中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

直接檢眼鏡，是指不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫(yī)療器械管理。

 

一、直接檢眼鏡的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.直接檢眼鏡的結(jié)構(gòu)

 

直接檢眼鏡通常由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)包括光源（燈珠）、聚光系統(tǒng)和反光鏡和/或棱鏡。觀察系統(tǒng)包括透鏡組和光闌。

 

直接檢眼鏡按供電方式可分為：內(nèi)部電源供電、網(wǎng)電源供電。

直接檢眼鏡按照可攜帶形式可分為：便攜式、壁掛式。

直接檢眼鏡按照光源類型可分為：鹵素燈光源、LED光源。

 

2.直接檢眼鏡的工作原理

 

直接檢眼鏡由一個安裝在內(nèi)部的光源，通過反光鏡照射瞳孔照亮眼內(nèi)部，產(chǎn)生正向或不翻轉(zhuǎn)的圖像，使檢查者清晰觀察視網(wǎng)膜細節(jié)和其他結(jié)構(gòu)/介質(zhì)。

 

二、研發(fā)實驗要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當進行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

2.生物相容性評價研究

 

臨床使用中，直接檢眼鏡不與患者接觸，生物相容性評價不適用。

 

3.生物安全性研究

 

本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

 

4.滅菌/消毒工藝研究

 

在操作中，光學鏡片和手持部件有被污染的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)給出推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)，并進行清洗和消毒有效性的驗證。

 

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

申請人應(yīng)當給出產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

光源壽命的確定：應(yīng)當出具光源壽命信息及確定依據(jù)。

產(chǎn)品包裝標記應(yīng)符合GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》的要求，并給出符合證據(jù)。出具在宣稱有效期內(nèi)運輸存儲條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

6.動物研究

不適用。

 

7.主要性能指標

 

7.1.外觀及結(jié)構(gòu)。

 

7.2.應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標準規(guī)定要求。

注：建議參照ISO 15004-2：2007。

 

7.3.光學要求：

 

表1. 光學要求

項目	要求
	A類	B類
補償透鏡焦度至少應(yīng)包含，單位：D	0，+1，+2，+3，+4，+6，+8，+10，+15，+20， -1，-2，-3，-4，-6，-8，-10，-15，-20	范圍內(nèi)分10檔 +10~0~-10
觀察視場角ω	≥3°	≥2.5°
最大孔徑照明角θ	≥9°	≥7°
觀察系統(tǒng)直徑	≥3 mm	≥2.5 mm

 

表2. 光學允差要求

項目	組合焦度	允差
組合焦度允差	0.00D≤組合焦度≤|3.00|D	±0.37 D
	|3.00|D<組合焦度≤|10.00|D	±0.50 D
	|10.00|D<組合焦度≤|15.00|D	±0.75 D
	|15.00|D<組合焦度≤|20.00|D	±1.00 D
	|20.00|D<組合焦度≤|25.00|D	±1.25 D
	|25.00|D<組合焦度≤|30.00|D	±1.50 D
補償透鏡中心偏	0.00D≤組合焦度≤|10.00|D	1.0 mm
	組合焦度>|10.00|D	0.5 mm
注：組合焦度絕對值大于30D時，允差由制造商規(guī)定。

 

A類：完全符合本要求的直接檢眼鏡；

B類：除了5.2和5.4條，符合表3要求和其他要求的直接檢眼鏡。

 

7.4.觀察系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能

 

7.4.1從操作者方向看，補償透鏡焦度指示數(shù)字的顏色應(yīng)滿足：

（1）正焦度數(shù)字為黑色或綠色；

（2）負焦度數(shù)字為紅色。

 

7.4.2觀察透鏡的焦度控制盤對每個焦度都應(yīng)有定位點。

 

7.4.3直接檢眼鏡應(yīng)設(shè)計為左、右手都能方便操作。

 

7.5.照明系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能。

 

7.5.1在距投照孔250 mm處投影時照明光斑應(yīng)均勻，光斑邊緣應(yīng)清晰，無色散現(xiàn)象。

 

7.5.2 A類直接檢眼鏡照明系統(tǒng)的照度至少能從最大值調(diào)節(jié)到最大值的10%。

 

7.5.3光性能要求：

（1）顯色指數(shù)：輸出照明光的顯色指數(shù)應(yīng)不小于85%。

（2）最大照度：符合企業(yè)聲稱值。

 

7.5.4 A類直接檢眼鏡的照明系統(tǒng)應(yīng)至少有2個光闌，全光闌和小光闌。還應(yīng)包含一片無赤濾光片。

注：還可選其他濾色片，光闌，網(wǎng)格片，裂隙片或半圓片。

 

7.6.安全應(yīng)滿足：

（1）GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

 

7.7.環(huán)境試驗應(yīng)滿足：

按GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境II組和機械環(huán)境II組規(guī)定進行試驗，其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃，高溫貯存試驗溫度改為70℃。

 

三、相關(guān)標準

 

直接檢眼鏡根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標準：

 

表3.相關(guān)產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY 1080—2009	眼科儀器直接檢眼鏡
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
ISO 15004-2:2007	Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods -- Part 2: Light hazard protection 眼科手術(shù)器械基本要求和試驗方法第2部分：光危害防護

 

四、主要風險

 

直接檢眼鏡的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表4. 產(chǎn)品主要初始危害因素

危險源		示例
能量危害	電磁能(電磁干擾)	使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對直接檢眼鏡電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動或輸出參數(shù)（如光照強度、光照時間）非預(yù)期增加)。
	光能	因時間或劑量控制出錯，患者接受光照時間過長，可能引起過量照射，造成眼底燒傷。
	電能	未按標準設(shè)計絕緣防護層，應(yīng)用部分漏電流超過標準要求，可能引起使用者電擊損傷。 長時間電池充電可能導(dǎo)致燙傷，燃燒。
	熱能	光源處散熱條件變差，長時間使用造成局部溫升過高， 使用時間過長會導(dǎo)致手柄燙手。
	機械能	機械調(diào)節(jié)裝置松動，造成被檢查者機械損傷。
生物學和化學危害	生物學	清洗、消毒不恰當造成生物污染，引起被檢查者交叉感染。
	化學	在外來物質(zhì)中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等。 燈泡等部件報廢后隨意丟棄，導(dǎo)致環(huán)境污染。
	生物相容性	產(chǎn)品不與患者接觸。
操作 危害	功能	不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ埽巛敵龉β什粶蚀_。
	使用錯誤	由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設(shè)備等。
信息 危害	標記	不完整的說明書。 產(chǎn)品性能特征的不適當描述。 不適當?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。
	操作說明書	易混淆的使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、未提供關(guān)于照射時間和安全照射距離的說明。
		過于復(fù)雜的操作說明書。
	警告	未提供設(shè)備照射時間、照射距離的警告。