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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-21 21:12
一、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器的結(jié)構(gòu)、工作原理與作用機(jī)理
1.下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器的結(jié)構(gòu)
如下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器可由機(jī)架部分、患肢支撐部分（把手、固定帶、腳踏板）、身體支撐部分（訓(xùn)練床和/或座椅）、動(dòng)力部分（電機(jī)、傳動(dòng)軸）、控制部分（控制器、軟件）、顯示部分組成。
圖1. 下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器
圖2. 上肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器
圖3. 肘關(guān)節(jié)康復(fù)器
注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
2.下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器的工作機(jī)理
上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備按訓(xùn)練模式可分為：被動(dòng)訓(xùn)練、主動(dòng)訓(xùn)練。按運(yùn)動(dòng)軌跡可分為：圓周運(yùn)動(dòng)和屈伸運(yùn)動(dòng)。圓周運(yùn)動(dòng)可包括被動(dòng)訓(xùn)練模式和主動(dòng)訓(xùn)練模式（適用于肌力在3 級及以上患者）；而屈伸運(yùn)動(dòng)一般為被動(dòng)訓(xùn)練模式。
圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練工作原理：根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號或依靠患者自身肌力，使患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個(gè)肢體（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群）進(jìn)行綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力。
屈伸運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練工作原理：根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號，帶動(dòng)肢體末端（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)）在一定活動(dòng)范圍內(nèi)反復(fù)衩動(dòng)屈伸，以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力。
3.下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器的作用機(jī)理
基于康復(fù)醫(yī)學(xué)理論，通過對患肢的反復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，一方面增強(qiáng)患肢本體感覺，增強(qiáng)肢體反射，促發(fā)主動(dòng)運(yùn)動(dòng)，防止肌肉萎縮，提高關(guān)節(jié)活動(dòng)度；另一方面對神經(jīng)系統(tǒng)的重組和代償有極大的促進(jìn)作用，輔助患肢失去的功能逐漸恢復(fù)。
二、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)給出性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。出具應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中不適用項(xiàng)的說明。至少應(yīng)對訓(xùn)練速度及變化（轉(zhuǎn)速或角速度）、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍、最大輸出扭矩、模式切換、緊急狀態(tài)下保護(hù)措施等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行研究，并進(jìn)行其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證。
2.生物相容性研究
依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)。
若接觸面與人體不直接接觸，則可不進(jìn)行其他生物相容性研究。
3.消毒工藝研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并出具效果驗(yàn)證資料。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
4.1使用期限
應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。
關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、控制器、機(jī)架等。
4.2包裝研究
應(yīng)進(jìn)行在宣稱運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的驗(yàn)證。
5.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究
依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）出具軟件描述文檔，并依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）出具網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
該產(chǎn)品的軟件通常有兩種情況：一種為產(chǎn)品僅包含嵌入式軟件，存在于設(shè)備中；另一種為產(chǎn)品既包含嵌入式軟件，又包含控制型軟件。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，出具完整的軟件研究資料。
在出具軟件描述文檔時(shí)應(yīng)包含軟件的基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3內(nèi)容。
表1. 核心算法示例
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核心算法舉例 |
說明 |
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痙攣保護(hù) |
說明痙攣保護(hù)的觸發(fā)條件，處理過程 |
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轉(zhuǎn)速變化 |
說明轉(zhuǎn)速變化的控制措施 |
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輸出扭矩變化 |
說明輸出扭矩的控制措施 |
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訓(xùn)練模式切換 |
說明訓(xùn)練模式切換的條件及保護(hù)措施 |
6.其他資料
6.1若產(chǎn)品適用于兒童，應(yīng)出具以下研究資料。
（1）詳細(xì)說明與兒童相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能。
（2）風(fēng)險(xiǎn)評估資料中，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對應(yīng)的措施。
