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原型機(jī)是把產(chǎn)品的數(shù)字設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢赃M(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證和分析的實(shí)體，在整個(gè)新產(chǎn)品開發(fā)過程中有著重要的意義。

 

醫(yī)療器械原型機(jī)是器械開發(fā)過程中的重要基石，是將想法，概念和理論轉(zhuǎn)化為實(shí)體的強(qiáng)大工具，同時(shí)原型機(jī)的產(chǎn)生也成為了團(tuán)隊(duì)之間相互協(xié)作和清晰溝通的催化劑。產(chǎn)品開發(fā)中如何選擇合適的原型種類和目的往往讓人不知所措，尤其是醫(yī)療器械這類需要遵守嚴(yán)格的監(jiān)管指南，并且在不同參與程度的開發(fā)團(tuán)隊(duì)相互協(xié)作時(shí)，合理的選擇和使用原型機(jī)這個(gè)工具，能夠更高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的功能開發(fā)。

 

那么，為什么需要原型機(jī)？

 

原型機(jī)能夠證明產(chǎn)品的技術(shù)特征，原型機(jī)可以用來測(cè)試產(chǎn)品或市場(chǎng)契合度。但是，所有原型機(jī)輸入都會(huì)有一個(gè)共同的目標(biāo)-控制風(fēng)險(xiǎn)。

 

常見的風(fēng)險(xiǎn)類型包括用戶，業(yè)務(wù)，技術(shù)和制造風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，風(fēng)險(xiǎn)越大，原型機(jī)的成本就越高。

 

從概念原理，工程樣機(jī)到小批量生產(chǎn)樣機(jī)，每個(gè)階段都需要了解使用哪種原型，從而開發(fā)合適的原型機(jī)，快速地識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估選擇方案以及確定高機(jī)會(huì)價(jià)值的合理路徑。

 

下面是客戶比較關(guān)心的問題

 

您的原型機(jī)要花多少錢？ 

 

確定原型機(jī)成本，首先您需要了解您在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)過程中所處的階段。以下是每個(gè)階段原型的類型和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別要點(diǎn)。

 

第一階段：概念設(shè)計(jì) ！

 

該階段涉及產(chǎn)品研究的“用戶選擇”原型，此時(shí)的原型機(jī)模擬用戶體驗(yàn)來讓客戶對(duì)新產(chǎn)品的價(jià)值發(fā)表意見。

 

#該階段待確定的風(fēng)險(xiǎn)包括：

 

? 用戶對(duì)需求不清晰或拒絕使用儀器的風(fēng)險(xiǎn)

 

? 識(shí)別儀器的物理尺寸限制

 

?交互方法和設(shè)計(jì)思路

 

# 原型機(jī)類型：

 

? 用戶界面模型

 

? 泡沫模型

 

? 3D打印

 

#原型機(jī)成本：

 

? 成本低-材料大多是現(xiàn)成的，包括3D定制原型零件，現(xiàn)成的零部件，軟件，模塊電子設(shè)備

 

? 設(shè)計(jì)時(shí)間可以少于一周

 

? 起價(jià)為1000美元，進(jìn)行初步草圖繪制和模型設(shè)計(jì)

 

第二階段：設(shè)計(jì)工程 ！

 

此時(shí)的原型機(jī)量化了做出設(shè)計(jì)決策的選項(xiàng)。

 

#該階段待確定的風(fēng)險(xiǎn)包括：

 

? 熱，流體，應(yīng)力和結(jié)構(gòu)工程風(fēng)險(xiǎn)

 

? 電線和子組件管理

 

? 測(cè)試設(shè)計(jì)的特定組成部分

 

? 機(jī)制功能

 

? 無線協(xié)議限制

 

# 原型機(jī)類型：

 

? 產(chǎn)品比例模型

 

? 概念驗(yàn)證：工程師創(chuàng)建的模型

 

#原型機(jī)成本：

 

? 取決于所需的定制子系統(tǒng)和用戶測(cè)試驗(yàn)證指標(biāo)

 

? 臺(tái)式模型原型測(cè)試和材料成本的初始估值為5000美元

 

第三階段：原型與測(cè)試 ！

 

該階段輸出一個(gè)功能齊全的原型機(jī)模型。

 

#該階段待確定的風(fēng)險(xiǎn)包括：

 

? 業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和批量成本計(jì)算

 

? 試產(chǎn)和高產(chǎn)量的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

 

? 定制電子設(shè)備和無線連接

 

# 原型機(jī)類型

 

? 功能齊全的產(chǎn)品原型機(jī)

 

#原型機(jī)成本：

 

? 取決于產(chǎn)品的復(fù)雜性和產(chǎn)量

 

? 平均最少需要4-6周的開發(fā)時(shí)間

 

?原型機(jī)材料的成本可能在幾百到幾千美元之間不等，具體取決于定制零件，電子設(shè)備和所需的保真度

 

第四階段：制造設(shè)置！

 

該階段輸出小批量生產(chǎn)原型機(jī)，此時(shí)的原型機(jī)是早期可供生產(chǎn)的單元。

 

#該階段待確定的風(fēng)險(xiǎn)包括：

 

? 生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，其中可能包括零件的生產(chǎn)，表面光潔度，顏色匹配等

 

? 業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)與零件，組件和裝配的交付時(shí)間有關(guān)

 

# 原型機(jī)類型：

 

? 早期小批量試生產(chǎn)單位

 

#原型機(jī)成本：

 

? 取決于產(chǎn)品的復(fù)雜性和產(chǎn)量

 

? 最少3個(gè)月的開發(fā)時(shí)間

 

? 基本產(chǎn)品的成本通常從30,000美元開始，然后根據(jù)生產(chǎn)工藝，數(shù)量和開發(fā)時(shí)間而上升

 

有些客戶不理解我們?yōu)槭裁椿ù髢r(jià)錢創(chuàng)建原型機(jī)，原因是原型機(jī)對(duì)醫(yī)療器械的成功開發(fā)具有重大影響并且為產(chǎn)品的合規(guī)性提供保障。

 

醫(yī)療器械原型開發(fā)不同于其他類型的原型設(shè)計(jì)，器械開發(fā)需要考慮額外的監(jiān)管要求。

 

如果一款創(chuàng)新醫(yī)療器械在大規(guī)模生產(chǎn)之前沒有進(jìn)行原型機(jī)的驗(yàn)證，這是醫(yī)療器械監(jiān)管程序所不允許的。如果測(cè)試返回時(shí)沒有足夠的數(shù)據(jù)支撐，那么您可能需要重新設(shè)計(jì)設(shè)備，然后重新生成可測(cè)試的原型。