中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

檸檬酸消毒液為Ⅲ類醫(yī)療器械，主要有效成分為檸檬酸，一般還可以包含乳酸和蘋果酸，按照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路的加熱消毒。

 

一、檸檬酸消毒液的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究（CH3.5）

 

（1）設(shè)計(jì)特征：需列明消毒液各成分及其組成比例，詳細(xì)描述主要有效成分及其含量、各成分的功能，出具配方確定依據(jù)的研究資料，明確不同型號(hào)臨床使用的差異、推薦使用的透析設(shè)備類型等。如產(chǎn)品主要有效成分包含檸檬酸、乳酸和蘋果酸以外的特殊物質(zhì)，應(yīng)給出相應(yīng)物質(zhì)結(jié)構(gòu)、參數(shù)和性能分析，以及針對(duì)性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的內(nèi)容，證明其無危害。

 

建議列出產(chǎn)品所有成分（包括主要有效成分和水）信息，至少應(yīng)包括：化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、含量等。

 

（2）產(chǎn)品特性研究

 

包括外觀、pH值、裝量、產(chǎn)品主要有效成分（檸檬酸等含量）、有效期、對(duì)金屬腐蝕性、殺滅微生物指標(biāo)等。如產(chǎn)品主要有效成分包含特殊物質(zhì)，或其他非同類已上市產(chǎn)品功能的，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)物質(zhì)成分、含量和使用性能。

 

消毒液接觸的血液透析設(shè)備部件絕大多數(shù)為高分子材料，另有少量金屬部件。金屬耐腐蝕性研究符合《消毒技術(shù)規(guī)范》要求，可適當(dāng)參考GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法》全浸腐蝕性試驗(yàn)的規(guī)定。同時(shí)，結(jié)合目前常用血液透析機(jī)內(nèi)部管路的材料，說明其耐腐蝕性研究結(jié)果的可接受性。建議選擇主要有效成分最高使用濃度進(jìn)行研究。

 

建議進(jìn)行消毒液配方、各成分組成比例、推薦使用條件等確定依據(jù)和驗(yàn)證。根據(jù)說明書宣稱的實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物指標(biāo)（至少包括枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC 9372懸液法或載體法殺滅對(duì)數(shù)值），進(jìn)行符合《消毒技術(shù)規(guī)范》要求的消毒效果試驗(yàn)研究，以及模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)的研究方案和報(bào)告。研究?jī)?nèi)容可適當(dāng)參考GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》條款。應(yīng)說明試驗(yàn)殺滅微生物的種類、試驗(yàn)方法、菌種選擇、接種菌液的濃度、消毒結(jié)果等確定依據(jù)。殺滅微生物效果研究應(yīng)選擇主要有效成分最低使用濃度、最低使用溫度、最短作時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。

 

（3）毒理學(xué)研究

 

建議至少開展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)和微核試驗(yàn)。按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版的2.3.1和2.3.8.4條款）中方法，適當(dāng)參考WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》內(nèi)容進(jìn)行時(shí)，急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)應(yīng)無毒性。微核試驗(yàn)應(yīng)不致突變。

 

2.對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究（CH3.5或CH3.8）

 

給出主要有效成分最低濃度、最短作用時(shí)間、最低作用溫度等最不利條件下，消毒血液透析設(shè)備程序的確認(rèn)依據(jù)和消毒效果驗(yàn)證資料。至少包括模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)，對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅對(duì)數(shù)值≥3.00。

 

出具臨床使用條件下（作用時(shí)間、使用溫度等），對(duì)血液透析設(shè)備使用性能影響的研究資料，包括：①消毒液與血液透析機(jī)上各部件及配件的相互影響（如溫度或電導(dǎo)電極、流量監(jiān)測(cè)裝置等，是否會(huì)有影響）。②長期使用后對(duì)透析設(shè)備組件及管路的腐蝕性等。此外，對(duì)使用次數(shù)及進(jìn)行研究依據(jù)及合理解釋。

 

3.安全性研究（CH3.8） 

 

消毒液會(huì)包含檸檬酸、乳酸和蘋果酸等酸性物質(zhì)。為保證產(chǎn)品使用安全性，對(duì)適用血液透析機(jī)消毒、沖洗后管路內(nèi)消毒劑殘留應(yīng)符合安全性要求。建議在最高主要有效成分濃度、單次最長作用時(shí)間等臨床最嚴(yán)格使用條件下，采用經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的方法，檢測(cè)沖洗后即刻和再次使用前（觀察是否存在消毒掛壁后脫離情況）的酸性物質(zhì)溶出總量，并進(jìn)行人體使用安全性評(píng)估。

 

4.有效期和包裝研究（CH3.7）

 

給出所有型號(hào)規(guī)格裝量產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告。根據(jù)GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》規(guī)定，包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月。驗(yàn)證研究應(yīng)從產(chǎn)品定型后開始進(jìn)行。具體驗(yàn)證要求根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版的2.2.3條款）進(jìn)行?？蛇m當(dāng)參考GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》內(nèi)容。研究資料中應(yīng)列明保存條件和保存時(shí)間。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中相應(yīng)條款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降應(yīng)≤10%，且存放后主要有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定含量的下限值）、殺滅微生物指標(biāo)、外觀（包括有無顏色變化、有無沉淀或懸浮物產(chǎn)生）、裝量、pH值、耐腐蝕性等。

 

開封后保質(zhì)時(shí)間的研究。為確認(rèn)說明書和標(biāo)簽中各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時(shí)間，按照上述有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除外裝量），給出研究報(bào)告。

 

此外，還建議檢測(cè)包裝的完整性。驗(yàn)證項(xiàng)目使用產(chǎn)品特性研究章節(jié)推薦的最高有效成分濃度進(jìn)行。

 

出具包裝材料生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、購銷文件、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告，列明包裝材料的成分配方信息。包裝驗(yàn)證報(bào)告項(xiàng)目包括：包裝材料的物理、化學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性和密封性；包裝材料所能給出的物理、化學(xué)保護(hù)；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性等。

 

5.產(chǎn)品技術(shù)要求（CH3.4.1）

 

5.1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

列明所有型號(hào)、規(guī)格的成分及含量、裝量、包裝材料等，要求明確各規(guī)格型號(hào)的區(qū)別。

 

5.2.性能指標(biāo)

包括外觀、pH值、裝量、產(chǎn)品有效成分（檸檬酸等含量）、有效期（如存放后主要有效成分含量下降應(yīng)≤10%，且存放后含量均不低于規(guī)定含量的下限值以及外觀、pH值）、對(duì)金屬腐蝕性、殺滅微生物指標(biāo)等。如使用特殊原材料，可以補(bǔ)充該原材料成分、含量、使用性能、殘留物等規(guī)定。

 

5.3.檢驗(yàn)方法

有關(guān)《消毒技術(shù)規(guī)范》和適宜的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法，建議作為各性能指標(biāo)條款對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法。

 

二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

4.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）

5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2014年第9號(hào)）

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）

7.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）

8.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號(hào)） 

9.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）

10.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》（2017年第187號(hào)）

11.《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）>的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào)）

12.《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號(hào)）

13.《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》.陳香美.人民軍醫(yī)出版社.2010

14.GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》

15.GB 27949－2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》

16.GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法》

17.GB/T 38502-2020《消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法》18.GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》

19.GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》

20.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

21.WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

 

三、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》制訂文件。

 

應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

 

1.產(chǎn)品安全特征清單；

2.產(chǎn)品可預(yù)見危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表。

 

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。