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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-22 11:06
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今日頭條
真實生物艾滋病新藥獲批上市。NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準真實生物申報的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市,用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用,治療成年HIV-1感染患者。阿茲夫定(azvudine)是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑,也是首個針對上述雙靶點的抗HIV-1藥物。臨床結果顯示,阿茲夫定口服劑量極小,用藥5天后,F(xiàn)NC-TP濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。
國內(nèi)藥訊
1.百奧泰第2款TIGIT單抗獲批臨床。百奧泰創(chuàng)新藥BAT6005注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可,擬用于晚期實體瘤的治療。這是百奧泰的第2款TIGIT單抗,本月初,另一款TIGIT單抗BAT6021剛剛獲批臨床。據(jù)悉,BAT6005和BAT6021的區(qū)別在于后者是經(jīng)無巖藻糖基化修飾的mAb候選藥物。國內(nèi)目前共有9個進入臨床的TIGIT項目。進展最快的是百濟,Ociperlimab已啟動Ⅲ期臨床;信達的PD-1/TIGIT雙抗IBI321處于Ⅱ期臨床,單抗IBI939處于Ⅰ期臨床。
2.信達PD-1聯(lián)合用藥治療鼻咽癌獲批臨床。信達生物的伊匹木單抗生物類似藥IBI310與其PD-1單抗信迪利單抗聯(lián)合治療鼻咽癌的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫,該公司在國內(nèi)已開展了6 項IBI310和信迪利單抗的聯(lián)合用藥臨床研究,分別為用于肝細胞癌、宮頸癌、黑色素瘤術后輔助、dMMR/MSI-H晚期結直腸癌。
3.恒瑞CTGF抗體新藥獲批臨床。恒瑞子公司廣東恒瑞醫(yī)藥的1類新藥SHR-1906注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可,即將開展用于治療特發(fā)性肺纖維化IPF的臨床研究。據(jù)公開信息推測,SHR-1906是一款CTGF抗體,是首款國產(chǎn)CTGF抗體新藥。該新藥通過阻斷靶蛋白與多種細胞因子、生長因子的結合,影響下游信號通路減少細胞增殖和遷移,阻斷纖維化疾病進程和惡性腫瘤進展。
4.嘉和CDK4/6抑制劑獲批臨床。嘉和生物1類新藥Lerociclib片(GB491)獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可,即將開展用于乳腺癌治療的Ⅲ期臨床試驗。Lerociclib是由G1 Therapeutics公司開發(fā)的一款高選擇性口服型CDK4/6抑制劑,擬開發(fā)用于與某些類型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向療法聯(lián)合使用。嘉和生物擁有該產(chǎn)品在亞太地區(qū) (不包括日本) 的專有權許可。
5.君實擬成立合資公司。君實生物與嘉晨西海將共同設立合資公司。嘉晨西海是一家專注于自復制和常規(guī)mRNA新藥及疫苗的研發(fā)公司。根據(jù)協(xié)議,君實生物將向合資公司注資不超過7.99億元人民幣,首期出資2億元人民幣,其中5千萬元人民幣用于認購合資公司注冊資本的50%。嘉晨西海將以mRNA技術平臺涉及的知識產(chǎn)權對合資公司投資,該平臺在資產(chǎn)評估價值中的5千萬元人民幣用于認購合資公司注冊資本的50%。
國際藥訊
1.兒科罕見肝病新藥獲FDA批準上市。FDA批準Albireo Pharma非系統(tǒng)性回腸膽汁酸轉運抑制劑(IBATi)Bylvay(odevixibat)上市,用于治療所有亞型的進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積(PFIC)患者。PFIC是一種罕見的兒童疾病,導致進行性、危及生命的肝病。此前,這類患者只有膽道改道手術和肝移植手術可選。在一項國際Ⅲ期臨床PEDFIC 1中,Bylvay達到了降低瘙癢(p=0.004)和血清膽汁酸(p=0.003)的主要終點,且耐受性良好。
