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1.歌禮FASN抑制劑獲批Ⅲ期臨床。歌禮FASN抑制劑新藥ASC40獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合貝伐珠單抗開(kāi)展用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（rGBM）的Ⅲ期臨床。該項(xiàng)臨床計(jì)劃入組約180例患者，主要研究者由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授擔(dān)任。據(jù)悉，該新藥在美國(guó)正在開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌。

2.恩沙替尼新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)。貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑恩沙替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款獲批上市的國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑，去年11月，恩沙替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2021年恩沙替尼的一季度銷(xiāo)售額為3004.57萬(wàn)元。

3.博銳生物兩款新藥獲批臨床。浙江博銳1類(lèi)創(chuàng)新型生物制品澤貝妥單抗注射液和PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白BR102注射液分別獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開(kāi)展用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP），和用于治療惡性腫瘤的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。澤貝妥單抗是一款新型CD20單抗，此前該產(chǎn)品已開(kāi)展非霍氏淋巴瘤的Ⅲ期臨床，ITP是該單抗進(jìn)入臨床階段的第二個(gè)適應(yīng)癥。

4.天演藥業(yè)與默沙東達(dá)成臨床合作。天演藥業(yè)兩款CTLA-4單抗ADG116和ADG126，將與默沙東重磅抗PD-1療法Keytruda （pembrolizumab）開(kāi)展兩項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增的Ⅰ期臨床聯(lián)合用藥研究，評(píng)估PD-1/CTLA-4雙重阻斷在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，并確定Ⅱ期臨床的推薦劑量。ADG116是天演藥業(yè)新表位抗體管線“NEObody”的主打候選藥物，而ADG126是安全抗體技術(shù)管線“SAFEbody”的主打候選藥物。

5.普方生物聯(lián)手Synaffix開(kāi)發(fā)抗腫瘤ADC。普方生物（ProfoundBio）與Synaffix公司達(dá)成一項(xiàng)非獨(dú)家許可協(xié)議，普方生物將利用Synaffix的創(chuàng)新偶聯(lián)技術(shù)（GlycoConnect聚糖偶聯(lián)技術(shù)和HydraSpace極性間隔子（spacer）技術(shù)）開(kāi)發(fā)抗癌抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。根據(jù)協(xié)議，Synaffix將支持普方生物的研究活動(dòng)，并負(fù)責(zé)制造與其專(zhuān)有GlycoConnect和HydraSpace技術(shù)相關(guān)的組件。Synaffix有資格獲得可達(dá)2.46億美元的前期和潛在里程碑付款。

6.湃隆生物擬加速研發(fā)小分子抗腫瘤新藥。湃隆生物將進(jìn)一步擴(kuò)大與Exscientia公司在人工智能藥物研發(fā)領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，雙方將在此前成功合作設(shè)計(jì)高選擇性CDK7抑制劑的基礎(chǔ)上，加速研發(fā)多種小分子抗腫瘤新藥，包含多個(gè)特異性靶向不同CDK（周期蛋白依賴(lài)性激酶）的創(chuàng)新產(chǎn)品。根據(jù)合作協(xié)議，在研的CDK管線產(chǎn)品將由湃隆生物和Exscientia以50:50形式平等擁有。同時(shí)，Exscientia公司將持有湃隆生物的部分股權(quán)。

1.Keytruda組合獲FDA批準(zhǔn)治療子宮內(nèi)膜癌。FDA完全批準(zhǔn)默沙東PD-1療法Keytruda與衛(wèi)材口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)合用藥方案，用于二線治療非MSI-H/dMRR晚期子宮內(nèi)膜癌患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床KEYNOTE-775中，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，這一組合表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期的顯著改善，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%（HR=0.68 [95% CI，0.56-0.84]; p=0.0001），將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%（p<0.0001）。

2.艾塞那肽緩釋劑獲批用于兒童糖尿病。FDA批準(zhǔn)阿斯利康艾塞那肽緩釋注射懸液（Bydureon BCise）擴(kuò)展適用范圍，用于改善兒科2型糖尿病（T2D）患者（10-17歲）的血糖控制，這也是FDA在這一患者群中批準(zhǔn)的首個(gè)每周給藥一次的GLP-1 RA激動(dòng)劑。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床BCB114中，艾塞那肽緩釋劑組患者第24周時(shí)HbA1c與基線相比平均下降0.25%（p<0.05），而安慰劑組HbA1c與基線相比升高0.45%（p<0.05）；而且其安全性與耐受性特征與在成人中觀察到的相似。

