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1.國藥新冠疫苗獲批國內(nèi)青少年接種。國藥中生北京公司新冠滅活疫苗獲國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制有關(guān)部門批準(zhǔn)在3-17歲人群中緊急使用。一項在河南完成的I/II期臨床結(jié)果顯示，3-17歲人群免疫后中和抗體陽轉(zhuǎn)率為100%，中和抗體GMT和陽轉(zhuǎn)率與成人組相比無顯著性差異；接種后安全性良好，不良反應(yīng)主要為發(fā)熱和接種部位疼痛，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。目前，該疫苗正在阿聯(lián)酋阿布扎比開展這一年齡組的免疫橋接臨床試驗(yàn)。

2.太陽藥業(yè)「磷酸索尼德吉」將在華獲批。印度太陽藥業(yè)5.1類進(jìn)口新藥「磷酸索尼德吉」的中國上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計即將獲批上市。磷酸索尼德吉是諾華研發(fā)的一種口服選擇性SMO抑制劑，該藥已被FDA批準(zhǔn)用于治療那些在手術(shù)后或放射治療后出現(xiàn)病情復(fù)發(fā)，或是不適合采用手術(shù)或放射治療的局部晚期基底細(xì)胞癌患者。太陽藥業(yè)擁有該新藥全球權(quán)益。

3.賽生藥業(yè)CD47靶向療法獲批臨床。賽生藥業(yè)引進(jìn)的1類新藥RRx-001注射液獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）。RRx-001是EpicentRx公司開發(fā)的一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫療法，已在全球進(jìn)入SCLC適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床。此前公布的一項Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示，在26例SCLC患者中，RRx-001聯(lián)合化療組的總生存期（OS）達(dá)到8.6個月，無進(jìn)展生存期為7.5個月。

4.石藥ADC品種獲FDA臨床許可。石藥Claudin 18.2-ADC新藥SYSA1801獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國開展I期臨床，評估SYSA1801用于治療Claudin 18.2陽性表達(dá)晚期胰腺癌的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特性及初步療效。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對胰腺癌具有優(yōu)異的體內(nèi)外活性和良好的安全性，有望在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的治療效果。FDA已于今年授予SYSA1801用于治療胰腺癌的孤兒藥資格。

5.開拓藥業(yè)和復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作協(xié)議。開拓藥業(yè)宣布與復(fù)星子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就其AR拮抗劑普克魯胺治療新冠在印度和28個非洲國家的商業(yè)化達(dá)成合作協(xié)議，雙方將共同推進(jìn)普克魯胺新冠適應(yīng)癥的緊急使用授權(quán)(EUA)申請、推廣和銷售工作。此項合作總金額高達(dá)5.6億元人民幣。開拓藥業(yè)將基于產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)的未來凈銷售額，分級收取不低于利潤總額的50%作為銷售提成。

1.FDA批準(zhǔn)首款ROCK2抑制劑上市。FDA批準(zhǔn)Kadmon制藥公司新型ROCK2激酶抑制劑Rezurock（belumosudil）上市，用于治療12歲以上、已接受過兩種前期全身性治療的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。在一項ROCKstar研究中，Rezurock達(dá)到75%的總緩解率；有62%獲得緩解的患者在緩解后至少12個月不需要使用新的全身性療法；中位緩解持續(xù)時間為1.9個月。FDA此前授予belumosudil治療cGVHD的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

2.默克MET抑制劑獲英國EAMS項目批準(zhǔn)。英國藥品和保健品管理局（MHRA）在藥品早期獲取計劃（EAMS）項目中批準(zhǔn)默克MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）治療攜帶METex14突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在一項II期VISION研究中，經(jīng)合并活檢組（液體活檢+組織活檢）的獨(dú)立評估，Tepmetko治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)到46%。Tepmetko是全球首款獲批用于治療攜帶MET突變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。

3.長效C5補(bǔ)體抑制劑Ⅲ期臨床積極。Alexion Pharmaceuticals長效C5補(bǔ)體抑制劑新藥Ultomiris（ravulizumab）在治療成人全身性重癥肌無力（gMG）患者的Ⅲ期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，Ultomiris組第26周時的MG-ADL評分（日常生活能力）較基線相比獲得統(tǒng)計學(xué)意義的改善（-3.1vs-1.4,p<0.001）；該組QMG評分（量化重癥肌無力總分）也顯著改善；而且患者的MG-ADL和QMG評分的改善持續(xù)時間為52周。Alexion計劃向FDA、歐盟（EU）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交監(jiān)管申請。

