中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

一、牙科綜合治療機(jī)的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.牙科綜合治療機(jī)的結(jié)構(gòu)

 

牙科綜合治療機(jī)由牙科椅、牙科治療機(jī)和附件組成（見圖3）。牙科治療機(jī)一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等；附件可由牙科手機(jī)、光固化機(jī)、潔牙機(jī)、醫(yī)師座椅等組成。

圖1. 牙科綜合治療機(jī)整體結(jié)構(gòu)

 

2.牙科綜合治療機(jī)的工作原理

 

牙科綜合治療機(jī)是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。

圖2. 牙科綜合治療機(jī)工作原理示意圖

 

打開空氣壓縮機(jī)電源開關(guān)，產(chǎn)生壓力為0.45～0.60MPa的壓縮空氣，以供機(jī)頭使用。打開地箱控制開關(guān)，水源、氣源及電源均接通。打開口腔冷光燈電源開關(guān)燈即亮。分別按動(dòng)牙科椅升、降、仰、俯等控制開關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰、俯動(dòng)作。給超聲潔牙機(jī)與光固化機(jī)等需要使用電源的口腔設(shè)備給出電源。拉動(dòng)器械臺上的三用噴槍機(jī)臂，分別按動(dòng)水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時(shí)按動(dòng)水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。拉動(dòng)器械臺上的高速手機(jī)和低速手機(jī)機(jī)臂，踩下腳控開關(guān)，壓縮空氣和水分別經(jīng)過氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動(dòng)渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動(dòng)車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆削牙的目的。車針旋轉(zhuǎn)的同時(shí)有潔凈的水從機(jī)頭噴出，以降低鉆削牙時(shí)產(chǎn)生的溫度。放松腳控開關(guān)，機(jī)頭停止旋轉(zhuǎn)。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機(jī)。有些牙科綜合治療機(jī)已采用計(jì)算機(jī)程序控制上述各項(xiàng)功能。其工作原理見圖4。

 

二、牙科綜合治療機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1．正常工作條件

 

（1）環(huán)境溫度  5℃～40℃；

（2）相對濕度  ≤80％；

（3）大氣壓力  86 KPa～106 KPa；

（4）電源  包括a.c.220V±22V  50Hz±1Hz；

（5）水壓  200 KPa～400 KPa；

（6）氣源氣壓最大值不小于500 KPa，不大于700 KPa，流量不小于50 L/min；

（7）固定治療機(jī)的地面應(yīng)平整，安裝后的治療機(jī)機(jī)身偏斜度應(yīng)不大于0.5°。

 

2．主要性能指標(biāo)

 

2.1功能指標(biāo)

 

（1）牙科病人椅

應(yīng)符合YY/T 0058—2015《牙科病人椅》的規(guī)定。

 

（2）牙科手機(jī)

1）給出手機(jī)時(shí)，手機(jī)應(yīng)符合《牙科手機(jī)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

2）以牙科綜合治療臺的名義進(jìn)行產(chǎn)品注冊時(shí)，組成中不應(yīng)含有符合YY1045.1的高速氣渦輪手機(jī)。

 

（3）口腔燈

應(yīng)符合YY/T 1120—2009《牙科學(xué) 口腔燈》的規(guī)定。

 

（4）器械盤

1）在各個(gè)工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤面傾斜度應(yīng)不大于3°；

2）上下移動(dòng)范圍應(yīng)不少于440mm，轉(zhuǎn)動(dòng)角度應(yīng)不少于160°，且升降應(yīng)自如，可在移動(dòng)范圍內(nèi)任意位置上停留。

 

（5）三用噴槍

1）密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)能調(diào)節(jié)；

2）分別按動(dòng)水路或氣路按鈕時(shí)，水、氣應(yīng)分清。二個(gè)按鈕同時(shí)按下時(shí)，噴出物應(yīng)成霧狀。

 

（6）漱口給水裝置

1）出水應(yīng)柔直，無飄濺現(xiàn)象；

2）如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水溫度應(yīng)為40℃±5℃。

 

（7）吸唾器

 

1）弱吸唾器

氣壓為200 KPa時(shí)，真空度應(yīng)不小于10 KPa；

氣壓為200 KPa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于400mL/min。

 

