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 前言    

現(xiàn)在CE MDR和IVDR已經(jīng)太熱了，今天我們來(lái)?yè)Q個(gè)話題，和大家聊一聊如何應(yīng)對(duì)FDA 510(k)的發(fā)補(bǔ)。我會(huì)從背景以及如何應(yīng)對(duì)這兩個(gè)方面來(lái)和大家介紹。

首先我們來(lái)看看背景。510(k)經(jīng)歷了實(shí)質(zhì)審查之后會(huì)面臨兩種情況：發(fā)補(bǔ)(Additional information request)和互動(dòng)審查(Interactive review)。

如果是發(fā)補(bǔ)就代表你的問(wèn)題是比較大的，很難在短時(shí)間內(nèi)解決，我們知道FDA對(duì)于510(k)的審查也是有時(shí)限要求(90天),因?yàn)槟銦o(wú)法在短時(shí)間內(nèi)解決，F(xiàn)DA不能一直把項(xiàng)目開(kāi)在這里(這樣會(huì)造成FDA不達(dá)標(biāo)),因此就給你發(fā)補(bǔ)。給你發(fā)補(bǔ)之后該項(xiàng)目的審核時(shí)鐘就停了。

如果是互動(dòng)審查就代表不是什么大問(wèn)題，F(xiàn)DA相信這些問(wèn)題能夠在90天時(shí)限前解決。不管是發(fā)補(bǔ)還是互動(dòng)審查，都會(huì)涉及到回復(fù)FDA的審核員。

圖片有效的回復(fù)是很重要的，那么要如何回復(fù)才能達(dá)到有效的要求呢？

第一，把自己的思路理清楚。

筆者在做510(k)的項(xiàng)目時(shí)經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)廠商思路不清的情況，和他們溝通的時(shí)候他們覺(jué)得自己思路還蠻清楚，殊不知問(wèn)題就出現(xiàn)在這個(gè)地方，回復(fù)出去的內(nèi)容要站在對(duì)方的立場(chǎng)上去理思路，你明白了不算什么，對(duì)方明白了才算什么。

舉個(gè)例子：

Before:  “與ABC系列相比，DEF系列面罩軟墊的表面積更大，有更多的機(jī)會(huì)接觸污染物。在GHI系列中GHI-02在結(jié)構(gòu)上是最復(fù)雜而且表面積是所有型號(hào)中最大的，JKL-01從結(jié)構(gòu)上來(lái)說(shuō)是所有6個(gè)型號(hào)中最復(fù)雜的，存在更多的清潔死角容易殘留污染物。從結(jié)構(gòu)組成上來(lái)看，我們認(rèn)為DEF系列從結(jié)構(gòu)上可以覆蓋ABC系列的兩個(gè)型號(hào)，MNO的短管也可以覆蓋PQR的短管，由于10款面罩的清潔方式相同，基于worst-case所以選擇GHI-02和和JKL-01作為清潔驗(yàn)證的典型性型號(hào)，證據(jù)見(jiàn)下表：”

這是很典型的自己明白，但別人肯定不明白。原因在于一開(kāi)始就上來(lái)介紹細(xì)節(jié)，我們大腦的認(rèn)知習(xí)慣是先要了解框架，然后再了解細(xì)節(jié)。

After:上來(lái)先交代清潔典型型號(hào)選擇的依據(jù)是基于結(jié)構(gòu)的相似性和表面積。然后說(shuō)哪些結(jié)構(gòu)相似的，然后說(shuō)每個(gè)型號(hào)表面積的情況，然后選出典型型號(hào)。

這樣一修改看的人就容易看明白了，關(guān)鍵就是一開(kāi)始先把框架說(shuō)清楚，然后再上細(xì)節(jié)。

第二，整理一個(gè)回復(fù)的指引文件，方便審核員看你的回復(fù)內(nèi)容。

在實(shí)際工作中筆者發(fā)現(xiàn)很多廠商把回復(fù)資料堆在一起，審核員不知從哪里開(kāi)始看。有了指引文件就不一樣了，在審核員的每一個(gè)問(wèn)題下面寫(xiě)上精煉的回復(fù)內(nèi)容，更多細(xì)節(jié)再指向某一個(gè)或某幾個(gè)文件，這樣審核員看起來(lái)就舒服多了。

第三，好好調(diào)整一下你的Chinese English。

現(xiàn)實(shí)情況下，很多廠商都是用Google翻譯或者百度翻譯對(duì)回復(fù)內(nèi)容進(jìn)行翻譯，這樣不是不行，但是你不能直接把這樣翻譯出來(lái)的東西給到審核員。你自己要先審核修改一下，審核修改的重點(diǎn)在于：

1，術(shù)語(yǔ)是否使用正確；

2，有沒(méi)有太長(zhǎng)的句子；

3，有沒(méi)有太多的從句。時(shí)刻記住我們的目的是把事情說(shuō)清楚，有時(shí)候句子太長(zhǎng)，從句太多會(huì)把人繞暈的。

第四，把準(zhǔn)備好的回復(fù)文件初稿打印出來(lái)(尤其是指引文件),然后平心靜氣地念一遍。

這是筆者準(zhǔn)備文件的習(xí)慣，還真能發(fā)現(xiàn)不少問(wèn)題，強(qiáng)烈建議大家也試試。

這四點(diǎn)都是很重要的，筆者的意思是同樣重要。大家如果覺(jué)得有道理也可以試試，不僅可以用于510(k)的回復(fù)，CE以及國(guó)內(nèi)注冊(cè)的回復(fù)都是可以的?；貜?fù)是一門(mén)學(xué)問(wèn)，值得你花時(shí)間好好琢磨。