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2021年3月17日，中國國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。

新修訂《條例》嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，適應(yīng)近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展新形勢，以法規(guī)的形式鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對違法違規(guī)行為處罰力度，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。新修訂《條例》以新理念開啟新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章。

圍繞《條例》主要制度貫徹落實，中國國家藥品監(jiān)督管理局抓緊開展核心配套規(guī)章修訂工作，有六部規(guī)章列入2021年立法計劃并將陸續(xù)發(fā)布：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

“無菌屏障系統(tǒng)作為醫(yī)療器械的一個附件或一個組件，是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。（GB/T 19633.1 - 2015）“ 隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的發(fā)布實施，對于最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求也將進(jìn)一步完善與更新。

目前我國最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個常用系列標(biāo)準(zhǔn)

01.通用要求標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 19633系列（第1-2部分，等同采用ISO 11607），主要規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝的材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求及包裝過程（成形、密封和裝配）的開發(fā)與確認(rèn)要求；

02.包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0698系列（第1-10部分，參照采用EN 868系列標(biāo)準(zhǔn)），規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的具體要求和試驗方法；

03.測試方法標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)（第1-18部分，參照采用ASTM標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝的具體試驗方法；

04.包裝標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0466系列（第1-2部分，等同采用ISO 15223）規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號的要求。

2020年底，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械包裝專委會發(fā)布了T/CAMDI 058—2020《最終滅菌醫(yī)療器械包裝—GBT 19633.1和GBT 19633.2應(yīng)用指南》，對現(xiàn)有通用要求標(biāo)準(zhǔn)是一個補(bǔ)充。

目前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO TC 198/WG7醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會第7工作組正在修訂ISO 11607:2019版本，附錄部分增加了醫(yī)療器械包裝風(fēng)險管理方面的詳細(xì)要求。相對應(yīng)的中國標(biāo)準(zhǔn)化組織SAC/TC 200全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會也正在修訂GB/T 19633:2015版本，這項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將會給業(yè)內(nèi)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，幫助大家更好符合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的要求。