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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-22 21:09
醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件適用于第二類醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（以下簡稱PACS），即在醫(yī)學(xué)圖像獲取之后給出存儲、傳輸、顯示、處理等功能中一個或多個功能的軟件，其中處理功能包括簡單處理功能（如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能）和復(fù)雜處理功能（如濾波增強、三維重建、配準融合等改變原始圖像的功能）。
一、醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件的結(jié)構(gòu)
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模，其中產(chǎn)品架構(gòu)應(yīng)描述PACS的技術(shù)架構(gòu)，如單機（客戶端）、CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具CS、BS架構(gòu)）；產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確PACS的預(yù)期使用規(guī)模，如單機PACS、科室級PACS、院級PACS和區(qū)域級PACS。
2.醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件的工作原理
（1）邏輯結(jié)構(gòu)
邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述，給出示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。
如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下（圖1）：
圖1. 結(jié)構(gòu)示意圖
（2）物理結(jié)構(gòu)
物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓撲和技術(shù)規(guī)格，物理拓撲可以結(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進行描述，也可采用其他方式進行描述，出具示意圖并依據(jù)示意圖進行描述。
技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標準或協(xié)議（如dicom、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。
如，物理拓撲示意圖及相應(yīng)描述示例如下（圖2）：
圖2. 物理拓撲示意圖
二、醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品研究
軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于獨立軟件的相關(guān)要求。
對于具有復(fù)雜處理功能的PACS，軟件安全性級別為B級；對于僅具有簡單處理功能的PACS，軟件安全性級別為A級；申請人應(yīng)根據(jù)軟件安全性級別給出相應(yīng)的軟件描述文檔。
2.主要性能指標
2.1. 數(shù)據(jù)接口
明確通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）和/或產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨立軟件和醫(yī)療器械硬件）。Dicom標準若適用應(yīng)明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務(wù)（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）
2.2. 可靠性
明確出錯后數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力。明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性。
2.3. 效率
明確在指定測試條件下打開圖像的時間（包含圖像傳輸與顯示的時間），測試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是單機、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。
三、相關(guān)標準
表1. 相關(guān)標準
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GB/T 25000.51—2010 |
《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則》 |
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YY/T 0664—2008 |
《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》 |
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ISO 12052—2006 |
《醫(yī)學(xué)數(shù)字圖像和通訊標準》（DICOM） |
四、主要風(fēng)險
PACS的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2. 產(chǎn)品主要危害
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可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
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A.能量危害 |
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電能—網(wǎng)電源 |
意外斷電，將影響處理中數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性。 設(shè)備停電后又恢復(fù)時可造成圖像數(shù)據(jù)失真、丟失等危害。 |
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電磁能 |
計算機和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備電磁兼容環(huán)境差影響軟件正常使用。 |
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B.操作危害 |
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功能 |
PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)患者信息的隱私泄露、數(shù)據(jù)丟失、無法訪問、感染軟件病毒等危害。 |
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不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span> |
PACS在存儲和傳輸過程中，患者信息和醫(yī)學(xué)圖像資料可能出現(xiàn)不匹配、不準確，造成延誤診斷、診斷錯誤等。 |
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PACS在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)圖像無法存儲、無法傳輸、模糊、偽影等圖像質(zhì)量問題及不能恢復(fù)到原始數(shù)據(jù)，造成延誤診斷或造成診斷錯誤。 |
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PACS軟件人機交流界面應(yīng)清晰明確、易操作，功能設(shè)置應(yīng)明確、易識別，不能過于復(fù)雜，否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。 |
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錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 |
圖像存儲或傳輸中出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤。 |
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功能的喪失或變壞 |
軟件在單一故障狀態(tài)（如圖像存儲故障、圖像傳輸失真等）下運行可產(chǎn)生危險。 |
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使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī) |
未按操作手冊或說明書進行安裝、調(diào)試、使用，對軟件正常使用造成隱患。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害，操作人員必須經(jīng)過嚴格培訓(xùn)，否則可能產(chǎn)生各種危害。 |
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C. 信息危害 |
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標記 |
軟件包裝標記不全面、標記不足、標記不正確或不能夠清楚易認。如：軟件版本、軟件名稱等標記出現(xiàn)問題，易產(chǎn)生安裝、調(diào)試錯誤。 |
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使用說明書、操作說明書 |
陳品沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說明、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 過于復(fù)雜的操作說明。 |
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與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性 |
同PACS一起使用的硬件裝置、網(wǎng)絡(luò)情況與PACS不相適應(yīng)，將對PACS使用產(chǎn)生危害，如存儲空間不足，無法存儲新采集圖像；如網(wǎng)絡(luò)故障，無法進行圖像傳輸，可能對患者造成延誤診斷。 |
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警告 |
警告不恰當(dāng)、不充分。 |
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服務(wù)和維護規(guī)范 |
服務(wù)和維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 說明書中應(yīng)提供維護、校正細則等可供技術(shù)人員維護的必須的資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對軟件進行功能性檢查，達到相關(guān)要求后再投入使用，否則將帶來危害。 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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