中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

GB 9706.1—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

YY 0505—2012

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求

YY 1045.2—2010

牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)

YY 0836—2011

牙科手機(jī) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

YY 91057—1999

YY 1057—2016

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY 1012—2004

牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY/T 0628—2008

牙科設(shè)備 圖形符號(hào)

GB 4943.1—2011

信息技術(shù)設(shè)備 安全 第1部分:通用要求

GB 9706.15—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB/T 14710—2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 1400—2016

牙科學(xué)牙科設(shè)備表面材料耐受化學(xué)消毒劑的測定

GB/T 16886.1—2011

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

YY/T 0268—2008

牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元:評價(jià)與試驗(yàn)

YY/T 1485—2016

牙科學(xué) 牙科種植機(jī)

通用類別

初始事件和環(huán)境示例

不完整的要求

設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，電氣絕緣強(qiáng)度低，導(dǎo)致對電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過高；種植手術(shù)用器械工作時(shí)間過長，與人體接觸的種植手術(shù)用器械溫度過高，手機(jī)散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起操作者和/或患者燙傷；種植手術(shù)用器械、手機(jī)和主機(jī)間連接不牢固；便攜式提拎裝置不牢固，設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠，均可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成電氣危害；運(yùn)動(dòng)零件防脫、防裂功能失效，機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效，造成機(jī)械危害；腳踏開關(guān)產(chǎn)生誤動(dòng)作；骨組織手術(shù)設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可能造成能量輸出危險(xiǎn)；控制器件固定不緊固造成調(diào)節(jié)失誤；工作時(shí)噪聲過大干擾醫(yī)護(hù)人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；等等。

運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：轉(zhuǎn)速、頻率、力矩等運(yùn)行不穩(wěn)定或與設(shè)定值不一致；等等。

性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷；等等。

與人體直接接觸部件、手機(jī)機(jī)頭部分材料的生物安全性問題。

服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備、種植手術(shù)用器械、電池（若適用）的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備、種植手術(shù)用器械、電池（若適用）不能正常使用；等等。

壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用而致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。

制造過程

制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。

制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等

供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。

運(yùn)輸和貯藏

不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。

不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。

環(huán)境因素

物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。

化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿清洗、消毒和滅菌溶液導(dǎo)致設(shè)備/種植手術(shù)用器械損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。

電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B 類設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行；等等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。

清潔、消毒和滅菌

未對清洗、消毒、滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對直接或可能接觸患者部件，如種植手術(shù)用器械、手機(jī)或相關(guān)部件的清洗、消毒、滅菌方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對相關(guān)部件進(jìn)行有效清洗、消毒、滅菌；等等。

消毒、滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對種植手術(shù)用器械或相關(guān)部件進(jìn)行防護(hù)或消毒和/或滅菌，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。

處置和廢棄

沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對種植手術(shù)用器械的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說明；等等。

材料

生物相容性：與人體接觸的牙鉆或手機(jī)部分選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。

人為因素

設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。

易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如自停保護(hù)功能、變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用不適當(dāng)?shù)姆N植手術(shù)用器械；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。

器械的狀態(tài)不明確或不清晰：無種植手術(shù)用器械的類型顯示，輸出參數(shù)無法分辨；等等。

設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位；等等。

錯(cuò)誤顯示結(jié)果：測量結(jié)果顯示錯(cuò)誤；等等。

控制與操作不對應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對應(yīng)：設(shè)備顯示工作速度、頻率與探頭實(shí)際工作速度、頻率不一致；等等。

與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)同類設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤；等等。

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。

與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說明書規(guī)定使用指定類型和型號(hào)的種植手術(shù)用器械，致設(shè)備損壞或人員傷亡；等等。

失效模式

由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：種植手術(shù)用器械由于反復(fù)消毒和滅菌、使用磨損等原因刃口老化、破損致患者傷害；等等。

危害

可預(yù)見的事件序列

危害處境

損害

電磁能（電磁干擾）

（1）手術(shù)室內(nèi)其他設(shè)備對骨組織手術(shù)設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電控部件非控制啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)；

（2）牙科種植機(jī)干擾其他手術(shù)設(shè)備的正常工作。

（1）設(shè)備活動(dòng)部件意外運(yùn)動(dòng)；設(shè)置參數(shù)自行改變；

（2）其他同時(shí)使用的監(jiān)護(hù)或生命維持系統(tǒng)無法正常工作。

（1）患者機(jī)械損傷、死亡；

（2）間接導(dǎo)致患者死亡。

電能

（1）出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。

（1）應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求；

（2）絕緣失效。

患者電擊損傷、死亡；

機(jī)械力傷害

（1）運(yùn)動(dòng)部件防脫、防裂功能失效；

（2）機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效。

（3）運(yùn)動(dòng)部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理）

應(yīng)用部分不受控運(yùn)動(dòng)。

患者機(jī)械損傷或死亡。

（1）意外的踩踏；

（2）地板剎車鎖定裝置解鎖。

牙科種植機(jī)非預(yù)期性移動(dòng)。

操作者操作失誤導(dǎo)致患者損傷、病情加重。

功能的喪失或損壞（手機(jī)、種植手術(shù)用器械）

（1）運(yùn)動(dòng)部件長期使用的磨損；

（2）制造時(shí)不合格。

（1）防脫、防裂功能失效，種植手術(shù)用器械飛脫或斷裂；

（2）刃口老化、破損。

患者受損、病情加重、死亡。

操作（控制器誤操作）

（1）未放置在指定位置；

（2）誤接觸腳踏控制器功能鍵。

設(shè)備活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)。

患者受損、病情加重、死亡。

不完整的使用說明書（附件安裝）

（1）使用說明書未對部件/配件使用作出詳細(xì)說明；

（2）使用說明書未對部件安裝作出說明；

（3）使用說明書未對部件承載能力作出說明；

（4）錯(cuò)誤的部件安裝說明。

部件安裝不正確，松動(dòng)、不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動(dòng)部件斷裂。

器官受損、病情加重、死亡。