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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-19 21:02
光固化機適用于以石英鎢鹵素燈和發(fā)光二極管（LED）燈為光源，且工作波長范圍在385nm—515nm的光固化機，管理類別為II類，屬于口腔科修復用設(shè)備。
一、光固化機的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.光固化機的結(jié)構(gòu)
表1. 光固化機分類
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類型 類別 |
類型1 |
類型2 |
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類別1： 石英鎢鹵素燈為光源的光固化機 |
工作方式1： 獨立設(shè)備，由供電網(wǎng)供電的光固化機（其中包括既可以使用網(wǎng)電源，也可以使用內(nèi)部電池供電的類型） |
工作方式2： 附件，牙科治療機僅供電，臨床上由光固化機機器本身調(diào)節(jié)治療模式和光能量的輸出 |
工作方式3： 附件，屬于牙科治療機的內(nèi)置模塊。由牙科治療機供電，并通過牙科治療機的控制面板調(diào)節(jié)光固化機的治療模式和光能量的輸出 |
獨立設(shè)備，由內(nèi)部電池（如可充電電池）供電的光固化機 |
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類別2： 發(fā)光二極管（LED）燈為光源的光固化機 |
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類別2、類型1（工作方式1）的光固化機的產(chǎn)品組成：
產(chǎn)品由主機、電源適配器、電池、導光元件、遮光裝置、充電座組成。
類別1、類型2的光固化機的產(chǎn)品組成：
產(chǎn)品由主機、充電座、電池、導光元件、遮光裝置、濾光片組成。
2.光固化機的工作原理
鹵素燈光固化機的工作原理為：采用鹵素燈為光源，利用物體受熱發(fā)光原理發(fā)出全頻譜光，經(jīng)過濾光片，過濾掉不需要的紅外光和紫外光,最后經(jīng)導光元件將藍光導出，使牙科修復材料在輻射能量作用下迅速固化。
LED光固化機的工作原理為：采用發(fā)光二極管為光源，發(fā)出對牙科修復材料有效的一定波長的光源，經(jīng)導光元件集光并導出，使牙科修復材料在輻射能量作用下迅速固化。
二、光固化機的研發(fā)試驗要求
1.生物相容性研究
組成中導光元件、一次性保護套如預期與人體接觸。
應描述導光元件、一次性保護套的材料，以及在使用過程中與口腔內(nèi)生理組織接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元:評價與試驗》的要求對導光元件、一次性保護套進行生物相容性評價。
2.滅菌/消毒研究
可重復使用的導光元件，使用前應保證已消毒或滅菌，并明確具體的消毒或滅菌方法，消毒或滅菌周期的重要參數(shù)（如時間、溫度和壓力）以及該消毒或滅菌方法確定的依據(jù)，并出具推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.技術(shù)要求
3.1.光固化機的輻射值應滿足表2的要求。
表2. 輻射值要求
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類別、類型 |
本指導原則表1定義 |
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工作模式 |
波長范圍 （單位：nm） |
制造商公布的輻射值 （單位：mW/cm2或W/m2） |
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工作模式1 |
190—385 |
≤200mW/cm2（類別1適用） |
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≤100mW/cm2（類別2適用） |
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400—515 |
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＞515 |
≤100mW/cm2 |
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385—400 （制造商若聲稱） |
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工作模式2.. |
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注：測試多個模式，可根據(jù)實際情況增加表格內(nèi)容。
3.2.如果聲稱光固化機預期與牙科治療機等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，則該光固化機應在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的要求，以及 GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求。
3.3.如果光固化機在臨床使用過程中配有導光元件和一次性保護套，則檢測時，光固化機應配上產(chǎn)品組成中的所有導光元件和一次性保護套（如申報在產(chǎn)品組成中）或在隨機文件中說明的配合使用的導光元件和一次性保護套進行試驗，來評估是否符合YY0055.1《牙科光固化機第1部分:石英鎢鹵素燈》或YY0055.2《牙科光固化機第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》中輻射條款7.2的要求。不帶導光元件和一次性保護套的光固化機應在正常使用條件下進行試驗。檢測報告中體現(xiàn)導光元件和一次性保護套的類型或型號。原則上，導光元件和一次性保護套的選取不影響電氣安全和電磁兼容的測試。
3.4.在每一個固化模式（如連續(xù)照射模式或脈沖模式等）下，試驗方法中的檢測時間（由制造商規(guī)定）應結(jié)合光固化機的實際臨床使用情況進行檢測，目的是檢測輻射均能夠符合YY0055.1《牙科光固化機第1部分:石英鎢鹵素燈》或YY0055.2《牙科光固化機第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》的條款7.2或制造商的要求。
同時，應在制造商規(guī)定的每一個固化模式下進行試驗。
3.5.產(chǎn)品在臨床使用中存在過熱的風險，應有必要的防護措施；若具有過熱報警功能，應考慮YY0709《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》的適用性。
3.6.本條款適用于組成中含有充電座的光固化機：
若充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,包括充電座在內(nèi)的光固化機應符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的標準要求；
若充電座在非患者環(huán)境下使用，充電座應符合相關(guān)電氣安全標準的要求，且包括充電座在內(nèi)的光固化機應符合GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的標準要求。
3.7.關(guān)于輻射值的檢測應注意的問題
（1）給出的檢測報告應體現(xiàn)輻射值的具體數(shù)值，而不僅僅給出諸如“符合要求”的文字性結(jié)果；且該數(shù)值應與制造商的隨機文件聲稱的數(shù)值或范圍一致。
（2）若產(chǎn)品既為電網(wǎng)供電設(shè)備，又為內(nèi)部電源設(shè)備，應按照電網(wǎng)供電、電池供電兩種方式分別進行輻射試驗。
4.LED光固化機的性能指標
4.1通用要求
應符合YY0055.2-2009的條款5.1的要求。
4.2輻射
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類別、類型 |
類別2、類型2 |
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工作模式 |
波長范圍（單位：nm） |
