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一、中央監(jiān)護(hù)軟件的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.中央監(jiān)護(hù)軟件的結(jié)構(gòu)

 

產(chǎn)品組成應(yīng)明確中央監(jiān)護(hù)軟件的物理組成和邏輯組成，其中物理組成如光盤、U盤或預(yù)裝于計算機(jī)等；邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，如適用應(yīng)注明選裝和模塊版本。

 

2.中央監(jiān)護(hù)軟件的工作原理

 

2.1.邏輯結(jié)構(gòu)

 

邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，給出示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

 

如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例可如下（圖1）：

圖1. 結(jié)構(gòu)示意圖

 

2.2. 物理結(jié)構(gòu)

 

物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，出具示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

 

技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)、無線網(wǎng)、遙測網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如文字、圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如磁盤、光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。

 

如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖2）：

圖2. 物理拓?fù)涫疽鈭D

 

二、中央監(jiān)護(hù)軟件的研發(fā)實驗要求

 

1.產(chǎn)品的研究要求

 

中央監(jiān)護(hù)軟件的軟件安全性級別為C級；申請人應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）關(guān)于獨(dú)立軟件的相關(guān)要求給出相應(yīng)的軟件描述文檔。

 

2.主要性能指標(biāo)

 

2.1 通用要求

 

2.1.1 處理對象

明確軟件的處理對象類型、數(shù)據(jù)（如心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心率及宮縮壓力、腦電圖、有創(chuàng)血壓等）。

 

2.1.2 最大并發(fā)數(shù)

明確軟件的最大并發(fā)設(shè)備數(shù)。

 

2.1.3 數(shù)據(jù)接口

明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件）。

 

2.1.4 特定軟硬件

明確軟件完成預(yù)期用途所必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件。

 

2.1.5 臨床功能

依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）。

 

2.1.6 使用限制

依據(jù)說明書明確軟件的使用限制。

 

2.1.7 用戶訪問控制

明確軟件的用戶訪問控制管理機(jī)制。

 

2.1.8 版權(quán)保護(hù)

明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)。

 

2.1.9 用戶界面

明確軟件的用戶界面類型。

 

2.1.10 消息

明確軟件的消息類型。

 

2.1.11 可靠性

明確軟件出錯后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力。明確數(shù)據(jù)傳輸后數(shù)據(jù)的一致性和完整性。

 

2.1.12 維護(hù)性

明確軟件向用戶出具的維護(hù)信息類型。

 

2.1.13 效率

明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時間，如：明確在指定測試條件下傳輸數(shù)據(jù)的時間，測試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及硬件配置。

 

2.1.14 運(yùn)行環(huán)境

明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端的要求。

 

2.2 質(zhì)量要求

符合GB/T 25000.51中相關(guān)要求。

 

2.3 專用要求 （如適用）

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠判斷、形成報警信息并執(zhí)行報警（而不是僅從床旁監(jiān)護(hù)儀獲得報警信號），應(yīng)符合YY 0668—2008的51條款（危險輸出的防止）。

 

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠顯示心電波形，應(yīng)符合YY 1079—2008的4.2.8條款（對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求）。

 

2.4 安全要求

符合YY 0709的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1.  相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 25000.51—2010	軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則
YY 0668—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 （51條款：危險輸出的防止）
YY 0709—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第 1—8 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
YY 1079—2008	心電監(jiān)護(hù)儀（4.2.8條款：對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求）
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 1437—2016	醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南
ISO/HL7 21731—2014	醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)HL7

四、主要風(fēng)險

 

中央監(jiān)護(hù)軟件的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及YY/T 1437—2016《醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南》的有關(guān)要求。

 

表2. 產(chǎn)品主要危害

可能產(chǎn)生的危害	形成因素
A.能量危害
電能—網(wǎng)電源	意外斷電，將影響處理中數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性。 設(shè)備停電后又恢復(fù)時可造成圖像數(shù)據(jù)失真、丟失等危害。
電磁能	計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備電磁兼容環(huán)境差影響軟件正常使用。
B.操作危害
功能	中央監(jiān)護(hù)軟件在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)患者信息的隱私泄露、數(shù)據(jù)丟失、無法訪問、感染軟件病毒等危害。
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	中央監(jiān)護(hù)軟件在存儲和傳輸過程中，患者信息和醫(yī)學(xué)信息資料可能出現(xiàn)不匹配、不準(zhǔn)確，造成延誤診斷、診斷錯誤等。
	中央監(jiān)護(hù)軟件在存儲和傳輸過程中，可能出現(xiàn)信息無法存儲、無法傳輸、模糊等質(zhì)量問題及不能恢復(fù)到原始數(shù)據(jù)，造成延誤診斷或造成診斷錯誤。
	中央監(jiān)護(hù)軟件人機(jī)交流界面應(yīng)清晰明確、易操作，功能設(shè)置應(yīng)明確、易識別，不能過于復(fù)雜，否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。
錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	數(shù)據(jù)存儲或傳輸中出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤。
功能的喪失或 變壞	軟件在單一故障狀態(tài)（如信息存儲故障、信息傳輸延遲等）硬件單一故障狀態(tài)（如：CPU故障死機(jī)，內(nèi)存故障，聲卡故障，磁盤故障，顯示故障，網(wǎng)絡(luò)故障等）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險。
使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、 違反常規(guī)	未按操作手冊或說明書進(jìn)行安裝、調(diào)試、使用，對軟件正常使用造成隱患。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則可能產(chǎn)生各種危害。
C. 信息危害
標(biāo)記	軟件包裝標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)。如：軟件版本、軟件名稱等標(biāo)記出現(xiàn)問題，易產(chǎn)生安裝、調(diào)試錯誤。
使用說明書、操作說明書	沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說明、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 過于復(fù)雜的操作說明。
與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性	同中央監(jiān)護(hù)軟件一起使用的硬件裝置、網(wǎng)絡(luò)情況與中央監(jiān)護(hù)軟件不相適應(yīng)，將對中央監(jiān)護(hù)軟件使用產(chǎn)生危害，如存儲空間不足，無法存儲新的監(jiān)護(hù)信息；如網(wǎng)絡(luò)故障，無法進(jìn)行信息傳輸，可能對患者造成延誤醫(yī)療處置。
警告	警告不恰當(dāng)、不充分。
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范	服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 說明書中應(yīng)提供維護(hù)、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員維護(hù)的必需資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對軟件進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后再投入使用，否則將帶來危害。