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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-26 19:54
一、自動(dòng)尿液有形成分分析儀的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.自動(dòng)尿液有形成分分析儀的結(jié)構(gòu)
液路模塊、光學(xué)模塊、機(jī)械模塊、電路控制模塊、分析處理軟件、顯示模塊和打印模塊。
2.自動(dòng)尿液有形成分分析儀的工作原理
自動(dòng)尿液有形成分分析儀用于對(duì)尿液中的有形成分（如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、白細(xì)胞團(tuán)、細(xì)菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細(xì)胞、非鱗狀上皮細(xì)胞、結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子）進(jìn)行自動(dòng)鑒別或人工輔助鑒別，其鑒別結(jié)果用于對(duì)腎臟和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病嚴(yán)重程度和預(yù)后的判斷。
自動(dòng)尿液有形成分分析儀采用模擬顯微鏡操作流程，將樣品的進(jìn)樣方式、照片拍攝和粒子識(shí)別過程自動(dòng)化。自動(dòng)尿液有形成分分析儀采用的檢測技術(shù)和影像的拍攝方式主要分為：流動(dòng)型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。
二、自動(dòng)尿液有形成分分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
（2）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行計(jì)數(shù)池等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
3.軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
4.主要性能指標(biāo)
4.1.工作條件
4.1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。
4.1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動(dòng)。
4.1.3 海拔高度（應(yīng)注意與大氣壓力的相關(guān)性）。
4.1.4 額定污染等級(jí)。
4.1.5 室內(nèi)外使用條件限制。
4.2.質(zhì)量控制指標(biāo)
4.2.1 外觀
分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：
（1）分析儀外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污穢；
（2）銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚；
（3）分析儀運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回。
4.2.2 性能要求
（1）檢出限
分析儀應(yīng)能檢出濃度水平為5個(gè)/μL的紅細(xì)胞、白細(xì)胞樣本。
（2） 重復(fù)性
分析儀計(jì)數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)（CV，%）應(yīng)符合YY/T 0996—2015中表1的要求。
（3） 單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率
分析儀至少能自動(dòng)識(shí)別紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型，其單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率應(yīng)符合YY/T 0996—2015中表2的要求。
（4） 假陰性率
分析儀檢測結(jié)果的假陰性率應(yīng)不大于3%。
（5）穩(wěn)定性
分析儀開機(jī)8小時(shí)內(nèi)，細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。
（6） 攜帶污染率
分析儀對(duì)細(xì)胞的攜帶污染率應(yīng)不大于0.05%。
（7） 檢測速度（若適用）
1）單個(gè)樣品檢測時(shí)間
單個(gè)樣品檢測時(shí)間采用秒表計(jì)時(shí)法，檢測時(shí)間應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
注：對(duì)采用自動(dòng)計(jì)數(shù)的產(chǎn)品應(yīng)包含樣品的處理、照片拍攝、鑒別計(jì)數(shù)和報(bào)告（若適用）的全過程。
2）每小時(shí)連續(xù)檢測樣品個(gè)數(shù)
按1）的方法測量產(chǎn)品每小時(shí)連續(xù)測量樣品個(gè)數(shù)，應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的要求，其中單個(gè)樣品的過程應(yīng)符合1）注的要求。
（8）分辨率（若適用）
圖像系統(tǒng)的分辨率應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。
（9）管路要求（若適用）
液路系統(tǒng)正常工作應(yīng)不泄漏。
4.3.分析儀基本功能指標(biāo)（若適用）
分析儀基本功能要求應(yīng)與產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)一致，并應(yīng)在使用說明書中明確說明相關(guān)功能。
由于各產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)無相關(guān)性，以下要求僅供審評(píng)人員和產(chǎn)品技術(shù)要求編制人員參考。
注：以下功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)。
（1）分析儀具有的樣品處理功能（如：自動(dòng)編碼/識(shí)別、混勻、定量吸樣、計(jì)數(shù)池/計(jì)數(shù)板進(jìn)樣、倍比稀釋、抽取上清液、沉淀、沖洗、排樣的自動(dòng)處理功能，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部功能）應(yīng)能正常工作；
（2）自動(dòng)控制顯微鏡載物臺(tái)應(yīng)能自動(dòng)進(jìn)行高/低倍影像的轉(zhuǎn)換、自動(dòng)回位、自動(dòng)對(duì)焦、自動(dòng)掃描、自動(dòng)調(diào)節(jié)顯微鏡亮度和自動(dòng)定位。
（3）軟件具有定義自動(dòng)審核標(biāo)準(zhǔn)的功能。
（4）軟件具有患者資料輸入、編輯、查詢和存檔的功能。
（5）軟件具有圖像處理、有形成分初步自動(dòng)識(shí)別及分類、計(jì)數(shù)和基本統(tǒng)計(jì)功能。
（6）軟件具有結(jié)果編輯、存檔、查詢、導(dǎo)入或輸出、重新審核或重新分類、保存、自動(dòng)生成格式化報(bào)告的功能。
（7）軟件具有對(duì)報(bào)告編輯、存儲(chǔ)、查詢、回顧性瀏覽、分析和打印的功能。
