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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-21 19:44
一、醫(yī)用臭氧婦科治療儀的結(jié)構(gòu)、工作原理
1. 醫(yī)用臭氧婦科治療儀的結(jié)構(gòu)
目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸出形式，結(jié)構(gòu)型式以便攜式、臺車式為主。儀器主要由采用高頻放電激發(fā)空（氧）氣生成臭氧的臭氧發(fā)生器（臭氧管）、微型氣泵、微型水泵、沖洗水箱、霧化罐和治療頭組成。氣泵和水泵可控制壓力。沖洗水箱分為內(nèi)置和外置，并具有加熱功能，溫度控制范圍常為25—38℃。霧化罐一般為外置，采用超聲霧化方式，超聲工作頻率為（1.7±10%）MHz，霧化率大于10mL/h。
產(chǎn)品圖示舉例：
圖1. 醫(yī)用臭氧婦科治療儀
圖2. 治療頭
2. 醫(yī)用臭氧婦科治療儀的工作原理
臭氧制備方法有化學(xué)法、電解法、紫外線法、輻照法和電暈放電法等。相對于電暈放電法制備臭氧，化學(xué)法、電解法及紫外線法都會產(chǎn)生一定量的雜質(zhì)和有害物質(zhì)。目前醫(yī)用臭氧婦科治療儀只采用電暈放電法制取臭氧，其過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電場管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過三體（O、O2和M）碰撞反應(yīng)形成臭氧。與此同時，原子氧和電子也同樣與臭氧反應(yīng)分解為氧氣。其反應(yīng)方程如下：
① e+O2 →2O ＋ e
② O+O2 +M→O3 ＋ M
③ O+O3 →2O2
④ e+O3 →O+O2 +e
（注：e：高速高能電子；M：氣體中其他任何氣體分子）
然后，按照Alder和Hill研究，臭氧在中性水溶液中存在下列鏈?zhǔn)椒磻?yīng)：
O3+H2O→HO3++OH-
HO3++OH-→2HO2
O3+HO2→HO+2O2
HO2+HO→H2O+O2
臭氧霧是將臭氧和霧化罐產(chǎn)生的水霧進行混合，利用霧作為載體，使臭氧到達病灶部位。
說明：細實線表示電氣控制，虛線表示水、氣通路
圖3. 工作原理示例圖
二、醫(yī)用臭氧婦科治療儀的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性的評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
①生物相容性評價的依據(jù)和方法。
②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體特別是陰道粘膜接觸的性質(zhì)。
③實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
④對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3.滅菌/消毒工藝研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確認應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品有效期的驗證報告。
對于包裝及包裝完整性：應(yīng)出具在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
對于醫(yī)用臭氧婦科治療儀控制軟件，應(yīng)當(dāng)出具一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
6.主要性能指標(biāo)
6.1.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）。
6.2.性能要求
（1）利用臭氧水進行治療的儀器應(yīng)有以下要求：
①出水壓力（MPa）；
②出水流量（mL/min）；
③臭氧水濃度（mg/L）；
④具有水溫控制的儀器應(yīng)有溫度控制范圍及精度要求；
⑤超溫保護。
（2）利用臭氧氣進行治療的儀器應(yīng)有以下要求：
①臭氧氣流量（L/min）；
②臭氧氣濃度（mg/L）；
③臭氧氣體泄漏（mg/m3）；
（3）噪聲要求。
（4）具有霧化功能的儀器應(yīng)至少有霧化率要求。
（5）治療頭的長度、圓頭直徑等尺寸。
6.3.一次性使用無菌治療頭，應(yīng)至少規(guī)定無菌要求，采用環(huán)氧乙烷滅菌的，還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
6.4.使用功能要求：例如，流量和（或）濃度調(diào)節(jié)功能、定時功能、臭氧水加熱和恒溫功能、臭氧水沖洗功能、臭氧霧化功能、臭氧氣治療功能、報警功能等。
6.5.外觀和結(jié)構(gòu)要求
①儀器表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；
②控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動；
③塑料件及治療頭應(yīng)光滑，無明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開裂、變形現(xiàn)象，金屬件不應(yīng)有銹蝕及機械損傷。
6.6.安全要求
安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
6.7.環(huán)境試驗要求
儀器的環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境分組和機械環(huán)境分組，并在產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書中說明。
儀器還應(yīng)按GB/T 14710—2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗要求和檢驗項目。
6.8.電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505—2012等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：
表1. 產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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GB 9706.1—2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 |
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運圖示標(biāo)志》 |
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GB/T 9969—2008 |
《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》 |
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GB/T 14233.1—2008 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》 |
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GB/T 14233.2—2005 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》 |
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GB/T 14710—2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.5—2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10—2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》 |
