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隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)大以及制造商對(duì)于法規(guī)理解的進(jìn)一步深化，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始在醫(yī)療器械注冊(cè)登記中使用電子使用說(shuō)明書(shū)。針對(duì)一些醫(yī)療器械而言，以電子形式而非紙質(zhì)的形式提供使用說(shuō)明書(shū)不僅可以降低成本，在保持或提高安全水平的同時(shí)，又能降低環(huán)境負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。此外，電子說(shuō)明書(shū)可以通過(guò)軟件或互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行獲取，且能以多種語(yǔ)言呈現(xiàn)，讀取方便，耐久性強(qiáng)。

最近歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用電子說(shuō)明書(shū)應(yīng)用規(guī)則的實(shí)施法規(guī)草案。在此草案中提到制造商可以通過(guò)電子使用說(shuō)明書(shū)的形式提供有關(guān)正確使用、預(yù)期性能和使用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施等信息。

那么哪些設(shè)備可以提供電子說(shuō)明書(shū)呢？

對(duì)于MDR法規(guī)中涵蓋的軟件、固定安裝的醫(yī)療器械、植入式和有源植入式醫(yī)療器械及其配件、配有內(nèi)置系統(tǒng)可直觀顯示使用說(shuō)明的醫(yī)療設(shè)備及配件，當(dāng)設(shè)備和配件僅供專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用且其他人的使用無(wú)法合理預(yù)見(jiàn)時(shí)，制造商可以為上述設(shè)備提供電子形式的使用說(shuō)明書(shū)。

草案中也提到為了盡可能地降低潛在風(fēng)險(xiǎn)，電子說(shuō)明書(shū)應(yīng)由制造商進(jìn)行書(shū)面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該評(píng)估至少應(yīng)包含預(yù)期用戶(hù)的知識(shí)水平、使用環(huán)境、顯示電子說(shuō)明書(shū)所需的硬件、用戶(hù)訪問(wèn)時(shí)所需的電子資源、安全備份機(jī)制、需要提供書(shū)面信息的緊急醫(yī)療情況、確保電子數(shù)據(jù)不被篡改的保障措施等要素。且應(yīng)根據(jù)上市后獲得的經(jīng)驗(yàn)，更新以電子形式提供使用說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

此外，制定電子說(shuō)明書(shū)時(shí)應(yīng)考慮以下要求：

確保電子形式的使用說(shuō)明的設(shè)計(jì)和功能的準(zhǔn)確性；

對(duì)于裝有內(nèi)置系統(tǒng)的使用說(shuō)明書(shū)可視化顯示的醫(yī)療器械，應(yīng)保證使用說(shuō)明書(shū)的展示不妨礙器械的正確使用；

應(yīng)在目錄或其他設(shè)備信息支持中提供有關(guān)顯示使用說(shuō)明所需的軟硬件要求的信息；

應(yīng)明確指示修改電子說(shuō)明的時(shí)間；

應(yīng)以歐盟的官方語(yǔ)言在其網(wǎng)站上提供；

制造商應(yīng)在標(biāo)簽上清楚地表明設(shè)備的使用說(shuō)明以電子形式提供，且該信息應(yīng)在每個(gè)單元的包裝上提供；

應(yīng)提供如何以電子形式訪問(wèn)使用說(shuō)明的信息；

應(yīng)完全以文本形式提供電子形式的使用說(shuō)明且與紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容一致，還可以提供視頻或音頻文件等。

相比傳統(tǒng)的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)來(lái)說(shuō)，電子說(shuō)明書(shū)有其特有的優(yōu)勢(shì)，但是對(duì)于一些公司來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)一個(gè)清楚易讀、描述準(zhǔn)確的說(shuō)明書(shū)是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。將紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮诱f(shuō)明書(shū)雖然可以滿(mǎn)足很多需求，但也存在很多技術(shù)難點(diǎn)有待突破。這些難點(diǎn)包括：如何在屏幕上正確、有邏輯地劃分指令；如何能夠在電子說(shuō)明書(shū)的各個(gè)部分之間進(jìn)行直觀和快速的導(dǎo)航；在使用電子說(shuō)明書(shū)訪問(wèn)設(shè)備軟件中的用戶(hù)界面時(shí)，需要用戶(hù)通過(guò)多個(gè)步驟導(dǎo)航到相應(yīng)指令，可能會(huì)很耗時(shí)；當(dāng)用戶(hù)使用電子說(shuō)明書(shū)時(shí)，需要在設(shè)備顯示器主界面與教學(xué)內(nèi)容界面之間來(lái)回切換，增加了使用的復(fù)雜性等。此外，雖然電子說(shuō)明書(shū)能與智能手機(jī)、平板電腦等各種設(shè)備兼容，但許多設(shè)備可能由于設(shè)備體積小而沒(méi)有嵌入式計(jì)算機(jī)顯示器（例如某些恒溫箱、血壓計(jì)等），此時(shí)電子說(shuō)明書(shū)可能不適用。

總結(jié)來(lái)說(shuō)，雖然電子說(shuō)明書(shū)為交互操作打開(kāi)了新的大門(mén)，但也需要對(duì)高質(zhì)量的用戶(hù)界面和教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)進(jìn)行投資。盡管大多數(shù)用戶(hù)都擁有可以顯示電子說(shuō)明書(shū)的手持設(shè)備或桌面設(shè)備，但有些用戶(hù)認(rèn)為紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)能夠更加快速的瀏覽目錄，突出關(guān)鍵點(diǎn)，或在頁(yè)邊空白處手寫(xiě)筆記，因此，電子說(shuō)明書(shū)不會(huì)完全取代紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。