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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-20 20:36
牙科手機是用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具，適用范圍為口腔治療設(shè)備，為Ⅱ類醫(yī)療器械。
一、牙科手機的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.牙科手機的結(jié)構(gòu)
高速氣渦輪手機：由高速氣渦輪手機和接頭（若有）組成；
各部件的結(jié)構(gòu)如圖1所示：
圖1. 牙科手機整體結(jié)構(gòu)
2.牙科手機的工作原理
牙科手機由整體或成套相互關(guān)聯(lián)的器械部件所組成。電流、壓縮空氣分別經(jīng)過電路系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)的各控制閥到達機頭，驅(qū)動電機、渦輪（或葉片）旋轉(zhuǎn)（軸芯轉(zhuǎn)動）），從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達到鉆、削牙的目的，另一路水和氣經(jīng)過各控制閥到達機頭匯合達到冷卻目的。其工作原理見圖2。
高速氣渦輪機手機
牙科直手機/彎手機
圖2. 牙科手機工作原理示意圖
二、牙科手機的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
手機看作機頭與機身的組合構(gòu)造?？紤]臨床使用中機頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評價手機機頭部分的生物學(xué)風險。申請人應(yīng)描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時間，按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》（國食藥禁忌癥監(jiān)械〔2007〕345號）、GB/T16886.1（或者YY/T0268）的要求對手機機頭部分進行生物相容性評價。
3.生物安全性研究
本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。
4.滅菌工藝研究
手機應(yīng)可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)給出該滅菌方法及其確定的依據(jù)。出具推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
牙科手機產(chǎn)品為有限次重復(fù)使用產(chǎn)品，需考慮使用次數(shù)的驗證。應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性出具研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常、產(chǎn)品包裝的完整性。無菌供應(yīng)的牙科手機可參考YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》進行包裝研究。
6.動物研究
不適用。
7.軟件研究
不適用。
8.主要性能指標
8.1.功能性、質(zhì)量控制指標
（1）高速氣渦輪手機
應(yīng)符合YY 1045.1—2009《牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機》的規(guī)定。
接頭（或快速接頭）應(yīng)符合YY/T 0514—2009《牙科手機軟管連接件》，接頭輸入氣壓應(yīng)符合企業(yè)的標稱值。
（2）直手機、彎手機
應(yīng)符合YY 1045.2—2010《牙科手機第2部分：直手機和彎手機》的規(guī)定。
（3）其他配件
如有其他配件（如照明燈），應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。
（4）環(huán)境試驗要求
帶獨立照明裝置的牙科手機的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。
8.2.安全指標
（1）電氣安全
照明方式為帶照明裝置式的牙科手機應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。
（2）電磁兼容
照明方式為帶照明裝置式的牙科手機應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。
三、相關(guān)標準
具體相關(guān)的常用標準列舉如下：
表1. 相關(guān)標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 191—2008 |
包裝貯運圖示標志 |
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GB/T 9937.3—2008 |
口腔詞匯第3部分：口腔器械 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 |
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YY 1012—2004 |
牙科手機聯(lián)軸節(jié)尺寸 |
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YY 1045.1—2009 |
牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機 |
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YY 1045.2—2010 |
牙科手機第2部分：直手機和彎手機 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
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YY/T 0514—2009 |
牙科手機軟管連接件 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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YY/T 0268—2008 |
牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗 |
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ISO 1797—1:2011 |
牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分：金屬桿 |
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ISO 1797—2:1992 |
牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第2部分：塑料桿 |
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ISO 13402:1995 |
外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測試 |
四、主要風險
牙科手機的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2. 危害清單
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能量危害示例 |
生物學(xué)和化學(xué) 危害示例 |
操作危害示例 |
信息危害示例 |
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線電壓（網(wǎng)電源） 漏電流 —外殼漏電流 —對地漏電流 —患者漏電流 電場 磁場 熱能 —高溫 機械能 重力 —墜落 —懸掛質(zhì)量 振動 貯存的能量 運動零件 患者的移動和定位 聲能 —超聲能量 —次聲能量 —聲音 |
生物學(xué)的 —細菌 —病毒 —再次或交叉感染 化學(xué)的 —氣路、組織、環(huán)境暴露在外來物質(zhì)中 生物相容性 |
功能 —不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ?/span> —功能的喪失或變壞 使用錯誤 —不遵守規(guī)則 —缺乏知識 —違反常規(guī)
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標記： 不完整的使用說明書； 性能特征的不適當?shù)拿枋觯?/span> 不適當?shù)念A(yù)期使用規(guī)范； 限制未充分公示。 操作說明書： 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當； 使用前檢查規(guī)范不適當； 過于復(fù)雜的操作說明。 警告： 禁忌癥的警告； 服務(wù)和維護規(guī)范。 |
表3. 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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能量危害 |
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電場 磁場 |
設(shè)計不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其他設(shè)備的運轉(zhuǎn)。 在強電磁輻射源邊使用影響設(shè)備的運轉(zhuǎn)。 |
其他設(shè)備運轉(zhuǎn)故障。 設(shè)備運轉(zhuǎn)故障。 |
設(shè)備故障 |
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熱能 高溫 |
轉(zhuǎn)動部分性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致摩擦高溫。 |
設(shè)備溫度太高而燙傷病人或操作者。 |
燙傷 |
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機械能 重力 －墜落 －懸掛質(zhì)量 振動 運動零件 患者的移動和定位 |
設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。如：手機夾持力不足或夾軸失效操作時發(fā)生車針脫落，車針折斷現(xiàn)象。 |
錯誤的機械能或機械力施加到病人。 |
機械損傷 |
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聲能 －超聲能量 －次聲能量 －聲音 |
設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。 |
噪音，超聲。 |
噪音，超聲損傷 |
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生物學(xué)和化學(xué)危害 |
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細菌 病毒 其他微生物 |
生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染。 |
使用過程中細菌、病毒或其他微生物進入患者的體內(nèi)。 |
細菌、病毒等感染 死亡 |
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消毒、清潔 |
應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。 |
交叉?zhèn)魅尽?/span> |
傳染高致病性疾病 |
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操作危害—功能 |
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功能的喪失或變壞 |
零部件故障導(dǎo)致功能喪失。 |
使用時導(dǎo)致無法正常使用。 |
治療失敗
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操作危害-使用錯誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識 違反常規(guī) |
錯誤的使用了產(chǎn)品； 損壞了產(chǎn)品。
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使用時導(dǎo)致無法正常使用。
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治療失敗 |
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信息危害—標記 |
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不完整的使用說明 性能特征的不適當?shù)拿枋?/span> |
1.標簽設(shè)計錯誤； 2.標簽使用錯誤。 |
給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用。 |
治療失敗 |
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不適當?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 限制未充分公示 |
1.標簽設(shè)計錯誤； 2.標簽使用錯誤。 |
給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用。 |
治療失敗 |
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信息危害—操作說明書 |
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使用前檢查規(guī)范不適當 |
操作說明中注意事項未寫明或標注不明顯； 使用已損壞的產(chǎn)品； 使用了受污染的產(chǎn)品。 |
使用時導(dǎo)致無法正常使用； 使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。 |
治療失敗 細菌感染 |
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信息危害—警告 |
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副作用的警告 |
禁忌癥的警告未寫明或標注不明顯； 違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。 |
患者因治療發(fā)生意外。 |
治療失敗 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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