（3）給出兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo)，包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法，訓(xùn)練功能的配置和使用方法。
6.2對外購的組件，應(yīng)出具相關(guān)證明性的資料（如：合同、檢驗(yàn)報(bào)告等）；外購材料屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，還應(yīng)出具醫(yī)療器械注冊證明文件等資料。
7.主要性能指標(biāo)
7.1.產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。
7.2.性能指標(biāo)
7.2.1圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備
（1）被動(dòng)模式
1）被動(dòng)模式的轉(zhuǎn)速設(shè)定值宜不大于100r/min，若需要給出100r/min以上的轉(zhuǎn)速，應(yīng)在說明書中對適用人群做出限定，并對可能產(chǎn)生的附加風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，必要時(shí)應(yīng)在設(shè)備上和說明書中給出明顯的警示。宜給出以不大于1r/min的步距調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速的措施?？蛰d轉(zhuǎn)速誤差應(yīng)不大于±30%或±3r/min，二者取大值。
2）宜在設(shè)備的明顯位置顯示轉(zhuǎn)速監(jiān)測值。若顯示，轉(zhuǎn)速監(jiān)測誤差應(yīng)不大于±10%或±2r/min，二者取大值。（制造商聲稱的最低非零轉(zhuǎn)速和最高轉(zhuǎn)速均應(yīng)被測試。）
3）設(shè)備可給出轉(zhuǎn)動(dòng)方向的定時(shí)自動(dòng)切換和手動(dòng)切換措施。
4）轉(zhuǎn)速變化率不宜大于0.5r/s2。（啟動(dòng)訓(xùn)練、停止訓(xùn)練、手動(dòng)和自動(dòng)切換轉(zhuǎn)動(dòng)方向時(shí)均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。）
5）設(shè)備可出具改變最大輸出扭矩的措施。若具有，該操作不應(yīng)設(shè)計(jì)在運(yùn)行參數(shù)（包括轉(zhuǎn)動(dòng)方向、轉(zhuǎn)速等）的控制界面中，應(yīng)給出措施防止醫(yī)生以外的人員改變最大輸出扭矩，可選擇的措施包括使用密碼、自動(dòng)彈出或連續(xù)顯示警告等，應(yīng)在使用說明書中給出“最大輸出扭矩應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行設(shè)定”的警告。
（2）主動(dòng)模式
1）設(shè)備應(yīng)給出可調(diào)的阻力。應(yīng)給出阻力的相對顯示，如等級、檔位等。
2）宜在設(shè)備的明顯位置顯示轉(zhuǎn)速監(jiān)測值。若顯示，在1r/min～100r/min范圍內(nèi)轉(zhuǎn)速監(jiān)測誤差應(yīng)不大于±10%或±2r/min，二者取大值。
3）宜給出限制最大轉(zhuǎn)速的措施。
（3）操作控制
1）設(shè)備可根據(jù)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)自動(dòng)切換主動(dòng)模式和被動(dòng)模式，自動(dòng)切換前宜給出至少2s的切換提示。不應(yīng)給出定時(shí)自動(dòng)切換的功能。
2）主動(dòng)模式（若有）和被動(dòng)模式的指示應(yīng)在整個(gè)訓(xùn)練過程中連續(xù)顯示。
3）訓(xùn)練開始時(shí)宜默認(rèn)為被動(dòng)模式。
4）轉(zhuǎn)速和阻力可在訓(xùn)練啟動(dòng)前設(shè)定或在訓(xùn)練過程中調(diào)節(jié)。訓(xùn)練啟動(dòng)前設(shè)定轉(zhuǎn)速時(shí)應(yīng)出具一個(gè)措施，使得操作者必須做出附加的確認(rèn)動(dòng)作，才能將轉(zhuǎn)速設(shè)定至30r/min或以上。在訓(xùn)練過程中調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速時(shí)，設(shè)備輸出轉(zhuǎn)速應(yīng)隨調(diào)節(jié)動(dòng)作實(shí)時(shí)改變，而不需要額外的確認(rèn)動(dòng)作。
5）上肢訓(xùn)練轉(zhuǎn)速預(yù)置值應(yīng)不大于10r/min,下肢訓(xùn)練轉(zhuǎn)速預(yù)置值應(yīng)不大于15r/min。當(dāng)轉(zhuǎn)速預(yù)置值僅存儲(chǔ)在患者個(gè)人記錄中，且個(gè)人記錄不會(huì)在開機(jī)時(shí)被自動(dòng)選擇時(shí)，可不受此要求的限制。
6）可給出自動(dòng)控制轉(zhuǎn)速的被動(dòng)模式。若具有，自動(dòng)控制范圍應(yīng)可調(diào)，應(yīng)給出措施防止在訓(xùn)練過程中人為改變自動(dòng)控制范圍的上下限。
7）運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置值不應(yīng)僅通過一個(gè)動(dòng)作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/span>
（4）對稱性監(jiān)測
1）設(shè)備可給出肌力對稱性信息。
2）對稱性信息可以圖示的方式顯示，也可含有相對比例數(shù)據(jù)。
3）若具有肌力絕對值，應(yīng)在使用說明書中給出：“顯示的肌力監(jiān)測值不適用于醫(yī)療診斷”的警告。
7.2.2屈伸運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備
應(yīng)符合YY/T 0997—2016《肘膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備》的要求。
7.2.3顯示設(shè)置
圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備應(yīng)具有顯示裝置，屈伸運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備宜具有顯示裝置。顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、阻力信息，宜能顯示訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時(shí)間、對稱性等；顯示裝置還宜具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。
7.2.4緊急保護(hù)措施
（1）設(shè)備應(yīng)具備手動(dòng)急停保護(hù)功能，患者在意識到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時(shí)，第一時(shí)間觸發(fā)急停開關(guān)，防止帶來二次傷害。
1）手動(dòng)急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置；
2）手動(dòng)急停開關(guān)觸發(fā)后，應(yīng)能停止所有電動(dòng)產(chǎn)生的機(jī)械運(yùn)動(dòng)；
3）手動(dòng)急停開關(guān)的重置應(yīng)需手動(dòng)操作，重置與開啟的觸發(fā)動(dòng)作應(yīng)有所不同。
（2）設(shè)備宜具備自動(dòng)保護(hù)功能，設(shè)備在檢測到異常情況時(shí)，自動(dòng)觸發(fā)保護(hù)功能，防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動(dòng)保護(hù)功能一般以痙攣保護(hù)功能體現(xiàn)。痙攣保護(hù)功能應(yīng)符合下面的要求。若不出具，應(yīng)在操作者位置貼上明顯的警告：“無痙攣保護(hù)，訓(xùn)練需在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。”
