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本文將采用L9(3)4正交試驗(yàn)的方法，以板藍(lán)根的浸膏收率和浸膏粉的板藍(lán)根鑒別、茵陳鑒別為考察指標(biāo)——對板藍(lán)根片的提取工藝進(jìn)行優(yōu)選，為板藍(lán)根片的制劑生產(chǎn)提供必要的數(shù)據(jù)支持。優(yōu)選的板藍(lán)根片提取工藝為：提取前浸泡60min，第一次飲用水用量為時(shí)間為8倍量，提取時(shí)間為60min；第二次飲用水用量為6倍量，提取時(shí)間為30min；第三次飲用水用量為4倍量，提取時(shí)間為30min。通過本次工藝研究可知：優(yōu)選的板藍(lán)根片提取工藝重現(xiàn)性好、操作簡便，浸膏收率和浸膏粉板藍(lán)根鑒別、茵陳鑒別以及產(chǎn)品的顆粒水分、片重差異、崩解時(shí)限等各項(xiàng)檢查均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好，可用于板藍(lán)根片的制劑生產(chǎn)。

 

板藍(lán)根片由板藍(lán)根、茵陳、甘草[1]三味中藥材加水提取、濃縮稠膏，加輔料制粒、干燥，加潤滑劑總混、壓片而成[2-3]，有著清熱解毒、除濕利膽的功效，適用于感冒發(fā)熱、咽喉腫痛和肝膽濕熱的癥狀。本次研究以L9(3)4正交試驗(yàn)的方法，對板藍(lán)根、茵陳、甘草的提取時(shí)間、溶媒用量、提取次數(shù)等工藝進(jìn)行優(yōu)選，為板藍(lán)根片的制劑生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支持。

 

1 實(shí)驗(yàn)材料

 

1.1設(shè)備

 

設(shè)備：萬能粗碎機(jī)、索氏提取器、HH-S型數(shù)顯水浴鍋、電加熱套、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、循環(huán)水式多用真空泵（上海和杰科技有限公司）、TD-100型多功能微型提取濃縮機(jī)組。

 

1.2 原輔料

 

中藥材：板藍(lán)根、茵陳、甘草；藥用輔料：羧甲淀粉鈉、蔗糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂。本次實(shí)驗(yàn)所用到的原輔料經(jīng)檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

2 方法與結(jié)果

 

2.1 提取工藝因素水平確定

 

稱取中藥材板藍(lán)根300?g、茵陳150?g、甘草50?g（可制成1?000片板藍(lán)根片），挑選后經(jīng)粒徑為0.5?cm的萬能粗碎機(jī)粗碎，置索氏提取器進(jìn)行提取。提取液分別通過真空減壓濃縮。選擇提取時(shí)間（A）、純化水用量（B）、提取次數(shù)（C）3個(gè)影響因素，每個(gè)因素設(shè)3個(gè)水平為考量指標(biāo)。因素設(shè)計(jì)見表1。

 

 

2.2 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果

 

采用L9(3)4正交表對試驗(yàn)進(jìn)行分析，以板藍(lán)根片提取的浸膏收率為考察指標(biāo)。試驗(yàn)安排及結(jié)果見表2，浸膏收率方差分析結(jié)果見表3。

 

 

 

從正交試驗(yàn)結(jié)果和方差分析得知：各因素、水平之間無顯著差異，影響最大的因素為C，因素主次順序?yàn)镃>A>B。最佳提取工藝為A2B2C3，即提取時(shí)間為150?min、純化水用量時(shí)間為18（倍）、提取3次，浸膏收率高。

 

2.3 結(jié)果分析

 

優(yōu)選的提取工藝為：提取時(shí)間為150?min、純化水用量為18（倍）、提取3次，浸膏收率量高。結(jié)合小試實(shí)際情況，同時(shí)結(jié)合降低工時(shí)、節(jié)約能源綜合考慮后，調(diào)整最佳提取工藝為：第一次飲用水用量為8倍量，提取時(shí)間為60?min；第二次飲用水用量為6倍量，提取時(shí)間為30?min；第三次飲用水用量為4倍量， 提取時(shí)間為30?min，進(jìn)行中試驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。

