為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年4月-5月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司等9家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；珠海艾格醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見(jiàn)附表。
針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問(wèn)題，請(qǐng)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
1、北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司，無(wú)針注射器，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置三臺(tái)空調(diào)機(jī)組分別用于注塑間、組裝間和剩余區(qū)域,現(xiàn)場(chǎng)檢查期間三臺(tái)空調(diào)機(jī)組存在不同時(shí)開(kāi)啟的情形，且緩沖間和
中間品暫存間與組裝間直接相通，無(wú)警示和預(yù)防誤通的措施，企業(yè)未提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料和處理措施；十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)見(jiàn)潔具清洗與存放、洗衣與潔凈服存放均在同一功能間，無(wú)有效隔離措施，且潔凈服的傳送與人流共用通道。
2.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)無(wú)針注射器退貨產(chǎn)品存放在不合格品區(qū)，但企業(yè)未制定退貨產(chǎn)品的管理文件，也未及時(shí)對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審和處置。
二、設(shè)備方面
3.抽查《2020 年度潔凈室有效性再驗(yàn)證資料》，企業(yè)將“風(fēng)量測(cè)試和換氣次數(shù)計(jì)算”、“靜壓差”和“溫濕度”作為運(yùn)行確認(rèn)資料，而實(shí)際未進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。
4.企業(yè)提供主要生產(chǎn)設(shè)備注塑機(jī)的設(shè)備確認(rèn)資料中未見(jiàn)相應(yīng)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)內(nèi)容；注塑間內(nèi)處于停用狀態(tài)的注塑機(jī)無(wú)相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
三、文件管理方面
5.《設(shè)計(jì)更改通知單》未按記錄控制程序規(guī)定進(jìn)行審核和管理；查企業(yè)《空調(diào)凈化系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》中規(guī)定與實(shí)際操作不一致；抽查2021年4月純化水日常檢測(cè)記錄，其檢測(cè)報(bào)告均僅有檢驗(yàn)人和復(fù)核人簽字確認(rèn)，無(wú)審核人和批準(zhǔn)人簽字確認(rèn)。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
6.取藥接口注射器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定的工藝參數(shù)與注塑過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告中結(jié)論不一致。
五、生產(chǎn)管理方面
7.原材料庫(kù)房見(jiàn)：某批號(hào)的聚碳酸酯實(shí)物與貨位卡標(biāo)識(shí)為不一致；其中一袋外包裝破損，企業(yè)單獨(dú)存放，但未做任何標(biāo)識(shí)。
8.現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)注塑機(jī)的漏斗中殘留上一批次生產(chǎn)用粒料，未按要求進(jìn)行清場(chǎng)。
2、北京安和加利爾科技有限公司，超升手術(shù)刀系統(tǒng)，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)原材料、成品區(qū)間無(wú)明顯分區(qū)標(biāo)識(shí)。
二、設(shè)備方面
2.某臺(tái)包膠注塑機(jī)現(xiàn)場(chǎng)操作設(shè)置溫度范圍為 145±10℃，與包膠驗(yàn)證報(bào)告中確認(rèn)的溫度范圍（140±10℃）不一致（設(shè)備實(shí)際顯示溫度為145℃）。
三、文件管理方面
3.企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)再確認(rèn)及實(shí)際操作中初、中效過(guò)濾器為初始?jí)翰?倍時(shí)進(jìn)行更換，但其《空調(diào)系統(tǒng)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》規(guī)定為初始?jí)翰?倍時(shí)更換
4.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩版《鉗夾組件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，企業(yè)稱其中一份已作廢，但無(wú)作廢文件標(biāo)識(shí)。
四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
