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化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類型和發(fā)光特點(diǎn)，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。

 

一、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的結(jié)構(gòu)

 

分析儀一般由主機(jī)和計(jì)算機(jī)兩部分組成。其中主機(jī)為儀器的運(yùn)行反應(yīng)測(cè)定部分，主要由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動(dòng)模塊、光路檢測(cè)模塊、電路控制模塊等組成。材料配備模塊包括反應(yīng)杯、樣品盤、試劑盤、清洗液、廢液等在儀器上的貯存和處理裝置；液路模塊包括過濾器、密封圈、真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等；溫度控制模塊包括孵育器等；機(jī)械傳動(dòng)模塊包括傳感器、運(yùn)輸軌道、機(jī)械臂等；光路檢測(cè)模塊包括光電倍增管（Photomultiplier，PMT）；電路控制模塊包括電源和線路控制板。計(jì)算機(jī)為儀器的核心部分和控制中心，主要包括計(jì)算機(jī)和隨機(jī)軟件，主要用于儀器的程控操作、檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。

 

2.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的工作原理

 

從結(jié)構(gòu)組成來看，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與其他全自動(dòng)檢驗(yàn)分析儀器在組成模塊上是類似的，在樣本和試劑處理、機(jī)械傳動(dòng)、電路控制等方面的功能也基本類似，區(qū)別于其他產(chǎn)品的最大特點(diǎn)在于免疫反應(yīng)部分和光檢測(cè)裝置部分。

 

①免疫反應(yīng)部分

免疫反應(yīng)部分根據(jù)免疫反應(yīng)的模式不同可分為夾心法、競(jìng)爭(zhēng)法、捕獲法等。

 

②光檢測(cè)裝置部分

如前文所述，無論基于何種化學(xué)發(fā)光免疫原理和免疫反應(yīng)模式，其最終結(jié)果均需要通過光檢測(cè)裝置檢測(cè)反應(yīng)的光強(qiáng)度，通過隨機(jī)軟件和計(jì)算機(jī)將發(fā)光強(qiáng)度轉(zhuǎn)化為被分析物的濃度。目前，常見的光檢測(cè)裝置為光電倍增管，隨著光電子技術(shù)的不斷發(fā)展，今后可能會(huì)有其他光檢測(cè)裝置應(yīng)用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀上。

 

二、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

（1）功能性指標(biāo)研究：

 

①產(chǎn)品各組成模塊性能的研究：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進(jìn)行，給出詳細(xì)的研究資料，至少應(yīng)包括對(duì)材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動(dòng)模塊、光路檢測(cè)模塊、電路控制模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究。

 

②產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究：建議申請(qǐng)人根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測(cè)的被分析物情況，按照對(duì)申報(bào)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最不利原則，對(duì)每一涉及采用臨床項(xiàng)目進(jìn)行研究的分析性能項(xiàng)目選取3～5個(gè)臨床項(xiàng)目，采用臨床樣本進(jìn)行研究，并進(jìn)行詳細(xì)的研究。所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測(cè)的被分析物大類，且應(yīng)在研究資料中詳述選擇的依據(jù)。

 

對(duì)于某些分析性能項(xiàng)目，如難以直接獲得相應(yīng)濃度水平的臨床樣本，此種情形下，申請(qǐng)人可采用臨床樣本進(jìn)行人工添加的方法制備特殊濃度水平樣本，但應(yīng)當(dāng)在研究資料中對(duì)此情況進(jìn)行詳細(xì)說明。

 

（2）安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證，不具備能力的申請(qǐng)人可通過注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

 

（3）研究中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的分析儀結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。

 

（4）對(duì)于由已批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)形成的新型號(hào)產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)考慮新型號(hào)產(chǎn)品是否與已批準(zhǔn)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)單元，如屬于，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)分析改進(jìn)部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，針對(duì)改進(jìn)部分進(jìn)行相應(yīng)的組成模塊性能研究和臨床項(xiàng)目分析性能的研究，并出具詳細(xì)的研究資料；如不屬于，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章的要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

 

2.產(chǎn)品有效期研究

 

應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

 

3.軟件研究

 

3.1出具一份單獨(dú)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)軟件描述文檔，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0664的要求，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測(cè)項(xiàng)目可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品隨機(jī)軟件的安全性級(jí)別，并按照確定的安全性級(jí)別給出隨機(jī)軟件描述文檔，核心算法部分應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用的所有免疫反應(yīng)模式對(duì)應(yīng)的將發(fā)光值轉(zhuǎn)化為被分析物濃度值的公式或計(jì)算工具描述清楚。

 

3.2給出一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說明書、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1. 相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 4793.1	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》
YY 0648	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
GB 4793.9	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-081部分：實(shí)驗(yàn)室用于分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
GB/T 18268.1	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
GB/T 18268.26	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
YY/T 1155	《全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀》

注：1.上述標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)注年代號(hào)，申請(qǐng)人應(yīng)參照最新版本。

    2.如有其他新的適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的過程和方法，對(duì)每一危害出境的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定和評(píng)價(jià)，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

 

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的主要危害大致可包括四個(gè)方面，即：能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害。

 

（1）能量危害

 

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常。 

 

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

 

生物學(xué)：公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染、申報(bào)產(chǎn)品的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害、檢測(cè)完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的交叉感染。

 

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。

 

（3）操作危害

 

不正確的測(cè)量：產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進(jìn)行測(cè)量，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過大。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過大。

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定更換具有使用壽命的元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

 

（4）信息危害

 

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品說明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。