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超聲潔牙機適用于第二類超聲潔牙設(shè)備，頻率在18kHz—60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)超聲波能量，用于口腔潔牙。

 

一、超聲潔牙機的結(jié)構(gòu)、工作原理與作用機理

 

1.超聲潔牙機的結(jié)構(gòu)

 

主要由功能控制電路、液路、手柄及與手柄相配接的各種作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關(guān)（如有）等組成。內(nèi)置式超聲潔牙機沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺供電。

 

典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如圖1所示：

圖1. 結(jié)構(gòu)示意框圖

2.超聲潔牙機的工作原理

 

由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動，作用頭受到激勵產(chǎn)生共振，利用超聲波產(chǎn)生的各種效應(yīng)將牙齒表面的菌斑、結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌等清除。

 

3.超聲潔牙機的作用機理

 

3.1作用頭尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用。

 

3.2該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化。

 

3.3被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。

 

由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和作用頭并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤滑、沖洗的效果。通過清除牙齒表面的菌斑結(jié)石等，達(dá)到改善口腔環(huán)境，防治齲齒和牙周疾病的目的。

 

二、超聲潔牙機的研發(fā)實驗要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。作用頭應(yīng)有性能指標(biāo)（如硬度、耐腐蝕和耐疲勞等項目）的相關(guān)研究資料。

 

2.生物相容性評價研究

 

應(yīng)對產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部件（例如管路、作用頭等）的生物相容性進(jìn)行評價。按照YY/T 0294.1—2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》、GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和/或YY/T 0127系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價，并出具相關(guān)研究資料。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

 

（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

 

3.滅菌/消毒工藝研究

 

（1）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦作用頭的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。

（3）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦手柄的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗證報告。

（2）對于有限次重復(fù)使用的部件，如作用頭，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用次數(shù)驗證。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

5.軟件研究

 

若產(chǎn)品帶有作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

 

6.主要性能指標(biāo)

 

6.1.安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的要求。

 

6.2.產(chǎn)品性能方面要求

 

6.2.1整機性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)給出下列參數(shù)的具體指標(biāo)：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力的數(shù)值、尖端的主振動偏移的調(diào)節(jié)、沖洗水壓或流量的調(diào)節(jié)等。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途等方面的要求，這些指標(biāo)均不應(yīng)低于YY 0460—2009的相關(guān)要求。

 

6.2.2電源電壓適應(yīng)能力

（1）采用交流電源供電的儀器，在交流220V±22V的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作；采用其他額定工作電壓時（如安裝在牙科綜合治療臺上的內(nèi)置式超聲潔牙機或?qū)掚妷汗╇姷漠a(chǎn)品），在其額定工作電壓90%—110%的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。

（2）采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的90%時，儀器應(yīng)能正常工作。

 

6.2.3連續(xù)工作時間

采用交流供電的儀器，應(yīng)可在常溫下連續(xù)工作4h以上；采用電池供電的儀器，連續(xù)工作時間應(yīng)達(dá)到制造商在隨機文件中公布的數(shù)值。

 

6.2.4正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）。

 

6.2.5外觀和結(jié)構(gòu)要求

由制造商在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，如：

（1）外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。

（2）面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。

（3）控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。

（4）管道密封無泄漏（如適用）。

 

6.2.6功能要求

儀器應(yīng)具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能。

 

6.2.7環(huán)境試驗要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009、YY 0460—2009的相關(guān)要求。

 

6.3.作用頭要求

如果國家醫(yī)療器械分類目錄或界定文件規(guī)定作用頭需單獨注冊，則作用頭在與超聲潔牙設(shè)備一起注冊時應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加作用頭的性能指標(biāo)。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

超聲潔牙設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

 

表1. 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
YY 0460—2009	超聲潔牙設(shè)備
YY/T 0751—2009	超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY/T 0127.3—1998	口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗
YY/T 0127.9—2009	口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法細(xì)胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法
YY/T 0127.13—2009	口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法口腔粘膜刺激試驗
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
YY 91057—1999	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求
YY/T 0294.1—2005	外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼

 

四、主要風(fēng)險

 

