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牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別中的口腔治療設(shè)備，為第二類(lèi)有源器械，適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱(chēng)牙科根管長(zhǎng)度測(cè)定儀），用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。

 

一、牙根尖定位儀的結(jié)構(gòu)、工作原理、作用機(jī)理

 

1.牙根尖定位儀的結(jié)構(gòu)

 

通常由主機(jī)、唇掛鉤、測(cè)量導(dǎo)線和電源組成。企業(yè)也可結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，增加其他配件，如根管銼夾、探針等。產(chǎn)品示意圖如下圖。

圖1. 牙根尖定位儀

 

圖2. 牙根尖定位儀主要配件

 

2.牙根尖定位儀的工作原理

 

通過(guò)電子儀器測(cè)量根管內(nèi)阻抗變化規(guī)律來(lái)確定活體牙根尖孔位置或根管長(zhǎng)度。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性具體描述測(cè)量方法。

 

二、牙根尖定位儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

1.1應(yīng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。

 

1.3如有新增功能、附件及試驗(yàn)方法，應(yīng)出具性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)

 

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1—2011）進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

 

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。應(yīng)用部分應(yīng)至少考慮細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、口腔粘膜刺激/皮內(nèi)反應(yīng)。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

 

3.生物安全性研究

不適用。

 

4.滅菌/消毒工藝研究

 

（1）終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌/消毒方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并進(jìn)行研究。

 

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

整體研究可參照相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（1）有效期的確定：應(yīng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）應(yīng)進(jìn)行根管銼夾等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

6.動(dòng)物試驗(yàn)

不適用。

 

7.軟件研究

若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件（包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序）控制牙根尖定位儀的功能，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)出具一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫(xiě)可參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

 

8.網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）

具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)給出一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求出具云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔應(yīng)按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四節(jié)的要求出具。

 

9.主要性能指標(biāo)

 

9.1外觀與結(jié)構(gòu)

a）定位儀外表面應(yīng)平整、光滑、整潔，不應(yīng)有明顯的凹凸、裂痕、鋒棱，過(guò)渡處的輪廓應(yīng)清晰，不應(yīng)有明顯的劃傷。

b）定位儀的控制件及插口應(yīng)安裝正確、牢固，其作用應(yīng)符合標(biāo)示的功能。

c）定位儀開(kāi)關(guān)及控制按鈕/旋鈕操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

d）定位儀的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

 

9.2定位精度

定位位置和實(shí)際位置的差值應(yīng)在±0.5mm的范圍內(nèi)。

 

9.2牙根尖孔的識(shí)別

當(dāng)設(shè)備探測(cè)至牙根尖孔時(shí)，應(yīng)能給出視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)提示。

 

9.3唇掛鉤的耐滅菌性

可重復(fù)使用的唇掛鉤，按制造商推薦的滅菌步驟，除非制造商另有說(shuō)明，唇掛鉤應(yīng)至少能承受250次循環(huán)處理，而無(wú)性能減弱。

 

9.4唇掛鉤的耐腐蝕性

唇掛鉤應(yīng)耐腐蝕，即材料在2.4規(guī)定進(jìn)行滅菌后，不應(yīng)出現(xiàn)可見(jiàn)的腐蝕現(xiàn)象。

 

9.5安全要求

應(yīng)符合GB9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。

 

9.6環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710–2009的要求。

 

9.7電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

 

9.8網(wǎng)絡(luò)安全：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶(hù)訪問(wèn)控制的要求(若適用)：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；

（2）用戶(hù)訪問(wèn)控制：用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及權(quán)限。

 

9.9軟件功能

軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1.產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 191-2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.12-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求
YY/T 0466.1-2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0268-2008	牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
YY/T 0149-2006	不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T 0294.1-2016	外科器械金屬材料  第1部分：不銹鋼
報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)	牙科學(xué)牙根尖定位儀

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

牙根尖定位儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2. 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
能量危害
電能 -漏電流 -低電量 -電路設(shè)計(jì)	（1）隔離設(shè)計(jì)不合理、原材料采用不合格導(dǎo)致漏電。 （2）低電量下定位不準(zhǔn)。 （3）電路短路。	（1）電能施加到人體。 （2）測(cè)量結(jié)果錯(cuò)誤	（1）觸電。 （2）錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致治療失效。 （3）產(chǎn)品燒毀。
電場(chǎng) 磁場(chǎng)	（1）設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電輻射過(guò)大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 （2）電磁干擾影響牙根尖定位儀正常運(yùn)轉(zhuǎn)。	（1）其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 （2）牙根尖定位儀運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 （3）控制電路受外來(lái)干擾	（1）導(dǎo)致其他設(shè)備失效。 （2）性能失效。
熱能： -高溫 -低溫	（1）元器件高溫引起電源適配器自燃。 （2）環(huán)境低溫引起液晶顯示失效。	（1）元器件燒毀或燃燒。 （2）牙根尖定位儀運(yùn)轉(zhuǎn)故障	設(shè)備故障、自燃
機(jī)械能 -墜落 -翻側(cè)振動(dòng) -貯存的能量 -運(yùn)動(dòng)零件 -患者的移動(dòng)和定位	（1）便攜式設(shè)備跌落。 （2）部分患者對(duì)口腔異物有排斥，口腔肌肉等的移動(dòng)頻繁導(dǎo)致測(cè)量困難或患者受傷。	墜落造成設(shè)備絕緣強(qiáng)度降低	電擊及機(jī)械損傷
聲能： -超聲能量 -次聲能量 -聲音	/	/	/
生物學(xué)和化學(xué)危害
生物相容性 細(xì)菌 病毒 其他微生物	（1）接觸人體部件不具有良好的生物相容性。 （2）使用過(guò)程中被細(xì)菌、病毒或其他微生物的感染。	（1）材料刺激使口腔黏膜受到刺激。 （2）細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入使用者體內(nèi)。	細(xì)菌、病毒等感染。
消毒、清潔	應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。	交叉?zhèn)魅尽?/span>	傳染高致病性疾病
外來(lái)物質(zhì)殘留	對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留	刺激	使用者受到損傷
操作危害-功能
功能的喪失或變壞	由于裝配不合理導(dǎo)致定位儀的功能喪失或變壞。	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用或測(cè)量不準(zhǔn)確。	測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致治療失敗。
操作危害： 使用錯(cuò)誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識(shí) 違反常規(guī)	使用者不按說(shuō)明書(shū)操作， 產(chǎn)品用于禁止使用的人群	（1）使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。 （2）非預(yù)期使用造成傷害。 （3）導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。	（1）無(wú)法正常使用 （2）測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致治療失敗。
信息危害
標(biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確、標(biāo)記的位置不正確、不能被正確地識(shí)別、不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。	給用戶(hù)在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。	錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。
信息危害
不完整的使用說(shuō)明書(shū)	（1）不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。 （2）使用方法不詳細(xì)，安裝調(diào)試方法不詳細(xì)，使用環(huán)境不明確等 （3）禁忌癥不明確	使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用或錯(cuò)誤使用。	錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。
信息危害
警告	未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告、未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等	（1）錯(cuò)誤使用。 （2）測(cè)量不準(zhǔn)確。	錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范	（1）保養(yǎng)方法說(shuō)明不明確。 （2）售后服務(wù)單位不明確。	（1）設(shè)備受損。 （2）測(cè)量不準(zhǔn)確	無(wú)法正常使用