飛利浦 Respironics 召回某些連續(xù)和非連續(xù)呼吸機(jī)，包括 CPAP 和 BiPAP，因?yàn)榇嬖诮佑|碎片和化學(xué)品的風(fēng)險(xiǎn)
FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。
本通知中描述的召回與 2021 年 6 月 30 日在 FDA 安全通訊中宣布的召回相同。
召回產(chǎn)品
連續(xù)呼吸機(jī)、最低通氣支持、設(shè)施使用：Philips Respironics E30 帶加濕器連續(xù)呼吸機(jī)、非生命支持設(shè)備：DreamStation ASV、DreamStation ST、AVAPS、SystemOne ASV4、C 系列 ASV、C 系列 S/T 和 AVAPS、OmniLab Advanced+ 和非連續(xù)呼吸機(jī)：SystemOne（Q 系列）、DreamStation、DreamStation Go、Dorma 400、Dorma 500 和 REMstar SE Auto）
產(chǎn)品代碼：BZD 和 MNS
生產(chǎn)日期：2007 年 4 月 11 日至 2021 年 4 月 22 日。
分發(fā)日期：2009年7月21日至2021年4月22日
公司發(fā)起日期：2021年6月14日
設(shè)備使用
連續(xù)和非連續(xù)呼吸機(jī)用于為需要呼吸支持或睡眠障礙治療的人提供侵入性和非侵入性支持。使用的呼吸機(jī)類型取決于患者的治療需求。根據(jù)設(shè)備的不同，CPAP、BiPAP 和呼吸機(jī)可用于家庭、醫(yī)院和其他機(jī)構(gòu)環(huán)境。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱因潛在健康風(fēng)險(xiǎn)而召回的某些飛利浦 Respironics 呼吸機(jī)、BiPAP 和 CPAP 機(jī)器：FDA 安全通報(bào)。
召回原因
飛利浦 Respironics, Inc. 正在召回其連續(xù)和非連續(xù)呼吸機(jī)，原因是聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫用于減少這些受影響設(shè)備的聲音和振動(dòng)，這些設(shè)備可能會(huì)損壞并可能進(jìn)入設(shè)備的空氣通路。如果發(fā)生這種情況，使用設(shè)備的人可能會(huì)吸入或吞下泡沫中的黑色碎屑或釋放到設(shè)備空氣通道中的某些化學(xué)物質(zhì)。接觸碎片或化學(xué)品可能會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件，例如刺激（皮膚、眼睛和呼吸道）、炎癥、頭痛、哮喘、過敏、惡心/嘔吐、對(duì)其他器官（例如腎臟和肝臟）的不良影響和有毒致癌作用。
已經(jīng)有 1200 多起投訴和 100 多起針對(duì)此問題的受傷報(bào)告。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