 

2.4 中試驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)

 

2.4.1 提取中試工藝驗(yàn)證

 

按以上擬定的提取工藝：第一次飲用水用量為8倍量，提取時(shí)間為60min；第二次飲用水用量為6倍量，提取時(shí)間為30min；第三次飲用水用量為4倍量，提取時(shí)間為30 min，進(jìn)行3次中試驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。每次實(shí)驗(yàn)用到的板藍(lán)根片數(shù)量為10?000片（即所需原輔料：中藥材板藍(lán)根3?000?g、茵陳150g、甘草500g），挑選后經(jīng)粒徑為0.5?cm的萬能粗碎機(jī)粗碎，置多功能微型提取濃縮機(jī)組，進(jìn)行提取、減壓濃縮。

 

2.4.2 合格標(biāo)準(zhǔn)

 

浸膏密度：（熱測）1.2±0.02。

 

浸膏收率：浸膏收率不低于30%。

 

浸膏粉鑒別：板藍(lán)根供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；茵陳供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色熒光斑點(diǎn)。

 

2.4.3 檢測結(jié)果對比

 

3次中試實(shí)驗(yàn)中，每次取樣對浸膏密度、浸膏收率進(jìn)行檢查，對浸膏粉的板藍(lán)根鑒別、茵陳鑒別進(jìn)行檢查，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表4。

 

 

通過浸膏測定檢測結(jié)果對比得出：板藍(lán)根片提取的浸膏密度、浸膏收率和板藍(lán)根鑒別、茵陳鑒別均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這表明優(yōu)選的板藍(lán)根片的提取時(shí)間、純化水用量、提取次數(shù)等提取工藝參數(shù)重現(xiàn)性好，中試工藝穩(wěn)定。

 

2.5 制粒、壓片工藝研究

 

中試提取浸膏粉、羧甲淀粉鈉、玉米淀粉、蔗糖粉，置槽型混合機(jī)干混5?min，加入70%乙醇，混合5?min制軟材過14目制粒，將濕顆粒置烘箱低溫（≤50℃）干燥，干燥3～6?h后進(jìn)行烘干，此時(shí)的物料厚度約為1.0～3.0?cm，干燥過程每1?h翻盤1次，加入硬脂酸鎂5?g，總混30?min，壓制成1?000片，并控制片重。

 

2.5.1 合格標(biāo)準(zhǔn)

 

顆粒水分：1.5%～3.5%。

 

片重差異：0.35?g±5%

 

崩解時(shí)限：應(yīng)在45?min內(nèi)全部崩解

 

2.5.2 制粒、壓片檢查結(jié)果

 

制粒、壓片檢查結(jié)果見表5。

 

 

通過制粒、壓片檢查結(jié)果對比得出：由中試提取工藝生產(chǎn)出的浸膏粉，在用于后續(xù)的制劑生產(chǎn)過程（板藍(lán)根片的制粒、壓片工藝生產(chǎn)過程）中穩(wěn)定性良好，產(chǎn)品的顆粒水分、片重差異和崩解時(shí)限等各項(xiàng)檢查均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，檢查數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好。

 

3 結(jié)果與討論  

 

本次工藝研究優(yōu)選的板藍(lán)根片提取工藝節(jié)約了能源，降低了生產(chǎn)成本。關(guān)鍵工藝參數(shù)提取時(shí)間、溶媒用量、提取次數(shù)和浸膏的收率數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好、操作簡便；關(guān)鍵質(zhì)量屬性浸膏粉的板藍(lán)根鑒別、茵陳鑒別檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品的顆粒水分、片重差異、崩解時(shí)限等各項(xiàng)檢查均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，中試工藝穩(wěn)定，為板藍(lán)根片的制劑生產(chǎn)提供了重要的數(shù)據(jù)支持。

 

【參考文獻(xiàn)】

[1] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典（一部）[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2020：214、250、88.

[2] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典（四部）[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2020：791、630、823、766.

[3] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典（一部）[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2020：1110.