2)強(qiáng)吸唾器

氣壓為400 KPa時(shí)，真空度應(yīng)不小于25 KPa；

氣壓為400 KPa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于1000 mL/min。

吸唾器的性能指標(biāo)數(shù)值僅供參考，注冊人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的數(shù)值。

 

（8）痰盂

 

1）水壓為200KPa時(shí)，沖痰盂的水流應(yīng)達(dá)痰盂底整周。

2）水壓為400KPa時(shí)，應(yīng)不會(huì)有水濺出盂盤。

3）痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于4L/min。

4）應(yīng)能承受清潔和消毒,而無損壞痕跡。

5）痰盂應(yīng)有污物過濾裝置。

6）痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于20mm。

 

（9）觀片燈

應(yīng)符合YY/T 0610—2007《醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件》的規(guī)定。

 

（10）腳踏開關(guān)

應(yīng)符合YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的規(guī)定。

 

（11）光固化機(jī)

應(yīng)符合YY 0055.1—2009《牙科-光固化機(jī) 第1部分：石英鎢鹵素?zé)簟坊験Y 0055.2—2009《牙科-光固化機(jī) 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》的規(guī)定。

 

（12）超聲潔牙機(jī)

應(yīng)符合YY 0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》的規(guī)定。

 

（13）供水供氣系統(tǒng)

1）水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色區(qū)分。

2）水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。

3） 水路系統(tǒng)的密封性應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時(shí)，應(yīng)不會(huì)爆裂或泄漏。

4） 供水供氣應(yīng)符合YY/T 0630—2008《牙科學(xué) 牙科治療機(jī)  第2部分：供水供氣》的規(guī)定。

 

（14）其他配件

 

如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求，如YY/T 1043—2004《牙科治療機(jī)》中5.2.2固體收集器、5.2.3汞合金分離裝置。

 

2.2安全指標(biāo)

 

（1）安全防護(hù)裝置

在單一故障條件下（例如某一限位開關(guān)失靈）應(yīng)能出具機(jī)械限制一類的附加防護(hù)裝置。

 

（2）爆裂壓力

治療機(jī)中使用的壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時(shí)，應(yīng)不會(huì)爆裂或泄漏，應(yīng)符合YY/T 1043—2004《牙科治療機(jī)》的規(guī)定。

 

（3）壓力釋放

治療機(jī)在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件，應(yīng)配備壓力釋放裝置，應(yīng)符合YY/T 1043—2004《牙科治療機(jī)》的規(guī)定。

 

（4）電氣安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）、YY/T 0058—2015《牙科病人椅》和YY/T 1043—2004《牙科治療機(jī)》的規(guī)定。

 

（5）電磁兼容性能

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。

 

2.3質(zhì)量控制指標(biāo)

 

（1）噪聲

治療機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng)部分運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音。整機(jī)噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。

 

（2）外觀與結(jié)構(gòu)

 

1）治療機(jī)的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺陷。

2）牙科椅上可能會(huì)對患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應(yīng)避免或予以覆蓋。

3）噴涂件表面應(yīng)光潔，無露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外觀的修補(bǔ)痕跡。

4）治療機(jī)裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動(dòng)部件應(yīng)靈活可靠。

5）各種文字符號應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

6）治療機(jī)各操作件指示應(yīng)正確，動(dòng)作應(yīng)可靠。

7）電動(dòng)牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，安放應(yīng)端正、對稱。

 