5.企業(yè)的“鉗夾牙墊”由自制變更為外協(xié)生產(chǎn)，且內(nèi)外管原材料供應(yīng)商發(fā)生改變，但均未提供相應(yīng)的評(píng)審記錄。
五、采購(gòu)方面
6.《不合格品控制程序》規(guī)定讓步接收時(shí)應(yīng)提供合適理由，但企業(yè)提供的采購(gòu)物料讓步接收記錄單中未明確相應(yīng)的讓步接收理由。
六、生產(chǎn)管理方面
7.《初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定初始污染菌檢驗(yàn)應(yīng)計(jì)入洗脫校正因子但產(chǎn)品清洗驗(yàn)證報(bào)告中洗脫校正因子一欄空白。
七、質(zhì)量控制方面
8.未能提供純化水檢測(cè)用 R2A 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照培養(yǎng)基的配制記錄。
9.未按照《留樣管理規(guī)程》提供產(chǎn)品留樣觀察記錄。
3、上海凱樂(lè)輸液器廠有限公司，一次性使用無(wú)菌注射器帶針，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.原輔材料庫(kù)貨位卡未記錄物料出入庫(kù)信息。
2.萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)陽(yáng)性間與緩沖間的門(mén)向陽(yáng)性間開(kāi)啟，與向潔凈度高的區(qū)域開(kāi)啟的規(guī)定不符。
二、設(shè)備方面
3.企業(yè)未提供注塑機(jī)和超聲波清洗機(jī)的設(shè)備確認(rèn)資料。
4.物理實(shí)驗(yàn)室見(jiàn)多功能拉力測(cè)試儀檢測(cè)日期可以任意調(diào)整；設(shè)備的使用記錄未記錄受試品的相關(guān)信息，不滿足追溯需求。
三、生產(chǎn)管理方面
5.印刷車(chē)間在產(chǎn)外套的批生產(chǎn)記錄流轉(zhuǎn)單只記錄了工序的日期，未記錄工序操作的起止時(shí)間；清場(chǎng)記錄只有人員簽名，其余內(nèi)容均為空白，與企業(yè)《清場(chǎng)管理制度》規(guī)定不一致。嘉.峪檢測(cè)網(wǎng)整理。
6.企業(yè)設(shè)置在二更的手消毒設(shè)備未見(jiàn)任何消毒液配置信息和更換記錄等標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法獲取消毒液的種類以及何時(shí)更換的等直觀信息。
7.注塑車(chē)間見(jiàn)在產(chǎn)的中長(zhǎng)套批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)記錄顯示某非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品均定為同一批，與企業(yè)《批號(hào)管理制度》中規(guī)定同一批次需連續(xù)生產(chǎn)的要求不一致，且規(guī)定批號(hào)既可以是六位數(shù)又可以是八位數(shù)，未具體明確編寫(xiě)方法。
四、質(zhì)量控制方面
8.企業(yè)未提供氣相色譜儀軟件的確認(rèn)資料。
9.注射針?lè)蛛x力的來(lái)料檢驗(yàn)記錄中評(píng)判合格與否的標(biāo)準(zhǔn)與《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定不一致；查看某日的注射針?lè)蛛x力的檢驗(yàn)記錄未記錄物料的批號(hào)
10.留樣室留樣產(chǎn)品未按品種分區(qū)管理，標(biāo)識(shí)卡未記錄剩余數(shù)量，與留樣管理制度規(guī)定不符?，F(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)留樣臺(tái)賬。
4、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.凈化空調(diào)定期維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范中要求可視初效過(guò)濾器一個(gè)月更換，不可視初效過(guò)濾器根據(jù)壓差大于 100pa 或者小于初始?jí)翰顣r(shí)更換，現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)初效過(guò)濾器處未安裝壓差表，且設(shè)備檢修保養(yǎng)報(bào)告中，初效過(guò)濾器均為每月更換一次，與企業(yè)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范要求不一致。
二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
2.查看企業(yè)設(shè)計(jì)變更記錄，企業(yè)在保留原有工藝不變的情況下，同時(shí)增加從外部供應(yīng)商采購(gòu)組件，但未對(duì)采購(gòu)組件制成成品的部分性能要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。
三、采購(gòu)方面
3.滅菌車(chē)間滅菌過(guò)程使用了環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示卡，加濕工序使用了某品牌蒸餾水，兩物料的供應(yīng)商未納入合格供應(yīng)商名錄進(jìn)行管理，未確定控制方式和程度。
四、生產(chǎn)管理方面
4.潔凈區(qū)管理制度要求每班次（8 小時(shí)）對(duì)操作臺(tái)面進(jìn)行消毒。企業(yè)未對(duì)每班次對(duì)操作臺(tái)面進(jìn)行消毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。
五、質(zhì)量控制方面
5.抗壓強(qiáng)度測(cè)試方法中規(guī)定了檢測(cè)過(guò)程中的壓縮速度，查抗壓強(qiáng)度檢測(cè)記錄，未記錄上述實(shí)驗(yàn)設(shè)備參數(shù)。