輻射值（單位：mW/ |
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連續(xù)照射模式（連續(xù)照射10s） |
190—385 |
…… |
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385—400（注冊申請人若聲稱） |
…… |
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400—515 |
…… |
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＞515 |
…… |
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脈沖模式（10次持續(xù)時間為1s的最大功率脈沖照射，每次照射間隔250ms） |
波長范圍（單位：nm） |
輻射值（單位：mW/ |
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190—385 |
…… |
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385—400（注冊申請人若聲稱） |
…… |
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400—515 |
…… |
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＞515 |
…… |
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漸進模式（前10s功率逐漸遞增，后10s最大功率連續(xù)照射） |
波長范圍（單位：nm） |
輻射值（單位：mW/ |
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190—385 |
…… |
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385—400（注冊申請人若聲稱） |
…… |
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400—515 |
…… |
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＞515 |
…… |
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4.3安全要求
應全面執(zhí)行GB9706.1-2007和YY 0505-2012。產(chǎn)品安全特征見附錄。
4.4環(huán)境試驗要求
應執(zhí)行GB/T14710-2009。
4.5制造商聲稱的功能，如光固化機充電座具有驗證光固化機的輻射輸出是否達到有效輻射值的功能。
4.6組成若包括一次性保護套，應符合相應要求。
4.7如適用，軟件功能要求。
三、相關(guān)標準
表3.產(chǎn)品適用的標準
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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YY/T 0316—2008 |
醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗 |
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YY/T 0268—2008 |
牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元:評價與試驗 |
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YY 0055.1—2009 |
牙科光固化機第1部分:石英鎢鹵素燈 |
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YY 0055.2—2009 |
牙科光固化機第2部分:發(fā)光二極管(LED)燈 |
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GB 9706.15—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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YY 0709—2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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GB 4943.1—2011 |
信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分:通用要求 |
四、主要風險
光固化機的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求。
表4. 產(chǎn)品主要危害
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形成的因素 |
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能量危害 |
電能：如保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度（如外殼漏電流超地允許值導致使用者有不適的感覺） 應用部分與帶電部分隔離， 設(shè)備的電源插頭剩余電壓， 機器外殼的防護罩封閉不良， 設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度， 設(shè)計不合理導致的電氣安全問題 設(shè)計不合理導致能量傳遞到患者，如光固化機的紫外截止波長小于380nm，即紫外光，不符合條件導致?lián)p害人體健康等。 設(shè)計不合理導致樹脂材料上溫升過高，損害牙齒。 光固化機主體部分靠近高亮LED的部位，連續(xù)使用當表面溫升達到45度左右時，溫度保護啟動，紅燈亮，此時固化機受保護不能啟動。直到溫度回落到45度以下才能正常工作。 |
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機械危險 |
在運輸及搬運過程中所造成的危害會造成器材的外部損傷，嚴重會造成功能損壞。 表面粗糙、尖角和銳邊可能會導致?lián)p傷； |
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生物學危害 |
組成中若含有預期與人體接觸的部件，應考慮生物學危害。 |
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環(huán)境危害 |
電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾） |
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說明書不恰當說明 |
包括圖示符號說明不規(guī)范， 操作使用方法不清楚， 技術(shù)說明不清楚， 清潔、消毒滅菌方法不明確， 重要的警告性說明或注意事項不明確等 不適當?shù)牟僮髡f明 |
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使用中危害 |
不適當?shù)臉擞洠酥?、標簽）?/span> 使用不當引起的風險： 包括清潔消毒不當引起的危害，如將光固化機浸在消毒液中。 未經(jīng)訓練的人員使用； 不能正常發(fā)揮使用性能等； 維護和校正不當，引起的不能正常發(fā)揮使用性能（對于鹵素燈，要想獲得足夠的固化深度和單體轉(zhuǎn)化率，光固化機要能發(fā)出足夠強的一定光譜的光。經(jīng)導光元件傳出的光在導光元件中心是最強的，向周邊強度遞減。光固化機輸出受很多因素影響，如電壓變化、濾光片受污染或老化、燈炮、反光鏡老化、導光元件折斷或移位，導光元件表面被樹脂污染、反復高溫高壓消毒等均會使光強下降）； 直視光源造成的危害。 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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