4.輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA授予輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的mRNA新冠疫苗優(yōu)先審評資格，用于在16歲以上人群中預(yù)防COVID-19，PDUFA日期為2022年1月。值得一提的是，該疫苗上述適應(yīng)癥此前已獲FDA授予緊急使用授權(quán)（EUA），而且FDA于今年5月將這一EUA的使用范圍擴(kuò)展用于在12-15歲青少年中預(yù)防COVID-19。目前兩家公司正在12-15歲青少年中積累第二劑疫苗接種后6個月的數(shù)據(jù)，將用于補(bǔ)充上述申請。

5.益普生購進(jìn)多巴胺受體拮抗劑全球權(quán)益。益普生與IRLAB公司簽署了一項授權(quán)協(xié)議，益普生將獲得創(chuàng)新多巴胺D3受體拮抗劑mesdopetam的全球開發(fā)和推廣權(quán)益。mesdopetam目前正在Ⅱb期臨床中評估用于治療帕金森病患者在接受左旋多巴治療之后出現(xiàn)的運(yùn)動障礙。根據(jù)協(xié)議，IRLAB將獲得2800萬美元的前期付款，可能達(dá)3.35億美元的開發(fā)、監(jiān)管和推廣里程碑付款。

6.Nimbus完成新一輪融資。Nimbus公司宣布完成一項1.05億美元的融資。Nimbus旨在利用其基于蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，設(shè)計靶向蛋白質(zhì)的強(qiáng)效和選擇性小分子創(chuàng)新藥物。此輪融資將用于推進(jìn)其新型抗炎TYK2別構(gòu)抑制劑的多項Ⅱ期臨床，試驗(yàn)將在2021年與2022年進(jìn)行；還將用于推進(jìn)其新型HPK1抑制劑在實(shí)體瘤患者中的早期臨床；以及用于加速其針對腫瘤和免疫學(xué)多個靶點(diǎn)的臨床前項目。

7.強(qiáng)生召回多款防曬噴霧。強(qiáng)生公司當(dāng)?shù)貢r間14日宣布，由于在內(nèi)部檢測中發(fā)現(xiàn)部分樣品中有含量較低的苯，將主動召回公司旗下幾款防曬噴霧（露得清和艾維諾 ） 。目前，強(qiáng)生已通知分銷商和零售商停止銷售產(chǎn)品、安排退貨，并調(diào)查樣品被污染的原因。受影響的噴霧數(shù)量以及確切的苯含量尚未公開。強(qiáng)生強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者應(yīng)停止使用受污染的防曬噴霧。

1.WHO呼吁建立人類基因組編輯研究機(jī)構(gòu)。世衛(wèi)組織（WHO）日前針對人類基因組編輯研究提出新建議，呼吁建立一個全球注冊機(jī)構(gòu)來管理所有涉及人類基因組編輯的研究；呼吁開發(fā)一種用于識別任何可能涉及基因編輯試驗(yàn)的方法和機(jī)制，或建立一種揭發(fā)機(jī)制用于報告違反研究完整性的行為。WHO還希望能找到有更快速的方法來評估基因編輯治療的有效性。

2.廣州將啟動12-17歲人群接種新冠疫苗。廣州市衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布，廣州市即將啟動12歲～17歲的未成年人群新冠疫苗接種工作。12-17歲未成年人的接種將實(shí)行團(tuán)體預(yù)約，原則上由學(xué)?；蚪郑ㄦ?zhèn)）、居（村）委統(tǒng)一組織。截至2021年7月14日，廣州市共完成接種2389萬劑次，1362萬人接種，其中完成全程接種1034萬人。

3.甘肅衛(wèi)健委與上海瑞金醫(yī)院合作。甘肅省衛(wèi)健委主任郭玉芬?guī)ш牳吧虾＝煌ù髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，就瑞金醫(yī)院與甘肅省合作培養(yǎng)衛(wèi)生健康人才達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，上海瑞金醫(yī)院將發(fā)揮自身的優(yōu)勢專業(yè)，開展針對甘肅省衛(wèi)生健康人才的合作培養(yǎng)工作；建立培養(yǎng)衛(wèi)生健康人才的長效合作機(jī)制，成立合作協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，不定期召開協(xié)調(diào)會議，及時溝通交流，全力提升甘肅省市、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員能力和服務(wù)水平。