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凝血分析儀適用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動(dòng)或半自動(dòng)凝血分析儀（以下簡稱凝血分析儀），為Ⅱ類醫(yī)療器械。

 

凝血分析儀依據(jù)測(cè)試方法分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法。凝血分析儀按照不同的自動(dòng)化程度分為半自動(dòng)凝血分析儀和全自動(dòng)凝血分析儀，半自動(dòng)凝血分析儀根據(jù)可同時(shí)檢測(cè)樣品的數(shù)量分為單通道和多通道。

 

一、凝血分析儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.凝血分析儀的結(jié)構(gòu)

 

半自動(dòng)血凝分析儀一般由檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印單元等組成。

 

全自動(dòng)血凝分析儀一般由自動(dòng)進(jìn)樣單元、檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印單元等組成。

 

2.凝血分析儀的工作原理

 

（1）凝固法：模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動(dòng)血液凝集反應(yīng)，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測(cè)此過程中反應(yīng)體系所發(fā)生的光學(xué)（例如吸光度）、物理學(xué)（例如黏度）或電學(xué)（例如電流）特性變化確定反應(yīng)終點(diǎn)，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時(shí)間，利用這種原理測(cè)定血液樣本凝固特性或纖溶特性的方法。

 

（2）發(fā)色底物法：以人工合成具有某種裂解位點(diǎn)的化合物（如苯丙氨酸-纈氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）與產(chǎn)色物質(zhì)結(jié)合（如對(duì)硝基苯胺—PNA）連接形成酶的特異性底物，由于待測(cè)樣本中存在或反應(yīng)過程中產(chǎn)生了有活性的酶，底物被水解并釋放產(chǎn)色物質(zhì)，使反應(yīng)體系發(fā)生顏色變化，通過比色的方法檢測(cè)其顏色變化程度，并與酶活性或待測(cè)物含量成一定的比例關(guān)系。

 

（3）免疫比濁法：利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點(diǎn)，使待測(cè)物與標(biāo)記有其特異性抗體的微粒結(jié)合，使得反應(yīng)體系的濁度發(fā)生變化，通過檢測(cè)其光強(qiáng)度的變化定量待測(cè)物的方法。

 

注：應(yīng)明確儀器所使用的方法學(xué)。

 

二、凝血分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

2.1有效期的確定：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

 

2.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

3.軟件研究

 

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

 

4.主要性能指標(biāo)

 

4.1.半自動(dòng)凝血分析儀

 

4.1.1預(yù)溫時(shí)間

預(yù)溫時(shí)間應(yīng)不超過30min。

 

4.1.2溫度控制

（1）溫育、測(cè)試部分恒溫裝置部溫度控制在37.0℃±1.0℃范圍內(nèi)。

（2）試劑預(yù)熱槽溫度控制在37.0℃±1.0℃范圍內(nèi)。

 

4.1.3檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告單位

檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)該包括血漿凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時(shí)間（TT）測(cè)定。PT、APTT、TT的報(bào)告單位為秒（s），其中PT的測(cè)定結(jié)果還應(yīng)報(bào)告國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）；FIB的報(bào)告單位為g/L或mg/dl；凝血因子活性的報(bào)告單位為U/L或百分比（%）。

 

4.1.4通道差

不同通道測(cè)試所得結(jié)果極差≤10％。

 

4.1.5測(cè)量重復(fù)性

測(cè)量重復(fù)性應(yīng)符合表1的要求。

 

表1.不同凝血試驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目的測(cè)量重復(fù)性要求

項(xiàng)目名稱	CV
	正常樣本	異常樣本
PT（s）	≤5.0%	≤10.0%
APTT（s）	≤5.0%	≤10.0%
FIB（g/L）	≤10.0%	≤20.0%
TT（s）	≤15.0%	≤20.0%

 

 

4.1.6測(cè)量準(zhǔn)確度

FIB的測(cè)量的相對(duì)偏倚不超過±10.0%。

 

4.1.7線性

測(cè)定FIB的線性范圍必須達(dá)到儀器標(biāo)稱的要求,r≥0.975。

 

4.1.8連續(xù)工作時(shí)間

連續(xù)工作時(shí)間不應(yīng)小于24小時(shí)。

 

4.1.9外觀

 

（1）外觀應(yīng)該清潔、無劃痕、無毛刺等缺陷。

（2）面板上圖形、符號(hào)和文字應(yīng)該準(zhǔn)確、清晰、均勻。

（3）緊固件連接應(yīng)該牢固可靠，不得有松動(dòng)現(xiàn)象。

（4）運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)該平穩(wěn)，不應(yīng)該有卡住、突跳和顯著空回現(xiàn)象，鍵組回跳應(yīng)該靈活。

 

4.1.10環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

 

4.1.11安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1—2007《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》、GB 4793.9—2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》以及YY 0648—2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。

 

4.1.12電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》的要求。

 

4.2.全自動(dòng)凝血分析儀

 

