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    歐盟對不同管理類別的醫(yī)療器械產品制定了不同的評估程序，由公告機構負責執(zhí)行。較低風險的產品，僅需要簡單確認其符合指令要求即可，甚至不需公告機構參與，而對于復雜的醫(yī)療器械，則需要公告機構進行嚴格且復雜的評估程序給予評估。評估后，當認定所評估的醫(yī)療器械符合指令要求時，該醫(yī)療器械產品方可準許標識EC標志，并開始在歐盟市場中流通和使用。
    醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)中有6個符合性評估附錄，用于對在該指令的條款11中規(guī)定的各類器械進行評估。
    1、附錄II –全面質量保證體系 (Full quality assurance system)
    該全面質量保證體系包括產品的設計和生產。它可用于除I類產品外的所有其他產品的符合性評估。對于III類產品需進行設計文檔的審查，而對于II類產品，則無需設計文擋檢查。
    2、附錄III -- EC型式檢測 (EC TYPE-EXAMINATION)
    該附錄描述了型式檢測的程序，即制造商向公告機構遞交完整的產品技術文檔以及產品的代表性樣品。公告機構檢查產品是否與技術文檔一致，并評估是否符合基本要求。根據(jù)需要進行測試，檢測合格后頒發(fā)EC 型式檢驗證書。該附錄僅包括器械的設計，適用于IIb或IIl類醫(yī)療器械。
    3、附錄IV – EC確認 (EC VERIFICATION)
    該EC確認程序確保器械依據(jù)一個經過EC型式檢測的型號或技術文件中描述的器械生產。在該程序下，公告機構對每批產品進行抽檢，確認該批產品是否符合經過審核的文件化的設計。
    4、附錄V –生產質量保證 (Production quality assurance)
    該附錄描述了一個生產質量保證體系，即由公告機構證明該系統(tǒng)能保證器械可依據(jù)經過EC型式檢測的型號產品，或依據(jù)技術文件中描述的器械生產。該附錄適用于IIa，IIb和III 類器械。
    5、附錄VI –產品質量保證 (Product quality assurance)
    該附錄描述了一個質量體系，該體系通過產品的最終檢驗和試驗以確保生產的器械符合已經過EC型式檢測的型號，或技術文件中規(guī)定的器械。該程序適用于IIa和IIb 類器械。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。
    6、附錄VII EC符合性聲明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
    該附錄中規(guī)定制造商出具符合性聲明確認其醫(yī)療器械產品符合醫(yī)療器械指令的要求，并描述用于支持符合性聲明的必需的技術文件。該符合性聲明無需公告機構審查。該附錄適用于 I和IIa 類器械。

    因此，不同管理類別醫(yī)療器械需要通過不同的評估程序，具體如下：
    1、非無菌和無測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械：
    附錄Ⅶ EC符合性聲明
    2、無菌或具有測量功能的特殊Ⅰ類醫(yī)療器械
    附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產質量保證；
    附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產品質量保證；
    附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認。
    3、Ⅱa類醫(yī)療器械
    附錄II 全面質量保證體系（不包括設計審查）；
    附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產質量保證；
    附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產品質量保證；
    附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認
    4、Ⅱb類醫(yī)療器械
    附錄II 全面質量保證體系（不包括設計審查）；
    附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅴ 生產質量保證；
    附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅵ 產品質量保證；
    附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅳ EC確認。
    5、Ⅲ類醫(yī)療器械
    附錄II 全面質量保證體系 ＋ 設計審查
    附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅴ 生產質量保證；
    附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅵ 產品質量保證。