識別錯誤眼睛可能導(dǎo)致潛在的錯誤診斷和錯誤治療。
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R34 |
設(shè)備的使用 手動糾正斷層結(jié)果 |
當(dāng)編輯斷層結(jié)果時，臨床醫(yī)生出現(xiàn)錯誤。
注：手動編輯斷層結(jié)果為高級功能。 |
可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R35 |
設(shè)備的使用 不正確的掃描 |
掃描模式文件的錯誤 |
可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。
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R36 |
設(shè)備的使用 不正確的測量
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維修人員校準(zhǔn)誤差，導(dǎo)致錯誤的軸向測量?？赡軐?dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，進(jìn)而可能導(dǎo)致誤診和錯誤治療。 |
可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R37 |
眼前節(jié)測量
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對角膜外的組織進(jìn)行測量，造成厚度測量錯誤。 注：眼前節(jié)測量為高級功能。 |
可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R38 |
設(shè)備的使用 過熱/著火 |
由于電壓不匹配造成的隔離變壓器過熱；或使用錯誤保險絲造成的起火 |
過熱可能造成患者/操作者受傷
可能導(dǎo)致設(shè)備或外部裝置損壞。 |
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R39 |
醫(yī)療的 閃爍頻率 |
掃描光束在某固定頻率下，閃爍的紅燈可能引起癲癇 |
對光誘導(dǎo)癲癇敏感的患者便會受傷。 |
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R40 |
人類工程學(xué) 操作者不適和受傷 |
調(diào)整工作臺/電源臺來適應(yīng)患者的高度。
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工作臺/電源臺的高度可能不適合操作者，因此可能會導(dǎo)致操作者不適。
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R41 |
粗糙表面、尖角和邊緣 |
粗劣的外部設(shè)計 |
可能給患者或操作者帶來物理性傷害。 |
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6 |
軟件危害 |
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R42 |
設(shè)備使用 軟件錯誤數(shù)據(jù)傳輸 |
軟件數(shù)據(jù)傳輸失敗，文件破壞錯誤。 |
可能導(dǎo)致圖像失真以及錯誤的測量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫崩潰，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。
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R43 |
設(shè)備的使用 圖像處理算法失敗 |
圖像處理算法可能會失敗或?qū)е虏徽_的結(jié)果。 |
可能導(dǎo)致扭曲的結(jié)果，造成不正確的測量?？赡茉斐慑e誤診斷和錯誤治療。
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R44 |
設(shè)備的使用 患者數(shù)據(jù)的軟件錯誤連接 |
不正確地保存測試結(jié)果，不正確地檢索錯誤結(jié)果，錯誤的導(dǎo)出、導(dǎo)入或歸檔。 |
一名患者的測試數(shù)據(jù)可以能夠結(jié)束或者信息與另一個患者的聯(lián)系，可能導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R45 |
設(shè)備的使用 軟件不能正確地顯示結(jié)果。 |
軟件不能在屏幕或打印紙質(zhì)報告中正確顯示結(jié)果。
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可能造成數(shù)據(jù)錯誤，進(jìn)而給患者帶來錯誤診斷和錯誤治療的后果。
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R46 |
設(shè)備的使用 不正確的分析結(jié)果 |
分析算法未正確執(zhí)行。 |
可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫崩潰，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。
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R47 |
軟件數(shù)據(jù)傳輸失敗 |
軟件數(shù)據(jù)傳輸錯誤，如：在處理數(shù)據(jù)時，患者信息從數(shù)據(jù)庫中抹除。 |
可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫損壞 |
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7 |
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 |
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R48 |
用戶界面（接口） 與用于其他功能的其他出口的不正確連接。 |
連接器和終端構(gòu)建的不足。 |
設(shè)備或子系統(tǒng)可能會嚴(yán)重地?fù)p壞?；颊吆筒僮髡呖赡軙┞对跓熿F中，引起刺激反應(yīng)。 |
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R49 |
用戶界面 與用戶界面有關(guān)的問題。
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混淆控制系統(tǒng)、不明確的設(shè)備狀態(tài)、不清晰的測量描述、對結(jié)果的失實陳述、能見性不足、對行為的控制不足。
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可能導(dǎo)致錯誤測量，進(jìn)而導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R50 |
設(shè)備使用 本地化 用戶界面/文件
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操作者不能完全理解用戶界面/說明
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可能導(dǎo)致錯誤測量，進(jìn)而導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R51 |
信息– 標(biāo)記 使用的不完整說明：丟失的使用說明 |
工廠發(fā)貨不包含使用說明書，用戶丟失的使用說明書等 |
不正確地使用該設(shè)備– 可能導(dǎo)致設(shè)備使用故障，用戶錯誤造成的數(shù)據(jù)丟失，或不能操作的設(shè)備。 |
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R52 |
信息 – 標(biāo)記
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未充分地說明限值 |
用戶在設(shè)備限值之外操作設(shè)備或理解/解釋測量結(jié)果會導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。
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R53 |
信息 – 警告 |
潛在的安全保護(hù)措施，正確的設(shè)備設(shè)置以及可能的副作用沒有提供給用戶。 |
該設(shè)備的錯誤設(shè)置或使用：可能導(dǎo)致設(shè)備故障，可能受傷。 |
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R54 |
信息 – 服務(wù)和維修說明 |
沒有或有不正確的服務(wù)和維修說明 |
維修人員未正確地提供設(shè)備維護(hù)，導(dǎo)致設(shè)備退化或故障。 可能導(dǎo)致錯誤測量，進(jìn)而導(dǎo)致錯誤診斷和錯誤治療。 |
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8 |
由功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害 |
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R55 |
設(shè)備使用 硬件錯誤數(shù)據(jù)傳輸 |
硬件數(shù)據(jù)傳輸錯誤、設(shè)備內(nèi)的電纜或連接器斷裂或松動。
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可能導(dǎo)致圖像失真以及錯誤的測量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫崩潰，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。
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R56 |
設(shè)備的使用 不正確的維修 |
忽視制造商建議的例行服務(wù)和維護(hù)會造成系統(tǒng)校準(zhǔn)的潛在損失。
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可能導(dǎo)致錯誤的測量結(jié)果，并可能導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)庫崩潰，進(jìn)而導(dǎo)致可能的錯誤診斷和錯誤治療。 |
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R57 |
設(shè)備的使用 冒煙 |
單個元件/部件可能失效或冒煙 |
患者可能暴露在煙霧中，并造成刺激反應(yīng)。 |
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R58 |
系統(tǒng)功能故障, 維護(hù)和老化 設(shè)備過熱 |
高速照相機(jī)、幀接收器以及/或電流計發(fā)電機(jī)可能會隨著時間推移而過熱。 |
設(shè)備可能停止工作?？赡芙o設(shè)備帶來額外噪音。
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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