1）監(jiān)測到痙攣發(fā)生時(shí)，設(shè)備應(yīng)做出保護(hù)動(dòng)作，可選的保護(hù)動(dòng)作包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。
2）使用說明書應(yīng)給出痙攣的判定閾值、痙攣保護(hù)激活的延遲時(shí)間和激活后的運(yùn)行狀態(tài)等信息。
3）按照使用說明書操作，痙攣保護(hù)應(yīng)在（聲明延遲時(shí)間+2s）內(nèi)被激活。
4）痙攣保護(hù)激活時(shí)應(yīng)伴有聲音提示信號，該信號應(yīng)持續(xù)到手動(dòng)將其關(guān)閉。
5）若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣保護(hù)，連續(xù)重新激活痙攣保護(hù)次數(shù)應(yīng)不大于5次，否則設(shè)備應(yīng)停止輸出。
6）痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開啟狀態(tài)。若具有手動(dòng)關(guān)閉痙攣保護(hù)的措施，則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?；蚍钦＝K止后立即解除。
7.2.5康復(fù)訓(xùn)練床、椅和附件要求（若適用）
（1）康復(fù)訓(xùn)練床
1）可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床、PT康復(fù)訓(xùn)練床、直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床等應(yīng)符合GB/T 26340—2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求；
2）固定式康復(fù)訓(xùn)練床等應(yīng)符合GB/T 20403—2006《普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求。
（2）康復(fù)用座椅
1）應(yīng)出具與制造商推薦的輪椅或座椅（若有）可靠鎖定的措施，使得在訓(xùn)練過程中輪椅和座椅不發(fā)生位移或傾斜。
2）不具有患者座椅的坐位下肢訓(xùn)練設(shè)備，應(yīng)在使用說明書中給出合適的配合使用座椅的要求，和/或在沒有合適的配合座椅的情況下如何使用安全穩(wěn)定的座椅的說明。
（3）扶手、踏板
1）坐位下肢訓(xùn)練設(shè)備應(yīng)配備適宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相對高度和與患者軀干的距離宜可調(diào)節(jié)，并能夠可靠鎖定，鎖定后應(yīng)能承受任意方向100N外力而不發(fā)生明顯位移。
2）若有訓(xùn)練踏板，后半周（以左右側(cè)面中點(diǎn)為界，靠近患者方向）應(yīng)有擋板。
3）訓(xùn)練手柄和踏板，若有，在軸向100N外力作用下應(yīng)無撕裂或滑脫。
4）訓(xùn)練手柄套管，若有，應(yīng)具有內(nèi)側(cè)擋板。
5）若有患者扶手和/或訓(xùn)練手柄，患者扶手和/或訓(xùn)練手柄的握持部分不應(yīng)帶有可改變訓(xùn)練模式和運(yùn)行參數(shù)（如轉(zhuǎn)動(dòng)方向、轉(zhuǎn)速、阻力、痙攣等級、訓(xùn)練時(shí)間、換向時(shí)間、輸出扭矩等）的控制裝置。
（4）固定帶、固定支架
1）宜具有腳部、小腿、手部、前臂的固定措施。
2）若有固定帶，應(yīng)具有措施使固定帶的自由端被固定至懸垂自由端不大于10cm，或從設(shè)備上完全拆除。
3）若具有可由操作者更換或重新連接的固定裝置，說明書中應(yīng)說明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法。
4）電源中斷及恢復(fù)通電后，固定肢體的支架應(yīng)保持在停止時(shí)的狀態(tài)。
（5）腳踏開關(guān)
應(yīng)符合YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》。
（6）手持控制器
1）手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。
2）若具有無線連接的遙控器，遙控器不應(yīng)改變訓(xùn)練模式和運(yùn)行參數(shù)（如轉(zhuǎn)動(dòng)方向、轉(zhuǎn)速、阻力、痙攣等級、訓(xùn)練時(shí)間、換向時(shí)間、輸出扭矩等）。
3）可具有有線連接的手持式控制器，若具有，應(yīng)有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。
7.2.6穩(wěn)定性
（1）設(shè)備應(yīng)給出措施以適應(yīng)不規(guī)則地面，或在使用說明書中給出地面要求，并給出不應(yīng)使用外部物體襯墊的方式放置設(shè)備的警告。
（2）在正常運(yùn)行過程中，設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接觸，無抬起，無震動(dòng)。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運(yùn)行參數(shù)的最不利的組合方式。
7.2.7附加功能
若具有心率、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能，應(yīng)在使用說明書中給出：“顯示的生理指標(biāo)監(jiān)測值不適用于醫(yī)療診斷”的警告，否則應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
7.2.8軟件、網(wǎng)絡(luò)功能
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。
若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。
7.2.9外觀結(jié)構(gòu)
（1）外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。
（2）文字和符號標(biāo)識應(yīng)完整、清晰。
（3）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。
7.3.安全要求
應(yīng)符合GB 24436—2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）。
應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。
對于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)備，還應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。
7. 4.電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中的要求。
7.5.環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》要求。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下（表1）：
表2. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 9706.1—2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
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GB 24436—2009 |