3.Moderna新冠疫苗獲歐盟CHMP支持用于青少年。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273（Spikevax）擴(kuò)大其適用范圍，納入12-17歲的青少年，用于預(yù)防新冠病毒的感染。在一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期TeenCOVE臨床中，接種兩劑mRNA-1273在青少年（12-17歲）中產(chǎn)生的保護(hù)效力為100%。該疫苗通常耐受良好，其安全性和耐受性特征與成人Ⅲ期臨床基本一致。

4.艾伯維Dalvance獲FDA批準(zhǔn)兒科適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)艾伯維達(dá)巴萬(wàn)星（Dalvance）用于兒科患者（從出生到18歲以下）治療急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。Dalvance是首個(gè)也是唯一一個(gè)用于從出生開(kāi)始的兒科患者治療ABSSSI的單劑量輸液方案。FDA批準(zhǔn)的推薦給藥方案是基于兒科患者年齡和體重的單劑量給藥方案。Dalvance是第二代、半合成、脂糖肽類(lèi)抗生素，此前已獲批用于成人（18歲及以上）治療ABSSSI。

5.FDA拒絕批準(zhǔn)Incyte公司 PD-1上市。FDA拒絕批準(zhǔn)Incyte公司靜脈注射PD-1抑制劑retifanlimab的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，用于疾病進(jìn)展或?qū)︺K類(lèi)化療不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肛管鱗狀細(xì)胞癌(SCAC)成人患者。6月24日FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢(xún)委員會(huì)(ODAC)對(duì)該產(chǎn)品的上市以13票贊成、4票反對(duì)的投票結(jié)果認(rèn)為，retifanlimab治療晚期或轉(zhuǎn)移性SCAC的審批決定應(yīng)推遲至獲得III期臨床POD1UM-303進(jìn)一步數(shù)據(jù)之后。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)2024年10月獲得結(jié)果。再鼎擁有該新藥在大中華區(qū)血液和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域獨(dú)家開(kāi)發(fā)商業(yè)化權(quán)利。

6.輝瑞聯(lián)手Arvinas開(kāi)發(fā)乳腺癌蛋白降解療法。輝瑞與Arvinas將合作開(kāi)發(fā)和推廣在研靶向雌激素受體（ER）的口服PROTAC蛋白降解劑ARV-471，以用于治療ER陽(yáng)性乳腺癌患者。據(jù)悉，ARV-471就作為支柱性?xún)?nèi)分泌療法，覆蓋從接受輔助治療到轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。根據(jù)協(xié)議，Arvinas將獲得6.5億美元前期付款，以及潛在可達(dá)14億美元的里程碑付款。輝瑞同時(shí)將對(duì)Arvinas進(jìn)行3.5億美元股權(quán)投資。

1.17天114名印尼醫(yī)護(hù)人員感染殉職。印尼醫(yī)生協(xié)會(huì)宣布，7月1日至17日，共有114名醫(yī)生在感染新冠肺炎后殉職。盡管有95%的醫(yī)護(hù)人員已經(jīng)接種了疫苗，但醫(yī)生的死亡率仍在增加。根據(jù)印尼官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，7月18日印尼共報(bào)告新增確診病例44721例，死亡病例1093例，已連續(xù)第四天超過(guò)印度和巴西。此次在印尼肆虐的仍是最早在印度發(fā)現(xiàn)的變異毒株Delta（B.1.617.2）。

2.南京疫情擴(kuò)散5省6地。截至7月23日24時(shí)，南京全市共報(bào)告本土新冠肺炎感染者53例，其中本土確診病例35例，本土無(wú)癥狀感染者18例。江蘇宿遷、廣東中山、遼寧沈陽(yáng)、安徽和縣各報(bào)告了1例與南京關(guān)聯(lián)的無(wú)癥狀感染者，四川綿陽(yáng)報(bào)告了1例與南京關(guān)聯(lián)的確診病例，至此南京此輪疫情已擴(kuò)散至5省6地！感染者總計(jì)達(dá)58人。

3.2020年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜發(fā)布。7月21日，2020年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)系列榜單出爐。進(jìn)入2020年度中國(guó)化藥企業(yè)TOP100排行榜前10名的藥企分別是恒瑞、中國(guó)生物、上海醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、齊魯制藥、復(fù)星醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、健康元、華東醫(yī)藥。進(jìn)入中藥企業(yè)TOP100排行榜前10名的藥企分別為廣藥集團(tuán)、步長(zhǎng)制藥、華潤(rùn)三九、中國(guó)中藥、云南白藥、天士力、以嶺藥業(yè)、北京同仁堂、濟(jì)川藥業(yè)、康恩貝。