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半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適用于對(duì)人類(lèi)血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測(cè)的半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀），為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。

 

一、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的結(jié)構(gòu)

 

分析儀主要由檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示及打印單元組成。

 

2.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的工作原理

 

化學(xué)發(fā)光免疫分析主要包含兩個(gè)部分, 即免疫反應(yīng)系統(tǒng)和化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)。免疫反應(yīng)系統(tǒng)與放射免疫測(cè)定中的抗原抗體反應(yīng)系統(tǒng)相同；化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)則是利用某些化合物如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等經(jīng)氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發(fā)態(tài)產(chǎn)物，當(dāng)其回到基態(tài)時(shí)就會(huì)將剩余能量轉(zhuǎn)變?yōu)楣庾?，隨后利用發(fā)光信號(hào)能量?jī)x器測(cè)量光量子的產(chǎn)額。將發(fā)光物質(zhì)直接標(biāo)記在抗原（化學(xué)發(fā)光免疫分析）或抗體上(免疫化學(xué)發(fā)光分析)，或酶作用于發(fā)光底物，產(chǎn)生的光量子的強(qiáng)度與待測(cè)物的濃度可成比例。 

 

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器中核心探測(cè)器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測(cè)并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，數(shù)字信號(hào)將發(fā)光信號(hào)傳輸給電腦并加以計(jì)算，得出臨床結(jié)果。

 

化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類(lèi)型和發(fā)光特點(diǎn)，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類(lèi)型化學(xué)發(fā)光免疫分析的常見(jiàn)發(fā)光劑包括：電化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學(xué)發(fā)光劑為吖啶酯（AE），酶促化學(xué)發(fā)光劑為辣根過(guò)氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。

 

化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)根據(jù)反應(yīng)過(guò)程中標(biāo)記物是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)。均相反應(yīng)主要應(yīng)用于魯米諾氧途徑免疫分析中，而非均相反應(yīng)則應(yīng)用于其他類(lèi)型化學(xué)發(fā)光免疫分析中，通過(guò)采用固相分離、過(guò)濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實(shí)現(xiàn)游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。按照免疫反應(yīng)容器的不同分為單管式化學(xué)發(fā)光分析和微孔板式化學(xué)發(fā)光分析。目前，基于魯米諾氧途徑免疫分析原理的產(chǎn)品還比較少。

 

二、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品的性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

不適用。

 

3.生物安全性研究

不適用。

 

4.滅菌/消毒工藝研究

不適用。

 

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告；包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

不適用。

 

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

 

8.主要性能指標(biāo)

 

8.1.測(cè)光值重復(fù)性

測(cè)光值的變異系數(shù)CV≤2%。

 

8.2.測(cè)光值穩(wěn)定性

用相對(duì)極差表示，應(yīng)CV≤3%。

 

8.3.線(xiàn)性范圍

在不小于3個(gè)發(fā)光數(shù)量級(jí)的范圍內(nèi)，線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)（r）≥0.99。

 

8.4.孔間干擾（不適用于單管式分析儀）

孔間干擾應(yīng)≤10-3。

 

8.5.最低響應(yīng)值

 

最低響應(yīng)值應(yīng)符合下列要求之一：

 

（1）10-10mol三磷酸腺苷（ATP）的發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍；

（2）最低響應(yīng)值測(cè)試用參考光源發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍。

 

8.6.外觀(guān)

 

外觀(guān)應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

 

（1）外觀(guān)應(yīng)整潔，無(wú)裂痕或劃痕，文字和標(biāo)識(shí)清晰；

（2）分析儀運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住突跳；

（3）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)。

 

8.7.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

 

8.8.安全

應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013和YY 0648—2008的要求。

 

8.9.電磁兼容性

設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。

 

以上第1～7項(xiàng)為質(zhì)量控制指標(biāo)，第8、9項(xiàng)為安全指標(biāo)。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

 

表1.  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191—2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 4793.1—2007	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.9—2013	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
GB/T 9969—2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則》
YY/T 1174—2010	《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 2828.1—2012	計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限 （AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃
GB/T 2829—2002	周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn) 定性的檢驗(yàn)）
YY/T 0316—2008	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息 的符號(hào) 第1部分：通用要求
GB/T18268.1—2010	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要 求 第1部分：通用要求
GB/T18268.26—2010	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要 求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療 設(shè)備
YY 0648—2008	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用 要求

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2.  初始事件和環(huán)境示例

通用類(lèi)別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	性能要求不符合 ——測(cè)量重復(fù)性、系統(tǒng)準(zhǔn)確性等不符合要求 說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明 未對(duì)校準(zhǔn)間期進(jìn)行說(shuō)明
制造過(guò)程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求 生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等 外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等
運(yùn)輸和貯藏	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞等 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等
環(huán)境因素	溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。 過(guò)熱、過(guò)冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等
清潔、消毒和滅菌	使用說(shuō)明書(shū)中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）
處置和廢棄	未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)分析儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明等。
人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)： —圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范 —操作使用方法不清楚 —技術(shù)說(shuō)明不清楚 —重要的警告性說(shuō)明或注意事項(xiàng)不明確 —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明等 不正確的測(cè)量和計(jì)量
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)）

 

表3.  危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用分析儀測(cè)量	電磁干擾程序運(yùn)行	測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良	無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
化學(xué)	管路破損導(dǎo)致試劑泄漏	電路腐蝕	設(shè)備故障，無(wú)法工作
操作錯(cuò)誤	分析儀機(jī)械故障	獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果	根據(jù)測(cè)量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法
	使用者的操作有誤（使用者使用失效的配套試劑、樣本處理錯(cuò)誤、測(cè)試環(huán)境溫度過(guò)低或過(guò)高、血樣不足、室內(nèi)質(zhì)控失控時(shí)使用）	得不到結(jié)果或者獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果	根據(jù)測(cè)量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法
不完整的說(shuō)明書(shū)	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明	錯(cuò)誤操作、不正確的測(cè)量	測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化、部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大
	未規(guī)定校驗(yàn)周期	未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)	測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療