2.Klisyri治療光化性角化病獲歐盟批準。歐盟委員會(EC)批準Almirall S.A.公司微管抑制劑替巴比林(Klisyri)軟膏上市,用于成人局部治療面部或頭皮光化性角化病(AK)。在2項關鍵Ⅲ期研究(KX01-AK-003和KX01-AK-004)中,Klisyri在主要終點與賦形劑相比均達到統(tǒng)計學顯著性(p<0.0001);其中KX01-AK-003研究的Klisyri治療組達到完全清除的患者比例為44%,而賦形劑組為5%。FDA已于去年12月批準Klisyri用于上述相同適應癥。
3.子宮肌瘤創(chuàng)新療法獲歐盟批準上市。歐盟委員會(EC)批準Myovant Sciences開發(fā)的GnRH拮抗劑Ryeqo片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg)上市,用于育齡期女性治療與子宮肌瘤相關的中重度癥狀。值得一提的是,Ryeqo也是歐洲唯一一個每日一次的子宮肌瘤長期治療方案,對使用持續(xù)時間沒有限制。在美國,該品種以Myfembree商品名獲上市,是首個治療絕經(jīng)前女性子宮肌瘤相關月經(jīng)過多(HMB)的每日一次藥物,治療持續(xù)時間可長達24個月。
4.長效HIV預防療法Ⅱ期臨床積極。默沙東創(chuàng)新核苷類逆轉錄酶易位抑制劑(NRTTI)islatravir用于暴露前預防(PrEP)HIV感染的Ⅱa期臨床結果積極。每月口服一次的islatravir表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性;24周用藥期間以及結束用藥后8周期間,受試者外周血單核細胞中的islatravir的水平仍然高于維持藥效的藥代動力學閾值。默沙東已開展多項臨床,評估單藥PrEP療法,和與其它抗病毒療法聯(lián)用治療HIV感染的效果。
5.拜耳細胞療法獲FDA快速通道資格。FDA授予拜耳旗下BlueRock公司擬用于治療晚期帕金森病(PD)的細胞療法DA01快速通道資格。DA01是BlueRock公司使用多能干細胞產(chǎn)生多巴胺能神經(jīng)元的細胞療法,目前正在I期臨床中評估DA01細胞移植在移植后一年期的安全性和耐受性,次要終點將評估移植后一年期和兩年期移植細胞存活和運動效應的證據(jù),兩年期的持續(xù)安全性與耐受性。
6.Rivus擬加速開發(fā)線粒體解偶聯(lián)激活療法。Rivus公司宣布完成3500萬美元的A輪融資,以推進其創(chuàng)新線粒體解偶聯(lián)激活療法的開發(fā),用于治療一系列代謝相關疾病,包括2型糖尿病、重度高甘油三酯血癥(SHTG)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及心血管疾病等。該公司的主打候選藥物HU6已在早期臨床中顯示出對關鍵代謝參數(shù)具有早期積極影響。該療法目前正在Ⅱa期臨床中評估用于治療特定代謝類心血管疾病的療效與安全性。
醫(yī)藥熱點
1.廣東首個5G互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上線。廣東省人民醫(yī)院19日舉辦創(chuàng)建5G應用示范醫(yī)院建設成果發(fā)布會,發(fā)布會上廣東省人民醫(yī)院5G互聯(lián)網(wǎng)新醫(yī)院、3D院史館正式上線。5G互聯(lián)網(wǎng)新醫(yī)院在終端渠道上實現(xiàn)了全覆蓋。通過公眾號/小程序、5G行業(yè)消息、移動手機客戶端、IPTV廣東人醫(yī)健康頻道以及醫(yī)生主頁等五大線上渠道讓5G互聯(lián)網(wǎng)新醫(yī)院優(yōu)質(zhì)服務高效覆蓋全省上億人群、千萬家庭和城鄉(xiāng)區(qū)域網(wǎng)格,實現(xiàn)5G互聯(lián)網(wǎng)新醫(yī)院的真正下沉。
2.印度近七成被測者新冠血清抗體呈陽性。印度醫(yī)學研究理事會主任巴爾拉姆·巴爾加瓦當?shù)貢r間20日表示,根據(jù)印度第四輪全國血清調(diào)查報告,全國6歲以上的人口中有67.6%檢測結果呈陽性,這表明印度已有接近七成的人曾經(jīng)感染過新冠病毒。據(jù)悉,上一次血清調(diào)查是在2020年12月-2021年1月期間進行,當時的血清陽性率為24.1%。
3.研究顯示新冠抗體可留存至少9個月。英國帝國理工學院與意大利帕多瓦大學的研究團隊日前在《自然·通訊》上發(fā)表的一篇最新研究顯示,感染新冠病毒后產(chǎn)生的抗體可以在體內(nèi)留存至少9個月。2020年2月和3月,意大利北部村莊沃村3000名居民中85%接受新冠病毒檢測。研究人員在同一年5月和11月檢測同一人群的抗體水平。他們發(fā)現(xiàn),在2月和3月感染了新冠病毒的人中,98.8%到11月仍能檢測出抗體。
審評動向
江蘇康寧杰瑞的重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液、非同(成都)/鼎康(武漢)的FTL001單抗注射液。
2. FDA新藥獲批情況(北美07月19日)



來源:藥研發(fā)