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高負壓吸引器的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-07-21 20:15

一、高負壓吸引器的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.高負壓吸引器的結(jié)構(gòu)

 

醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負壓源（或負壓接口）、負壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道。

 

2.高負壓吸引器的工作原理

 

負壓吸引設(shè)備由負壓源產(chǎn)生負壓，通過負壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動液體/固體流動進入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進入負壓源中。在吸引容器和負壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進入負壓源中。負壓吸引的流量與負壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。

 

通過負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負壓吸引的方法，吸出宮腔內(nèi)早期妊娠產(chǎn)物；負壓吸引胸腔中的氣體、液體；吸引傷口的滲出液。

 

二、高負壓吸引器的研發(fā)實驗要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

2.生物相容性研究

無特殊要求

 

3.滅菌/微生物控制工藝研究

無特殊要求

 

4.有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應(yīng)當給出產(chǎn)品有效期的驗證報告（預(yù)期用于野外運輸中醫(yī)用的吸引器需考慮環(huán)境要求）。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

5.軟件研究

軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）相關(guān)要求。應(yīng)當出具一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的表示版本。

 

6.主要性能指標

 

本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標。具有附加功能（如氣密性、壓力控制、定時性能等）的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定相應(yīng)的要求和試驗方法。

 

6.1.主要性能要求

（1）極限負壓值。

（2）負壓調(diào)節(jié)范圍。

（3）自由氣流流量（適用于電動吸引設(shè)備和以負壓源為動力的吸引設(shè)備）、自由氣流流量峰值（適用于人工驅(qū)動吸引設(shè)備）。

（4）工作噪聲。

（5）申報單位宣稱的產(chǎn)品其他功能。

 

6.2.安全要求

醫(yī)用吸引設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用標準》和YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求》、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》、YY 0636.3—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》中的相關(guān)規(guī)定。電磁兼容要求應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》中的相關(guān)規(guī)定。具有報警功能的電動吸引器應(yīng)符合YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》中的相關(guān)規(guī)定。

 

6.3.環(huán)境要求

電動醫(yī)用吸引器的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》要求。預(yù)期用于野外運輸中醫(yī)用的吸引器應(yīng)符合YY0636系列標準中的環(huán)境要求（YY 0636.1—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求》中15.2條、YY 0636.2—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》中9條、YY 0636.3—2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》中11條）。

 

三、相關(guān)標準

 

目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標準如下：

 

表1.相關(guān)產(chǎn)品標準

GB/T 191—2008

包裝儲運圖示標志

GB 9706.1—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用標準

GB/T 9969—2008

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T 14710—2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

YY/T 0316—2016

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0466.1—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第一部分：通用要求

YY 0505—2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY 0636.1—2008

醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求

YY 0636.2—2008

醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備

YY 0636.3—2008

醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備

YY 0709—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

YY 1057—2016

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

 

四、主要風險

 

醫(yī)用吸引設(shè)備的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求。

 

表2. 初始事件和環(huán)境

通用類別

初始事件和環(huán)境示例

不完整的要求

性能要求不符合

不完整的標記、警告

說明書未對設(shè)備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明

未對校準間期進行說明

制造過程

控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導致產(chǎn)品的性能誤差不符合要求

生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格

供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當，外購件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等

運輸和貯存

不適當?shù)陌b

不恰當?shù)膬\環(huán)境條件等

環(huán)境因素

過冷、過熱的環(huán)境，低氣壓環(huán)境

供電不穩(wěn)定

電磁場等

清潔、消毒和滅菌

對過濾器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未經(jīng)確認使用者未按要求進行清洗、消毒等

處置和廢棄

未在說明書中對吸引設(shè)備或其他部件的處置方法進行說明

未對一次性使用部件的廢棄方法進行說明

人為因素

設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等

未經(jīng)培訓的人員

失效模式

由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效等

防溢流裝置、空氣過濾器失效，導致液體/固體吸入負壓泵引起設(shè)備功能下降或失效
 

 

表3.  危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害

可預(yù)見的事件序列

危害處境

損害

電磁能量

在強電磁輻射源邊使用電動吸引設(shè)備

電磁干擾程序運行

程序錯誤

電壓波動

設(shè)備正在工作中

負壓流量變化

漏電流

電動吸引器漏電流超標

使用者、患者接觸

灼傷、引起房顫、室顫，嚴重可至死亡

熱能

電動泵、蓄電池過熱

設(shè)備長時間工作

降低絕緣及壽命，嚴重時泵燒毀，可能引起火災(zāi)

機械能

（1）長時間及過高的負壓

 

 

 

（2）過低的負壓

 

 

 

 

（3）滑片泵反轉(zhuǎn)

 

（1）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流

 

（2）氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流

 

 

（3） 未設(shè)置單向閥裝置

 

（1）對吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥

（2）吸引效率低，增加吸引時間，延長吸引時間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開不足，引起低血氧癥

（3）輸出正壓，引起組織損傷

提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落

機械部件松動、損壞

管路泄漏、負壓表損壞，負壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯誤

不正確的

測量

負壓表未經(jīng)校準

負壓輸出偏差

輸出過高或過低的負壓

生物學

提供的消毒方法不正確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒

交叉感染

防溢流裝置、空氣過濾器失效，液體/固體溢出，進入中間管路和負壓源

患者傷口感染負壓泵性能下降、（包括負壓氣源的）管路細菌污染

化學

（1）使用錯誤的消毒滅菌方法

（2）潤滑油泄漏

對可重復使用的部件進行消毒、滅菌

（1）空氣過濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化

（2）內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣

操作錯誤

使用錯誤：未經(jīng)培訓的人員使用負壓吸引設(shè)備

錯誤地設(shè)定負壓值；

錯誤地操作吸引設(shè)備

長時間的負壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷

負壓過高或過低，引起組織，粘膜損傷

設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤連接，及未在使用前進行功能測試

 

液體/固體溢出，進入中間管路和負壓源

 

在申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品

設(shè)備性能下降、失效

患者得不到有效治療

使用不正確的附件

負壓功能失效

患者得不到治療

未實施規(guī)定的保養(yǎng)（如對有油潤滑泵加注潤滑油）

 

產(chǎn)品性能劣化，嚴重時燒毀

不完整的

說明書

未對錯誤操作進行說明

見“操作錯誤”

患者得不到治療

組織，粘膜損傷

不正確的消毒方法

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑

產(chǎn)品部件腐蝕，防護性能降低

不正確的產(chǎn)品貯存條件

器件老化，部件壽命降低

產(chǎn)品性能降低，壽命縮短

未規(guī)定校驗周期

負壓表偏差

見“不正確的測量”
 
 
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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