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高效的制造策略可以提高聯(lián)網醫(yī)療設備質量

嘉峪檢測網        2021-07-27 18:48

增加醫(yī)療設備的無線連接功能可為患者帶來便利,并可促進更有效的醫(yī)療交付和更低的醫(yī)療成本。成功取決于制造商生產可靠且聯(lián)網產品的能力,且這些產品不會在使用中過早失效。

 

為確保設備質量,許多醫(yī)療設備在設計階段都需要經過徹底的特性鑒定。然而,在制造過程中,裝配過程的變化、供應鏈組件的偏差、測試系統(tǒng)的重復性和操作人員的操作錯誤都可能導致設備故障。由于測試系統(tǒng)中缺乏覆蓋,一些缺陷可能在制造測試中無法被檢測到。在實際使用過程中,由于性能下降,符合臨界標準的單元可能會導致使用中發(fā)生故障。

 

為了在市場上保持競爭力,制造測試通常經過優(yōu)化,實現低測試成本并縮短測試時間,以滿足市場成本預期。可能僅在某些被認為足夠的最低條件下測試設備。例如,一個無線醫(yī)療設備OEM最近面臨了制造測試設置的有效性問題。自定義版本的藍牙低能耗(BLE)設備成功通過了所有的制造測試,但后來發(fā)現存在間歇式連接問題。故障排除后,發(fā)現該設備天線方向圖失真,導致其部分BLE信道的功率大大降低。在生產測試中,只進行了非常簡單的連接測試,無法在實際操作中捕捉到這些間歇式連接問題。

 

設備資本成本vs.潛在成本節(jié)約

 

在初始制造階段發(fā)現的缺陷可能不需要花費很多成本便可以修復。然而,如果在生產測試或終端用戶應用過程中檢測到,所需的成本則大大增加。

 

高效的制造策略可以提高聯(lián)網醫(yī)療設備質量

 

上圖.缺陷修復成本隨時間越來越高

 

在新產品引入(NPI)階段,投資正確的測試方案是很重要的。投資射頻測試儀以及正確測試所需的操作人員貌似會耗費較高的成本。此外每年還需要支付維護和校準費用。然而,在制造過程中早期發(fā)現故障節(jié)省的潛在成本可節(jié)約現場故障的直接和間接或隱藏成本。由于保修、故障排除和處理更換部件而產生的隱藏成本、因聲譽受損而造成的銷售損失,甚至因使用有缺陷的產品而產生的罰款,其潛在的總金額可能是巨大的。

 

通過在生產中實施正確的測試策略,制造商可以很輕易地在第一年收回最初的視頻測試儀投資。通過正確的測試策略,潛在的成本節(jié)約可能高達25萬美元,包括保修成本以及貨物召回等操作中的間接/隱藏成本。

 
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來源:Medtec醫(yī)療器械設計與制造

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