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天然膠乳橡膠避孕套的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-07-21 19:58

天然膠乳橡膠避孕套適用范圍為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)男用天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱避孕套）。

 

一、天然膠乳橡膠避孕套的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.天然膠乳橡膠避孕套的結(jié)構(gòu)

 

所用材料天然膠乳橡膠，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開(kāi)口有卷邊，頭部有儲(chǔ)精囊。套狀部分通常設(shè)計(jì)為光面或非光面（浮點(diǎn)型、螺紋型等），顏色有無(wú)色、黃色、紅色、綠色、藍(lán)色等。避孕套一般加有潤(rùn)滑劑。

 

2.天然膠乳橡膠避孕套的作用機(jī)理

 

正常形態(tài)的人類(lèi)精子最寬處約5000nm；人類(lèi)免疫缺陷病毒大致呈球形，直徑約120nm；性傳播疾病，如淋病的病原體寬約500nm。完好無(wú)缺的膠乳膜會(huì)起到隔離精子,人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）、性傳播疾病（STIs）的傳染介質(zhì)的作用。正確的使用適宜的避孕套，可以在性交中阻止人類(lèi)的精子和卵子結(jié)合，減少受孕幾率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性傳播病的作用。現(xiàn)在的避孕套原料通常是天然膠乳橡膠。

 

藥物型避孕套是在產(chǎn)品上添加了殺精劑、消炎藥、性興奮延緩劑、助勃?jiǎng)┑榷鸬较鄳?yīng)的特殊作用,目前該類(lèi)產(chǎn)品按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

 

二、天然膠乳橡膠避孕套的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1．標(biāo)明產(chǎn)品主要原輔料及含量，包括膠乳及其添加成份、添加劑、著色劑等。

 

2．物理性能和包裝、標(biāo)志的要求應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)定。

 

3．產(chǎn)品所宣傳的特殊性能，如“阻隔性”等。

 

4．生物性能:

 

生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容按GB/T16886.1給出的指導(dǎo)原則進(jìn)行，出具相關(guān)資料證明其細(xì)胞毒性、致敏、刺激等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

應(yīng)制定微生物指標(biāo)，至少包括對(duì)細(xì)菌菌落總數(shù)、真菌菌落總數(shù)、大腸桿菌、致病性化膿菌的要求。（建議為：細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g；真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g；大腸桿菌、致病性化膿菌不得檢出）。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

GB/T 191-2008

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB7544-2009

天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求及試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1-2001

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.5-2003

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

YY/T 0313-1998

醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

YY/T0316-2008

醫(yī)療器械  風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY 0466-2003

醫(yī)療器械  用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

避孕套產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2. 產(chǎn)品主要危害

危害的分類(lèi)

危害的形成因素

可能的后果

生物學(xué)危害

 

產(chǎn)品原材料性能不符合要求

產(chǎn)品性能不達(dá)標(biāo)，使用者避孕失敗、產(chǎn)生局部刺激和致敏等

生產(chǎn)控制不好，生產(chǎn)工藝不達(dá)標(biāo)

生產(chǎn)操作不正規(guī)

引起使用者感染、產(chǎn)生局部刺激和致敏等

生產(chǎn)過(guò)程中帶入的非預(yù)期成份

可能產(chǎn)生刺激、毒性危害

未按照工藝要求配料

添加劑或助劑使用比例不正確

產(chǎn)品性能不達(dá)標(biāo)

造成毒性危害

不正確的配方

加工工藝控制不嚴(yán)格

后處理工藝控制不嚴(yán)格

產(chǎn)品性能不達(dá)標(biāo)，產(chǎn)生刺激、毒性等危害

 

 

操作使用有關(guān)的危害

 

標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、

沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記

錯(cuò)誤使用

儲(chǔ)存錯(cuò)誤

產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤

出現(xiàn)細(xì)菌感染、粘膜損傷等現(xiàn)象

包裝破損

無(wú)法保證使用安全性

產(chǎn)品性能達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求

不能滿足產(chǎn)品的預(yù)期用途

規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤

導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的使用效果

使用方法、注意事項(xiàng)、警示事項(xiàng)等表述不清

重復(fù)使用

使用者出現(xiàn)過(guò)敏、刺激反應(yīng)

不能達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)期效果

生產(chǎn)的不合格品沒(méi)有按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處理

造成不合格品通過(guò)不正常途徑流入市場(chǎng)或造成環(huán)境污染

使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求處理

造成環(huán)境污染或其他污染
 
 
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來(lái)源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)

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