（8）軟件具有可接收聯(lián)機(jī)的干化學(xué)分析儀的檢查結(jié)果并形成包括干化學(xué)測定結(jié)果、比重/顏色/濁度測定結(jié)果和有形成分分析結(jié)果在內(nèi)的完整的尿液分析常規(guī)報(bào)告。
（9）結(jié)果單位應(yīng)為國際單位，軟件具有對(duì)人工輔助鑒別輸入的數(shù)據(jù)自動(dòng)換算成“個(gè)/μL”為單位的定量計(jì)數(shù)結(jié)果的功能。
（10）軟件具有連接LIS或HIS系統(tǒng)的功能。
（11）主機(jī)斷電后應(yīng)能存儲(chǔ)、記憶測試數(shù)據(jù)。
4.4.安全指標(biāo)
4.4.1 環(huán)境試驗(yàn)
環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。
4.4.2 安全要求
（1） 自動(dòng)尿液有形成分分析儀的安全要求應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）自動(dòng)尿液有形成分分析儀系統(tǒng)中的計(jì)算機(jī)、處理器應(yīng)符合GB 4793.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求或同等要求。（注：見GB 4793.1—2007中1.1.3）
4.4.3 電磁兼容性
（1） 主機(jī)應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 8268.26—2010中規(guī)定的要求。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進(jìn)行分組和分類。
（2） 用于評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的性能和功能要求
建議按預(yù)期設(shè)定參數(shù)運(yùn)行的檢測功能、各按鍵操作功能和顯示功能的降低或喪失作為性能判據(jù)的判定依據(jù)。
（3） 與設(shè)備配套使用的信息技術(shù)設(shè)備（簡稱ITE）
1）與設(shè)備配套使用的ITE屬于設(shè)備組成部分時(shí)，ITE應(yīng)與設(shè)備同時(shí)進(jìn)行電磁兼容性試驗(yàn)并應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求；
2） 與設(shè)備配套使用的ITE不屬于設(shè)備組成部分且ITE能出具符合相應(yīng)的信息技術(shù)設(shè)備的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的證明材料時(shí)，ITE不需進(jìn)行額外的試驗(yàn)；同時(shí)，進(jìn)行電磁兼容性試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備應(yīng)在ITE控制下按5.4要求的工作模式工作。否則ITE應(yīng)與設(shè)備同時(shí)進(jìn)行電磁兼容性試驗(yàn)并應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。
（4）工作模式
電磁兼容性試驗(yàn)中采用的工作模式應(yīng)至少包括準(zhǔn)備—測試—清洗的全過程循環(huán)。
（5） 性能判據(jù)
應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定抗擾度試驗(yàn)中要求的工作模式的性能判據(jù)。性能判據(jù)應(yīng)至少符合GB/T 18268.1表1～表3中的性能判據(jù)要求。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB 4793.1—2007 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》 |
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GB 4793.9—2013 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 18268.1—2010 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 |
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GB/T 18268.26—2010 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》 |
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YY 0648—2008 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》 |
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YY/T 0996—2015 |
《尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）》 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2008）的有關(guān)要求。
表2. 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)較低，可能對(duì)使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭的插銷從內(nèi)部電容器接收電荷過高；工作臺(tái)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，可能對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；受潮防護(hù)能力不足，造成電擊危害；運(yùn)動(dòng)部件功能失效，造成機(jī)械危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導(dǎo)致電擊危害。 性能參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：檢出限、重復(fù)性、符合率和穩(wěn)定性差導(dǎo)致檢查結(jié)果錯(cuò)誤。 光學(xué)模塊的光路失效：光源對(duì)位不準(zhǔn)確、光源強(qiáng)度異常、光源表面易污濁、光源損毀和外界光源干擾，導(dǎo)致檢測結(jié)果異常。 機(jī)械模塊失效：無法進(jìn)樣、吸樣量不準(zhǔn)確、傳送錯(cuò)誤、定位不準(zhǔn)確，導(dǎo)致檢測結(jié)果異常。 與廢液處理相關(guān)的生物安全性問題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：顯示故障、打印故障和配件錯(cuò)誤，導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命評(píng)估不準(zhǔn)確導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件老化松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)和機(jī)械定位不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；未對(duì)使用環(huán)境的條件進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證，以致使用條件的不適應(yīng)而導(dǎo)致檢查結(jié)果不準(zhǔn)確。 電磁場（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境中設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B類設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、檢查結(jié)果不準(zhǔn)確。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對(duì)沖洗、清潔過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。 沖洗程序執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)管路和計(jì)數(shù)池按要求的沖洗液、清潔液和程序進(jìn)行沖洗，導(dǎo)致交叉污染；清洗液過期。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未對(duì)設(shè)備的廢棄物（如一次性計(jì)數(shù)池、廢棄的管路）和廢液的處置進(jìn)行提示性說明。 |
