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一、生物顯微鏡的結(jié)構(gòu)、工作原理

 

1.生物顯微鏡的結(jié)構(gòu)

 

生物顯微鏡按常規(guī)分為三類：普及顯微鏡、實(shí)驗(yàn)室顯微鏡、研究用顯微鏡。一般由顯微攝影攝像裝置、物鏡、物鏡轉(zhuǎn)換器、照明系統(tǒng)、載物臺(tái)、目鏡、電源適配器、軟件和/或附件（如：相襯裝置、熒光裝置、暗場(chǎng)照明裝置等）組成。

 

2.生物顯微鏡的工作原理

 

利用顯微放大原理對(duì)細(xì)胞、組織及病理切片等樣本進(jìn)行攝影攝像，供臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行圖像觀察和處理。

 

二、生物顯微鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

產(chǎn)品各組成性能的研究：至少應(yīng)包括對(duì)顯微攝影攝像裝置、顯微放大裝置、照明系統(tǒng)、物鏡轉(zhuǎn)換器、載物臺(tái)移動(dòng)裝置、自動(dòng)掃描裝置、熒光裝置等的功能性指標(biāo)或者主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。包括但不限于物鏡放大率及類別、目鏡放大率及觀察形式、物鏡轉(zhuǎn)換器規(guī)格、載物臺(tái)移動(dòng)、控制參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍及其誤差要求。

 

制造商還應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的安全要求、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。說(shuō)明產(chǎn)品的型式，依據(jù)GB/T 2985—2008《生物顯微鏡》給出相應(yīng)的定義，給出相應(yīng)的附件，包括相襯裝置、熒光裝置、顯微攝影攝像裝置、暗場(chǎng)照明裝置等。

 

2.滅菌/消毒研究

 

生物顯微鏡及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅健?/span>

 

應(yīng)給出清洗與消毒的方法和參數(shù)，并有可推薦使用的消毒劑，應(yīng)說(shuō)明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

 

推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》等。

 

3.軟件研究

 

生物顯微鏡產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。

 

生物顯微鏡的軟件一般用來(lái)控制生物顯微鏡的運(yùn)行，包括生物顯微鏡的控制、視頻圖像的采集和顯示的控制、信息管理等。生物顯微鏡的軟件安全性級(jí)別可歸為A級(jí)。如若生物顯微鏡帶有的專門對(duì)顯微放大圖像采集之后的攝影攝像的圖像進(jìn)行專業(yè)的處理以供臨床輔助診斷用的軟件，且該軟件可以獨(dú)立在PC機(jī)上運(yùn)行的，此類軟件也可以作為二類的醫(yī)療器械進(jìn)行單獨(dú)注冊(cè)。

 

制造商應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求，出具單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號(hào)的命名規(guī)則。

 

4.主要性能指標(biāo)

 

4.1.基本要求

 

生物顯微鏡的性能指標(biāo)應(yīng)包括：

 

顯微物鏡成像清晰范圍、轉(zhuǎn)換器齊焦差允差、物鏡轉(zhuǎn)換器定位重復(fù)性誤差、載物臺(tái)偏移量、景深范圍內(nèi)像面中心位移、微調(diào)焦機(jī)構(gòu)空回、物鏡放大率、目鏡放大率、像中心位移、雙目系統(tǒng)性能（如：左右視場(chǎng)中心偏差、左右放大率差、左右明暗差、左右視場(chǎng)像面方位差等）、攝影攝像視場(chǎng)清晰范圍、熒光裝置的激發(fā)濾光片和截止濾光片的極限波長(zhǎng)等。

 

4.2.性能指標(biāo)的制定

 

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于生物顯微鏡現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求。

 

（2）不需要對(duì)安全標(biāo)準(zhǔn)（例如GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010、GB/T 14710—2009）的適用項(xiàng)目設(shè)置附錄，具體條款的適用性在注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)。需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應(yīng)制定附錄。

 

例如：

電氣安全：應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008的有關(guān)要求。

電磁兼容：應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的有關(guān)要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

生物顯微鏡根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

 

表 1.  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 4793.1—2007	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.9—2013	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求  第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求（注：對(duì)于具有自動(dòng)加載玻片的切片掃描的自動(dòng)或半自動(dòng)的生物顯微鏡需要考慮此標(biāo)準(zhǔn)）
GB/T 18268.1—2010	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26—2010	測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備
GB/T 2985—2008	生物顯微鏡
YY 0648—2008	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2—101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
JB/T 5479—1999	熒光生物顯微鏡
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，下表為常見(jiàn)危害舉例，供參考，制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

 

表2. 生物顯微鏡危害示例

危害分類	危害二級(jí)分類	危害示例
能量危害	電磁能	網(wǎng)電源
		漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流）
	輻射能	非電離輻射
	熱能	高溫：操作者被局部燙傷
	機(jī)械能	傾倒：生物顯微鏡傾倒
		振動(dòng)
		噪聲：電機(jī)運(yùn)行時(shí)的噪音
生物學(xué)和化學(xué)危害                   操作危害	生物學(xué)危害	細(xì)菌：載物臺(tái)、物鏡等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒感染細(xì)菌的危害
		交叉污染：載物臺(tái)、物鏡等附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒交叉污染的危害
	化學(xué)危害	樣本暴露于外來(lái)材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物等
	生物相容性危害	與操作者接觸材料（如操作手柄等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）
	功能	停機(jī)、死機(jī)
		板卡異常
		電機(jī)故障
		操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）
		電源故障
	使用錯(cuò)誤	顯微攝影攝像參數(shù)設(shè)置不當(dāng)
		清洗消毒不及時(shí)
	非正常使用	未及時(shí)更換易損易耗部件（熔斷器、燈泡）
		灰塵積累過(guò)多，未及時(shí)清洗
信息危害	標(biāo)記和說(shuō)明	使用說(shuō)明書不完整
		性能指標(biāo)描述不充分
		預(yù)期用途規(guī)定不充分
		使用限制條件說(shuō)明不充分
	操作說(shuō)明	與生物顯微鏡一起使用的附件規(guī)定不充分
		使用前檢查規(guī)定不充分
		操作指示過(guò)于復(fù)雜
	警告	附件可能被錯(cuò)誤使用的危害
		將生物顯微鏡放置于較差的位置的危害
		其他關(guān)于安全使用生物顯微鏡的警告
	服務(wù)和維護(hù)規(guī)格	服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)

 

 

對(duì)危害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以便于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。

 

表3.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
生物學(xué)（微生物污染）	（1）生物顯微鏡清洗消毒說(shuō)明不適當(dāng)。 （2）物鏡、載物臺(tái)使用中被樣本污染。	樣本收到污染。	對(duì)操作者造成感染。 污染其他樣本。
功能 （沒(méi)有輸出）	（1）顯微攝影攝像裝置不能工作。 （2）對(duì)焦裝置失靈。	沒(méi)有采集到圖像。 無(wú)法得到清晰的圖像。	無(wú)法進(jìn)行臨床檢驗(yàn)。
功能 （無(wú)法定位需要的視野）	（1）控制電機(jī)的軟件失控。	無(wú)法捕捉到樣本的異常情況。	無(wú)法進(jìn)行臨床檢驗(yàn)。