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2021年7月22日美國(guó)FDA發(fā)布飛利浦呼吸機(jī)的召回公告，本次召回產(chǎn)品涉及多款呼吸機(jī)，且時(shí)間從2005年到2021年，僅在美國(guó)就需要召回204,776臺(tái)，召回級(jí)別為1級(jí)。其召回原因大意如下：

飛利浦呼吸機(jī)中使用的基于聚酯的聚氨酯(PE-PUR)消聲泡沫有關(guān)的兩個(gè)問(wèn)題，即:PE-PUR泡沫可能會(huì)分解成小塊，進(jìn)入設(shè)備的空氣通道，然后在使用設(shè)備時(shí)被吞咽或吸入。

此外，PE-PUR泡沫可能釋放(廢氣)某些化學(xué)物質(zhì)。釋放出的化學(xué)物質(zhì)和泡沫顆?？赡軐?dǎo)致嚴(yán)重或危及生命的傷害，呼吸困難(呼吸窘迫)，腫脹(炎癥)，缺氧(缺氧)，過(guò)多的二氧化碳(高碳化)，或中毒反應(yīng)。

上述召回信息具體可見(jiàn)如下FDA官網(wǎng)：

召回信息▲

本次召回不禁讓我想起ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)，借此機(jī)會(huì)談一談對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的理解。

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)由ISO標(biāo)準(zhǔn)化組織在2017年3月發(fā)布，美國(guó)FDA在2018年6月7日認(rèn)可該系列標(biāo)準(zhǔn)，目前中國(guó)尚未轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)。

ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)為與人體直接接觸的醫(yī)療器械提供了詳細(xì)完整的生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)還是監(jiān)管部門(mén)都對(duì)其比較熟悉，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上都已經(jīng)是比較成熟的標(biāo)準(zhǔn)。

但I(xiàn)SO10993在對(duì)于與患者“間接接觸”氣路材料和組件方面的生物相容性評(píng)估并沒(méi)有闡述清楚，ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)就此孕育而生，為醫(yī)療器械中呼吸氣路的生物相容性評(píng)價(jià)提供了更為科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)分別是生物學(xué)評(píng)估的一般原則，顆粒物釋放測(cè)試，有機(jī)物釋放測(cè)試和冷凝水中析出物測(cè)試四大部分，具體標(biāo)準(zhǔn)名稱如下：

ISO 18562-1:2017 Biocompatibilityevaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

ISO 18562-2:2017 Biocompatibilityevaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Testsfor emissions of particulate matter

ISO 18562-3:2017 Biocompatibilityevaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Testsfor emissions of volatile organic compounds (VOCs)

ISO 18562-4:2017 Biocompatibilityevaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Testsfor leachables in condensate

本次飛利浦呼吸機(jī)召回原因主要為顆粒物和有機(jī)物釋放，在ISO18562標(biāo)準(zhǔn)中就對(duì)顆粒物范圍、限度和有機(jī)物釋放進(jìn)行了要求。

ISO 18562-2中關(guān)于顆粒物有如下說(shuō)明：

A MEDICAL DEVICE, part orACCESSORY shall not add to the gas that could be inspired by the PATIENT levelsof PARTICULATE MATTER:

--less than or equal to 2,5um DIAMETER, in excess of 12 ug/m3;

--less than or equal to 10 umDIAMETER, in excess of 150 ug/m3.

大意為醫(yī)療設(shè)備、部件或附件不應(yīng)向氣體中添加可能由患者吸入的顆粒物水平:直徑小于或等于2.5 um，不能超過(guò)12 ug/m3;直徑小于或等于10 um，不能超過(guò)150 ug/m3;

在標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了其測(cè)試方法包括過(guò)濾稱重法和粒子計(jì)數(shù)法。ISO 18562-3中關(guān)于有機(jī)物釋放有如下說(shuō)明：

有機(jī)物釋放說(shuō)明▲

對(duì)于有機(jī)物釋放限度要求標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同的使用時(shí)間有不同的規(guī)定：

短期接觸器械（不超過(guò)24h）：不超過(guò)360μg/d；

長(zhǎng)期接觸（24h到30d）: 24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)360μg/d，>24小時(shí)但<30天，不超過(guò)120μg/d;

永久接觸（超過(guò)30d）：24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)360μg/d，>24小時(shí)但<30天，不超過(guò)120μg/d，≥30天，不超過(guò)40μg/d。

ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)由于其制定的時(shí)間比較短，各國(guó)對(duì)其采用情況尚未統(tǒng)一，就筆者目前了解到的情況，美國(guó)和歐盟在注冊(cè)時(shí)均要求提供該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)報(bào)告，中國(guó)藥監(jiān)局暫無(wú)相關(guān)要求。

對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)，目前尚未統(tǒng)一名單，美國(guó)FDA接受有GLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告，歐盟無(wú)此類要求，但實(shí)際上目前生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)之間對(duì)ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)尚未統(tǒng)一，且檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間有一定差異，生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的ISO18562系列經(jīng)常受到監(jiān)管部門(mén)的挑戰(zhàn)，生產(chǎn)企業(yè)就報(bào)告中的問(wèn)題需要多次和檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通，甚至出現(xiàn)補(bǔ)充檢測(cè)或重新檢測(cè)的情況，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品無(wú)法及時(shí)上市。

雖然如此，但從本次美國(guó)FDA召回飛利浦呼吸機(jī)的情況來(lái)看，ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)還是有其存在的必然性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡可能快地讓產(chǎn)品符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，保障患者的安全。

作者 / 簡(jiǎn)介：張美珍，2012年畢業(yè)于廣東醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，畢業(yè)后一直在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作，了解醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等過(guò)程。