《康復(fù)訓(xùn)練器械 通用技術(shù)要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理 過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.5—2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒 性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.10—2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲 發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
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GB/T 20403—2006 |
《普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床》 |
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GB/T 26340—2010 |
《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》 |
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YY 0505—2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并 列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
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YY 1057—2016 |
《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》 |
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YY/T 0316—2016 |
《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
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YY/T 0466.1—2016 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信 息的符號 第1部分：通用要求》 |
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YY/T 0997—2015 |
《肘膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備》 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016的有關(guān)要求。
表2. 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例
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危險(xiǎn)（源） |
可預(yù)見事件序列 |
危險(xiǎn)情況 |
傷害 |
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能量危險(xiǎn)（源） |
產(chǎn)品絕緣不可靠或無有效接地 |
患者觸及的部位帶電 |
電損傷，嚴(yán)重時(shí)死亡 |
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電磁干擾 |
產(chǎn)品運(yùn)行異常 |
運(yùn)動(dòng)參數(shù)輸出錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者損傷。 |
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產(chǎn)品不能按照設(shè)定程序運(yùn)行 |
產(chǎn)品運(yùn)行過快 |
患者嚴(yán)重?fù)p傷 |
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數(shù)據(jù)接口連接錯(cuò)誤 |
控制失靈 |
患者損傷 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過程中防護(hù)不當(dāng) |
產(chǎn)品損壞 |
延誤治療 |
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運(yùn)動(dòng)部件老化 |
運(yùn)動(dòng)部件墜落 |
碰傷患者 |
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固定裝置不能有效固定產(chǎn)品或患者 |
產(chǎn)品或患者發(fā)生非正常移動(dòng)或傾倒 |
患者或其他人員損傷 |
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噪聲防護(hù)措施不當(dāng) |
噪聲過大 |
患者受到驚嚇，嚴(yán)重時(shí)傷害聽力。 |
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生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源） |
組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差，有毒性 |
使用者接觸含有毒性的產(chǎn)品組件 |
患者皮膚受到刺激，嚴(yán)重者感染 |
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產(chǎn)品消毒不當(dāng)，或未進(jìn)行清潔消毒處理 |
使用了未做有效消毒的產(chǎn)品 |
患者感染 |
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操作危險(xiǎn)（源） |
沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用 |
使用了有缺陷的產(chǎn)品 |
患者疼痛，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡 |
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產(chǎn)品基本性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 |
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軟件設(shè)定復(fù)雜 |
進(jìn)行了誤操作 |
患者損傷 |
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未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用產(chǎn)品 |
進(jìn)行了錯(cuò)誤操作 |
患者損傷 |
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信息危險(xiǎn)（源） |
操作標(biāo)識不明確、不清晰或不準(zhǔn)確 |
進(jìn)行了錯(cuò)誤操作 |
患者損傷 |
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防護(hù)措施提示不明確不清晰 |
不能提供有效防護(hù) |
患者損傷 |
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說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全 |
進(jìn)行了錯(cuò)誤操作 |
患者損傷 |
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操作數(shù)據(jù)顯示或傳輸不準(zhǔn)確，或?qū)τ谲浖牟僮髡f明、提示不清 |
進(jìn)行了錯(cuò)誤操作 |
患者損傷 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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