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材料 |
管路和計(jì)數(shù)池的材料不易于沖洗、清潔或?qū)η鍧崉┑姆栏g性能不佳、攜帶污染率不符合要求。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。 沖洗、清潔程序不明確或不清晰。 設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰，設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位。 樣本的生化危害性，人員防護(hù)問題。 算法錯(cuò)誤導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)。 與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)同類設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤；比對(duì)用標(biāo)準(zhǔn)模板數(shù)據(jù)庫錯(cuò)誤，可能引起自動(dòng)鑒別結(jié)果不正確。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。 |
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失效模式 |
由于軟件程序失效無法使用。 |
表3. 部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)較低，可能對(duì)使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭的插銷從內(nèi)部電容器接收電荷過高；工作臺(tái)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，可能對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；受潮防護(hù)能力不足，造成電擊危害；運(yùn)動(dòng)部件功能失效，造成機(jī)械危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導(dǎo)致電擊危害。 性能參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：檢出限、重復(fù)性、符合率和穩(wěn)定性差導(dǎo)致檢查結(jié)果錯(cuò)誤。 光學(xué)模塊的光路失效：光源對(duì)位不準(zhǔn)確、光源強(qiáng)度異常、光源表面易污濁、光源損毀和外界光源干擾，導(dǎo)致檢測結(jié)果異常。 機(jī)械模塊失效：無法進(jìn)樣、吸樣量不準(zhǔn)確、傳送錯(cuò)誤、定位不準(zhǔn)確，導(dǎo)致檢測結(jié)果異常。 與廢液處理相關(guān)的生物安全性問題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：顯示故障、打印故障和配件錯(cuò)誤，導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命評(píng)估不準(zhǔn)確導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件老化松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)和機(jī)械定位不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；未對(duì)使用環(huán)境的條件進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證，以致使用條件的不適應(yīng)而導(dǎo)致檢查結(jié)果不準(zhǔn)確。 電磁場（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境中設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B類設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、檢查結(jié)果不準(zhǔn)確。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對(duì)沖洗、清潔過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。 沖洗程序執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)管路和計(jì)數(shù)池按要求的沖洗液、清潔液和程序進(jìn)行沖洗，導(dǎo)致交叉污染；清洗液過期。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未對(duì)設(shè)備的廢棄物（如一次性計(jì)數(shù)池、廢棄的管路）和廢液的處置進(jìn)行提示性說明。 |
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材料 |
管路和計(jì)數(shù)池的材料不易于沖洗、清潔或?qū)η鍧崉┑姆栏g性能不佳、攜帶污染率不符合要求。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。 沖洗、清潔程序不明確或不清晰。 設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰，設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位。 樣本的生化危害性，人員防護(hù)問題。 算法錯(cuò)誤導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)。 與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)同類設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤；比對(duì)用標(biāo)準(zhǔn)模板數(shù)據(jù)庫錯(cuò)誤，可能引起自動(dòng)鑒別結(jié)果不正確。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。 |
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失效模式 |
由于軟件程序失效無法使用。 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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