飛利浦 Respironics 召回某些呼吸機(jī)和 BiPAP 機(jī)器，因?yàn)?PE-PUR 消音泡沫存在潛在健康風(fēng)險(xiǎn)
FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。
召回產(chǎn)品
機(jī)械通氣設(shè)備：Trilogy 100、Trilogy 200、Garbin Plus、Aeris、LifeVent 200、BiPAP V30、BiPAP A30/Hybrid/A40
序列號(hào)：2021 年 4 月 26 日之前制造的設(shè)備，所有序列號(hào)
分發(fā)日期：2005年11月5日至2021年4月23日
在美國(guó)召回的設(shè)備：204,776
公司發(fā)起日期：2021年6月14日
設(shè)備使用
這些設(shè)備用于提供呼吸輔助。具體來說：
連續(xù)呼吸機(jī)裝置旨在通過在呼吸氣體中輸送預(yù)定百分比的氧氣來機(jī)械地控制或輔助患者呼吸。
雙水平氣道正壓通氣（也稱為 BiPAP、BiLevel PAP 或 BPAP）機(jī)器在壓力下將空氣泵入肺部氣道。 BiPAP 機(jī)器吸氣時(shí)壓力較高，呼氣時(shí)壓力較低。
召回原因
飛利浦 Respironics, Inc. 召回了某些呼吸機(jī)和 BiPAP 設(shè)備，原因是與飛利浦連續(xù)和非連續(xù)呼吸機(jī)中使用的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫相關(guān)的兩個(gè)問題，即 PE-PUR 泡沫可能分解成小塊，可能會(huì)進(jìn)入設(shè)備的空氣通道，然后在使用設(shè)備時(shí)被吞咽或吸入。此外，PE-PUR 泡沫可能會(huì)釋放（排氣）某些化學(xué)物質(zhì)。
釋放出的化學(xué)物質(zhì)和泡沫顆粒可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重或危及生命的傷害、呼吸困難（呼吸窘迫）、腫脹（炎癥）、缺氧（缺氧）、二氧化碳過多（高碳酸血癥）或毒性反應(yīng)。
已有 83 起投訴，沒有人員受傷，也沒有因這些問題而死亡的報(bào)告。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