超聲潔牙設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2. 產(chǎn)品主要初始危害因素

項目	風(fēng)險模式	風(fēng)險影響	措施（舉例）
電能	內(nèi)部元器件連接線的脫落	發(fā)生電擊危險。	出廠檢驗應(yīng)包括正常工作溫度下的漏電流、電介質(zhì)強度等電氣安全項目。
	絕緣不足或老化
	通過應(yīng)用部分（作用頭）引起患者觸電
	電源輸入插頭剩余電壓
熱能	潔牙機作用頭沒有水霧噴出或工作水流過小	作用頭溫度過高，損傷患者口腔組織，對牙髓的過熱會導(dǎo)致不可逆的損害。	說明書中應(yīng)指出，每次治療前必須確認(rèn)有無水霧產(chǎn)生，如果沒有必須停止工作，并建議每次開機時先把水量調(diào)節(jié)至制造商聲稱的檔位。
人為 錯誤	器械滅菌（消毒）	手柄未消毒、作用頭未滅菌、滅菌不充分可能導(dǎo)致患者交叉感染。	說明書應(yīng)規(guī)定每次潔治均需使用消毒后的手柄（或采取其他有效的隔離措施）及滅菌后的作用頭，同時應(yīng)詳細(xì)規(guī)定消毒滅菌方法。
	沖洗液回吸	可能導(dǎo)致患者交叉感染。	說明書應(yīng)規(guī)定每次潔治前應(yīng)先排空手柄后部管路的存水。
	患者口腔氣霧的噴濺	可能導(dǎo)致操作者受到感染。	說明書應(yīng)規(guī)定操作者操作時應(yīng)配備足夠防護(hù)（如護(hù)目鏡、面罩等）。
	作用頭的磨損	潔牙效率降低。	說明書應(yīng)給出作用頭磨損到不宜使用狀態(tài)的情況說明、并要求操作者不得使用已磨損到不宜使用的作用頭。
	作用頭斷裂	患者誤吞入斷裂部分。
人為 錯誤	操作不當(dāng)（功率及出水量選擇、作用頭選擇、作用頭安裝、作用頭工作角度、接觸力等）	導(dǎo)致潔治過度損傷牙體組織。	說明書應(yīng)標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或技師使用”或類似的警示性語言。
	鈦種植體、烤瓷修復(fù)體等的潔治	不當(dāng)潔治容易造成粘結(jié)劑松動、烤瓷修復(fù)體隱裂甚至崩瓷。	說明書應(yīng)規(guī)定對此類患者口腔的清潔或治療應(yīng)慎重考慮。
生物不相容性	作用頭選用不當(dāng)材料制成	造成患者口腔組織過敏反應(yīng)。	指明與患者接觸部分的材料規(guī)格或材料符合哪些安全標(biāo)準(zhǔn)。
電磁干擾	潔牙機產(chǎn)生的電磁干擾影響帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生	造成患者死亡。	說明書所列禁忌癥中指明嚴(yán)禁帶有心臟起搏器及其他植入式電子設(shè)備的患者及操作者使用。
機械損害	使用高能量水平和長作用時間	損害組織。	制造商應(yīng)規(guī)定適宜的能量水平和作用時間。
	聲輸出和尖端壓力高	損傷牙齒表面。	使用者應(yīng)具有符合操作要求的技能。
生產(chǎn)過程	在關(guān)鍵控制點、外協(xié)加工、設(shè)計更改的整個過程未有效控制	產(chǎn)品工作異常、不合格，無法正常使用。	生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（YY 0287—2003或ISO 13485—2003）的要求進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營。設(shè)備使用的主要元器件應(yīng)經(jīng)過安全認(rèn)證或驗證，如CCC或CE認(rèn)證等。
運輸和存儲	不合適的包裝方式和錯誤的存儲條件	儀器無法正常使用。	在說明書和包裝箱上指明正確的運輸和存儲方式和條件。
處置和廢棄	沒提供處置廢棄物的信息或提供信息不充分	污染環(huán)境或使患者不適。	須報廢的耗材要及時按說明書要求進(jìn)行報廢和處置。