（3）環(huán)境試驗(yàn)要求

治療機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

GB/T 191—2008	包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 9969—2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB/T 9937.3—2008	口腔詞匯 第3部分：口腔器械
GB/T 9937.4—2005	牙科術(shù)語 第4部分：牙科設(shè)備
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY 0055.1—2009	牙科-光固化機(jī) 第1部分：石英鎢鹵素?zé)?/span>
YY 0055.2—2009	牙科-光固化機(jī) 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈
YY/T 0058—2015	牙科學(xué) 病人椅
YY 0460—2009	超聲潔牙設(shè)備
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
YY/T 0514—2009	牙科手機(jī) 軟管連接件
YY/T 0610—2007	醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件
YY/T 0628—2008	牙科設(shè)備 圖形符號
YY/T 0629—2008	牙科設(shè)備 高容量和中容量吸引系統(tǒng)
YY/T 0630—2008	牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：供水供氣
YY/T 0725—2009	牙科設(shè)備 給排管路的連接
YY/T 0751—2009	超聲潔牙設(shè)備 輸出特性的測量和公布
YY/T 0836—2011	牙科手機(jī) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)
YY/T 0837—2011	牙科手機(jī) 牙科氣動(dòng)馬達(dá)
YY 1012—2004	牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸
YY/T 1043—2004	牙科治療機(jī)
YY 1045.2—2010	牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)
YY/T 1120—2009	牙科學(xué) 口腔燈
YY 91057—1999	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

牙科綜合治療機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2. 危害清單

 

能量危害示例	生物學(xué)和化學(xué) 危害示例	操作危害示例	信息危害示例
線電壓（網(wǎng)電源）： 漏電流： l 外殼漏電流； l 對地漏電流； l 患者漏電流； l 電場； l 磁場； 熱能： l 高溫； l 機(jī)械能： 重力： l 墜落； l 懸掛質(zhì)量； 振動(dòng)： l 貯存的能量； l 運(yùn)動(dòng)零件； l 患者的移動(dòng) 和定位； 聲能： l 超聲能量； l 次聲能量； l 聲音。	生物學(xué)的： 細(xì)菌； 病毒； 再次或交叉感染； 化學(xué)的： 氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露在外來物質(zhì)中； 生物相容性。	功能： 不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ埽?/span> 不正確的測量； 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換； 功能的喪失或變壞； 使用錯(cuò)誤： 缺乏注意力； 記憶力不良； 不遵守規(guī)則； 缺乏知識； 違反常規(guī)。	標(biāo)記： 不完整的使用說明書； 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范； 限制未充分公示； 操作說明書： 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)； 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)； 過于復(fù)雜的操作說明； 警告： 副作用的警告； 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

 

表3. 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
能量危害
線電壓（網(wǎng)電源） 漏電流	設(shè)計(jì)不合理、采購的原材料不合格導(dǎo)致漏電。	電能施加到人體。	觸電損傷
電場 磁場	設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其它設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。	其它設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。	設(shè)備故障
熱能： 高溫	熱水器恒溫性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致高溫?zé)崴?/span>	漱口水溫度太高而燙傷病人。	燙傷
機(jī)械能： 重力 墜落 懸掛質(zhì)量 振動(dòng) 運(yùn)動(dòng)零件 患者的移動(dòng)和定位	設(shè)計(jì)不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。	錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人。	機(jī)械損傷
貯存的能量	空氣壓縮機(jī)壓力容器故障。	爆炸。	爆炸傷人
聲能： 超聲能量 次聲能量 聲音	設(shè)計(jì)不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。	噪音，超聲。	噪音，超聲損傷
生物學(xué)和化學(xué)危害
細(xì)菌 病毒 其它微生物	生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染。	使用過程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。	細(xì)菌、病毒等感染 死亡
消毒、清潔	應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。	交叉?zhèn)魅尽?/span>	傳染高致病性疾病
操作危害-功能
功能的喪失或變壞	元器件故障導(dǎo)致功能喪失。	使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用； 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。	治療失敗
操作危害： 使用錯(cuò)誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識 違反常規(guī)	錯(cuò)誤的使用了產(chǎn)品； 損壞了產(chǎn)品。	使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。	治療失敗
信息危害-標(biāo)記
不完整的使用說明 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?/span>	1.標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤； 2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。	給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。	治療失敗
不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 限制未充分公示	1.標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤； 2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。	給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。	治療失敗
信息危害-操作說明書
使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)	操作說明中注意事項(xiàng)未寫明或標(biāo)未不明顯； 使用已損壞的產(chǎn)品； 使用了受污染的產(chǎn)品。	使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用； 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。	治療失敗 細(xì)菌感染
信息危害-警告
副作用的警告	禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)未不明顯； 違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。	患者因治療發(fā)生意外。	治療失敗
一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告	未寫清或標(biāo)示不明顯； 重復(fù)使用。	使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。	交叉感染