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YY 0505—2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗》 |
四、主要風(fēng)險
醫(yī)用臭氧婦科治療儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2. 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的臭氧水溫度過高，可能引起燙傷；漏電設(shè)計不夠，水泵漏水導(dǎo)致短路及觸電危險；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪儀器鎖定不良，移動式儀器易翻倒，儀器支撐件強度不足，儀器面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；臭氧氣泄漏可能對使用者或患者造成中毒危害；抗電磁干擾能力差；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他儀器正常工作等等。 運行參數(shù)不恰當(dāng)：如輸出水壓、氣壓過大，溫度設(shè)置過高等。 性能要求不恰當(dāng)：性能參數(shù)如臭氧氣濃度、臭氧水濃度太小，可導(dǎo)致治療無效等；臭氧氣濃度過大導(dǎo)致患者中毒。 使用中的要求不恰當(dāng)：使用說明書未對臭氧水沖洗、臭氧霧霧化、水箱加水量和霧化罐加水量明確，未對治療頭和沖洗及霧化手柄使用方法、儀器保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致儀器不能正常使用等等。 壽命：使用說明書未對儀器/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導(dǎo)致儀器/附件超期使用導(dǎo)致治療性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等等。 |
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操作軟件設(shè)計 |
操作功能設(shè)計缺陷：功能按鍵標(biāo)示不明確，按鍵設(shè)計位置不合理，加熱溫度顯示、沖洗時間顯示、霧化治療時間顯示沒有獨立的窗口顯示，溫度控制無效等等。 操作功能失效：顯示窗口無法正確顯示、各按鍵不能正確執(zhí)行功能、溫度控制不準(zhǔn)確，導(dǎo)致實際溫度遠高于設(shè)定溫度，存在燙傷危險等等。 |
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制造過程 |
制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格等等； 制造過程的更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致儀器性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等等。 供方控制的不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購或者外協(xié)件未進行有效的進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購或者外協(xié)件投入生產(chǎn)等等。 |
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運輸和 貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致儀器運輸過程中損壞等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出儀器規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏儀器，導(dǎo)致儀器不能正常工作等等。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如溫度、濕度、壓力、時間）：過熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致儀器不能正常工作等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導(dǎo)致儀器/治療頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、儀器結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：特定環(huán)境儀器工作不正常等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：儀器的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致儀器不能正常工作或損壞等等。 |
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清潔、消毒 |
未對需消毒使用的治療頭的消毒過程確認或確認程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對治療頭的消毒方法未經(jīng)確認，不能對治療頭進行有效消毒等等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對治療頭進行防護或消毒，導(dǎo)致交叉感染等等。 |
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處置和 廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對儀器壽命終了后的處置方法進行說明，或信息不充分等等。 |
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生物危害 |
生物相容性：與人體接觸的治療頭材料選擇不當(dāng)可致過敏、中毒等反應(yīng)。 |
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人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；儀器在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、儀器的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用不適當(dāng)?shù)闹委燁^；使用前未檢查儀器工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)儀器/附件等等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：臭氧是否輸出無法分辨等等。 控制與操作不對應(yīng)，顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)：系統(tǒng)顯示工作模式與儀器實際工作模式不一致等等。 與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示方式與多數(shù)儀器通用的顯示方式布局不相同，可能引起治療錯誤等等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護保養(yǎng)儀器等等。 副作用警告不充分：使用需消毒使用的治療頭時，未對治療頭的消毒提出明顯的警示；一次性治療頭不能重復(fù)使用；沖洗水溫度過高不能進行沖洗等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：臭氧發(fā)生器超期使用發(fā)生器，其輸出功率下降，水箱密封不嚴導(dǎo)致漏水觸電，水箱加熱管老化，霧化罐霧化率下降等等。 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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