5、山東吉威醫(yī)療制品有限公司，藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素），檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、文件管理方面
1.現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)電子文檔系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中有兩個(gè)版本號(hào)的《藥物涂層支架系統(tǒng)雷帕霉素的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件，系統(tǒng)中均顯示為有效狀態(tài)。
二、采購(gòu)方面
2.企業(yè)在支架管材檢驗(yàn)規(guī)程中增加性能試生產(chǎn)要求，但是在文件中未明確評(píng)價(jià)結(jié)果及處理方式。另查材料清單，萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車(chē)間使用的丁腈手套被劃分為C類物料，企業(yè)未能提供該物料的潔凈生產(chǎn)環(huán)境證明，未對(duì)該物料的初始污染菌和微粒污染進(jìn)行控制，也未對(duì)該物料進(jìn)入潔凈間進(jìn)行凈化處理。
3.企業(yè)未對(duì)親水涂層操作中使用的棉簽材質(zhì)作要求，且未對(duì)棉簽進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
三、生產(chǎn)管理方面
4.查看企業(yè)藥物涂層支架系統(tǒng)批生產(chǎn)記錄，在某支架外觀檢查記錄中記載結(jié)塊已去除，但未記錄去除方法、所用設(shè)備等信息。
四、質(zhì)量控制方面
5.未對(duì)測(cè)量半成品尺寸用的金相顯微鏡在實(shí)際生產(chǎn)中使用的檢測(cè)長(zhǎng)度范圍的準(zhǔn)確度進(jìn)行校準(zhǔn)。嘉.峪檢測(cè)網(wǎng)整理。
6.藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素）負(fù)壓測(cè)漏儀測(cè)漏操作規(guī)程，規(guī)定泄漏率的性能要求為≤XXpsigper15sec；而生產(chǎn)批自檢記錄中產(chǎn)品泄漏率≤XXpsi，與過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程要求不一致。
6、武漢邁瑞科技有限公司（原名：武漢德骼拜爾外科植入物有限公司），髖關(guān)節(jié)假體
檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)3項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)化學(xué)檢驗(yàn)室旁邊的臨時(shí)庫(kù)房堆放雜亂，標(biāo)識(shí)不清，無(wú)貨位卡，且無(wú)相應(yīng)的管理規(guī)定。
2.企業(yè)對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告中明確壓縮空氣質(zhì)量符合露點(diǎn)溫度-20℃，在后續(xù)的常規(guī)監(jiān)控中采用濾紙目測(cè)定性，不能監(jiān)控是否符合驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)果。
二、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
3.《取出金屬外科植入物產(chǎn)品分析報(bào)告》中對(duì)取出物的硬度、顯微組織等項(xiàng)目做了檢驗(yàn)，但檢驗(yàn)方式為查看原材料合格報(bào)告，檢驗(yàn)方式不合理。
7、大博醫(yī)療科技股份有限公司（原名：廈門(mén)大博穎精醫(yī)療器械有限公司），髖關(guān)假體節(jié)，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)2020年9月的壓縮空氣驗(yàn)證報(bào)告中PQ階段測(cè)試了9月8日、9日、10日連續(xù)三天的浮游菌，9月10日判定符合要求，與企業(yè)的浮游菌測(cè)試規(guī)程中要求需要培養(yǎng)觀察2天的規(guī)定不符合。
二、設(shè)備方面
2.關(guān)節(jié)恒溫恒濕車(chē)間內(nèi)真空泵上懸掛清理規(guī)范標(biāo)明每周一次，記錄為空白，未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期清理。
三、質(zhì)量控制方面
3.髖臼內(nèi)襯孔加工工序的過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程要求一定件數(shù)時(shí)，每隔5件抽檢1件，抽查某批次過(guò)程檢驗(yàn)記錄顯示每隔8件抽檢1件，與過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程不符合。
4.企業(yè)在非潔凈區(qū)域設(shè)置除油清洗工序，除油清洗操作規(guī)程要求使用純化水清洗，但未對(duì)該用水點(diǎn)水質(zhì)進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。
8、河南宇宙人工晶狀體研制有限公司，一件式后房型人工晶狀體，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.潔凈車(chē)間人流物流存在交叉（如晶托盒直接由物料暫存間，經(jīng)人流通道進(jìn)入清洗間等）。
2.晶托盒清洗間地面存在大量水漬。
二、文件管理方面