4.2.1預(yù)溫時(shí)間

預(yù)溫時(shí)間應(yīng)不超過30min。

 

4.2.2溫度控制

（1）溫育部和溫育位恒溫裝置部的反應(yīng)體系溫度控制在37.0℃±1.0℃范圍內(nèi)。

（2）試劑冷卻位溫度控制應(yīng)不超過16℃。

 

4.2.3檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告單位

檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)該包括血漿凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時(shí)間（TT）測(cè)定。PT、APTT、TT的報(bào)告單位為秒（s），其中PT的測(cè)定結(jié)果還應(yīng)報(bào)告國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）；FIB的報(bào)告單位為g/L或mg/dl；凝血因子活性的報(bào)告單位為U/L或百分比（%）。

 

4.2.4攜帶污染率

 

（1）樣品濃度的攜帶污染率：FIB（g/L）攜帶污染率應(yīng)≤10％。

（2） FIB或TT對(duì)PT或APTT的攜帶污染率符合廠家標(biāo)稱水平。

 

4.2.5測(cè)試速度

測(cè)試速度或恒定測(cè)試速度應(yīng)不小于儀器說明書標(biāo)稱的測(cè)試速度。

 

4.2.6測(cè)量重復(fù)性

測(cè)量重復(fù)性應(yīng)符合表2的要求。

 

表2. 不同凝血試驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目的測(cè)量重復(fù)性要求

項(xiàng)目名稱	CV
	正常樣本	異常樣本
PT（s）	≤3.0%	≤8.0%
APTT（s）	≤4.0%	≤8.0%
FIB（g/L）	≤8.0%	≤15.0%
TT（s）	≤10.0%	≤15.0%

 

4.2.7測(cè)量準(zhǔn)確度

FIB測(cè)量的相對(duì)偏倚不超過±10.0%。

 

4.2.8線性

測(cè)定FIB的線性范圍必須達(dá)到儀器標(biāo)稱的要求,r≥0.975。

 

4.2.9連續(xù)工作時(shí)間

連續(xù)工作時(shí)間不應(yīng)小于24小時(shí)。

 

4.2.10外觀

（1）外觀應(yīng)該清潔、無劃痕、無毛刺等缺陷。

（2）面板上圖形、符號(hào)和文字應(yīng)該準(zhǔn)確、清晰、均勻。

（3）緊固件連接應(yīng)該牢固可靠，不得有松動(dòng)現(xiàn)象。

（4）運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)該平穩(wěn)，不應(yīng)該有卡住、突跳和顯著空回現(xiàn)象，鍵組回跳應(yīng)該靈活。

 

4.2.11環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

 

4.2.12安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1—2007 《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》、GB4793.9—2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》以及YY0648—2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。

 

4.2.13電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》的要求。

 

注：如產(chǎn)品采用除凝固法以外的其他方法（如：發(fā)色底物法和免疫比濁法），應(yīng)制定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)指標(biāo)，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)至少包括：準(zhǔn)確度、線性、精密度。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

凝血分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表3中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

 

表3.  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191—2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 4793.1—2007	《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.9—2013	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
GB/T 14710—2009	《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 18268.1—2010	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 18268.26—2010	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
YY/T 0316—2008	《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1—2009	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY 0648—2008	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
YY/T 0658—2008	《半自動(dòng)凝血分析儀》
YY/T 0659—2008	《全自動(dòng)凝血分析儀》

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

凝血分析儀在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)依據(jù)YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，至少應(yīng)包括表4內(nèi)容。

 

表4.  凝血分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)考慮的主要危害

可能的危害		可能的原因	造成的后果
能量 危害	電能	電擊	使用者電擊傷
	機(jī)械能	部件運(yùn)動(dòng)過程中觸碰	使用者碰撞傷
環(huán)境 危害	電磁輻射	儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損	對(duì)操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響
	噪聲污染	由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢覙?biāo)準(zhǔn)	對(duì)操作者聽力造成損傷
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染	廢棄物處理不當(dāng)	污染環(huán)境，產(chǎn)生生物學(xué)危害
生物學(xué)危害	生物污染	標(biāo)本遺灑、樣品針刺傷	造成使用者感染
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不明顯	按鍵被使用者誤讀、誤按
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	操作說明書過于復(fù)雜	使用者無法按照說明書進(jìn)行操作
	由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用	未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說明書	儀器無法被正確使用
	使用與檢測(cè)系統(tǒng)不配套的試劑	儀器和試劑的不配套	檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口	視覺、聽覺或觸覺的不充分	顯示、聲音提示不清	按鍵被使用者誤讀、誤按
功能性失效、維修和老化引起的危害	維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范不適當(dāng)	未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維修	儀器未達(dá)到修復(fù)使用要求
	維護(hù)的不適當(dāng)	未按要求進(jìn)行維護(hù)	儀器無法被正確維護(hù)
	不適當(dāng)?shù)陌b	未保存原包裝	儀器送修運(yùn)輸中受損