3.《質(zhì)量體系文件匯編》（版本F）內(nèi)共有49個(gè)程序文件，匯編內(nèi)任一文件修訂時(shí)，累計(jì)計(jì)算修訂次數(shù)，不便于識(shí)別文件修訂狀態(tài)。如根據(jù)匯編尾頁(yè)的修訂記錄，《最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》只修改過(guò)兩次，但該程序表頭顯示其版本為 F/17。
三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
4.設(shè)計(jì)輸出缺少評(píng)審記錄。
四、采購(gòu)方面
5.原材料庫(kù)中部分初包裝袋包裝破損，初包裝袋裸露，直接與外界接觸。
五、生產(chǎn)管理方面
6.半成品清洗后使用氣槍吹干，而未提供對(duì)應(yīng)氣吹吹干的驗(yàn)證資料。
7.企業(yè)規(guī)定應(yīng)每日記錄解析間環(huán)境溫度，而企業(yè)未提供解析間周六、周日的溫度監(jiān)測(cè)記錄。
8.手消毒長(zhǎng)期僅使用一種消毒劑（75%酒精）。
9.未提供所使用的拋光劑、清洗劑等不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染的驗(yàn)證資料
六、質(zhì)量控制方面
10.未提供R2A標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照培養(yǎng)基（純化水檢測(cè)用）的配制記錄。
9、深圳市金瑞凱利生物科技有限公司，藥物支架系統(tǒng)，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.生產(chǎn)部副經(jīng)理現(xiàn)任職人員入職表上登記的工作經(jīng)歷與《生產(chǎn)管理部職務(wù)說(shuō)明書(shū)》規(guī)定不符，且企業(yè)未作出允許其任職的相關(guān)情況說(shuō)明。
二、廠房與設(shè)施方面
2.未對(duì)潔凈車(chē)間內(nèi)百級(jí)棚的人數(shù)上限開(kāi)展驗(yàn)證。
三、文件管理方面
3.部分文件未納入文件管理系統(tǒng)受控管理，如針對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的《2020年度藥物支架系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分評(píng)價(jià)報(bào)告》等；供應(yīng)商名錄更新后，對(duì)新舊名錄沒(méi)有標(biāo)識(shí)。
4.《工藝用氣輸送管道系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告》中《驗(yàn)證評(píng)審表》評(píng)審意見(jiàn)、評(píng)審結(jié)論、評(píng)審部門(mén)及人員簽名未填寫(xiě)。
四、質(zhì)量控制方面
5.部分檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容填寫(xiě)不完整，如藥物支架系統(tǒng)某成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始記錄中缺少部分項(xiàng)目的具體計(jì)算過(guò)程及結(jié)果；該批產(chǎn)品“支架安裝工序”過(guò)程巡檢（工藝參數(shù)）未按實(shí)際登記具體數(shù)值。
10、珠海艾格醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司，一件式人工晶狀體，檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)8項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合1項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)昆蟲(chóng)尸體，缺少防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入的有效措施。
2.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有成品堆放于滅菌室。
二、設(shè)備方面
3.用于原材料PMMA切割、制作晶坯的激光切割機(jī)放置在制水間。
三、文件管理方面
4.未按照其制訂的《倉(cāng)庫(kù)管理》要求為成品倉(cāng)產(chǎn)品建立“產(chǎn)品存卡”記錄成品去向及結(jié)存情況。
四、生產(chǎn)管理方面
5.抽查2021年一件式人工晶體最近三批生產(chǎn)記錄，無(wú)末道清洗記錄；查看某日環(huán)氧乙烷滅菌記錄，未提供該滅菌批次的解析記錄；一件式人工晶體生產(chǎn)記錄未按照其《成型銑操作規(guī)程》要求操作；缺少晶體裝坯上蠟、融蠟溫度、超聲波清洗的頻率和強(qiáng)度等工藝參數(shù)記錄。
五、質(zhì)量控制方面
6.查企業(yè)某批次檢驗(yàn)記錄，后焦長(zhǎng)度（BFL）檢查記錄表顯示有 4 枚人工晶狀體成品的檢測(cè)結(jié)果不符合《一次性人工晶狀體》產(chǎn)品技術(shù)要求、《一次性人工晶狀體成品檢驗(yàn)管理規(guī)程》、《5.5mmBFL 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，但仍判定為合格。嘉.峪檢測(cè)網(wǎng)整理。
7.企業(yè)未在《拉力測(cè)試儀操作規(guī)程》中規(guī)定人工晶體襻拉伸強(qiáng)度檢測(cè)用的拉伸計(jì)速度調(diào)節(jié)檔位（0-10）與測(cè)試速度的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
8.企業(yè)工藝用水監(jiān)控記錄中微生物限度檢查記錄取樣時(shí)間為5月12日培養(yǎng)時(shí)間為5月6日，檢驗(yàn)人簽字及審核簽字時(shí)間為5月11日；純化水理化性能檢測(cè)記錄單未記錄電導(dǎo)率數(shù)值，但仍判定為合格。
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